Ultrazvuk k prevenci komplikací po ráně nohou při srdečním bypassu.
Zkoumání účinnosti předoperačního mapování dlouhé safény pomocí ultrazvuku pro použití při bypassu koronárních tepen ke snížení komplikací v místě odběru žil.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během operace bypassu koronární arterie (CABG) pro bypass nemocných koronárních arterií je široce odebírána žíla z nohy. Tato žíla se nazývá dlouhá saféna.
V současné době je dlouhá saféna (LSV) odebírána naslepo lékaři bez zobrazení před operací, aby se rozhodli, zda je tato žíla vhodná pro použití při operaci srdečního bypassu. To může vést k neplodným řezům a vést k dalším zbytečným chirurgickým ranám na noze (nohách) k identifikaci vhodného úseku žíly, který lze použít při operaci bypassu. V těchto případech může nadměrné chirurgické trauma na noze zvýšit riziko infekce rány.
Existují určité důkazy, že ultrazvukové zobrazení LSV zlepšuje výsledky poranění nohy u pacientů podstupujících operaci CABG. Některé studie uvádějí snížení četnosti infekce žilních ran, doby odběru žíly, délky hospitalizace a délky ran.
Účelem této studie bude prozkoumat potenciální přínos ultrazvukového zobrazování jako randomizované kontrolní studie. Jedna skupina bude mít ultrazvukové zobrazení dlouhé safény před operací srdečního bypassu. Druhá skupina nebude podstupovat ultrazvukové zobrazování, což je běžná praxe v Bristol Heart Institute.
Ultrazvukové zobrazení dlouhé safény umožní plánování a výběr nejoptimálnějšího segmentu žíly. Tento cílený přístup umožní vedení chirurgických řezů pryč od nevhodných segmentů a tím potenciálně zlepší výsledky ran na nohou.
Primárním cílovým bodem pro tuto studii bude posouzení infekce poranění nohy mezi dvěma randomizovanými skupinami. Dalšími cílovými body, které budou hodnoceny, jsou spokojenost pacienta, délka rány, doba potřebná k odstranění žíly, ztráta krve z rány na noze během operace a počet ran na noze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedeno pro operaci CABG s odběrem dlouhé safény.
- Ve věku nad 18 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pět dní nebo více na zvážení účasti před operací, pokud jde o ambulantního pacienta, nebo 2 dny, pokud jde o hospitalizovaného pacienta doporučeného jejich konzultantem.
- Operační postup bude proveden v Bristol Heart Institute.
Kritéria vyloučení:
- Operace do 48 hodin v případě hospitalizace nebo do 5 dnů v případě ambulantního pacienta.
- Ve věku do 18 let.
- Neschopný poskytnout informovaný souhlas, tj. potvrzenou diagnózu demence nebo jiného duševního zdraví nebo v bezvědomí.
- Současný účastník jiné randomizované kontrolní studie.
- Těhotenství
- Aktivní rakovina
- Imunosupresivní.
- Neangličtina, která vyžaduje překladač Trust.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační ultrazvukové zobrazování
Subjekty, které jsou náhodně přiděleny do této skupiny, budou mít ultrazvukové zobrazení dlouhé safény na obou nohách.
To umožní posouzení vhodnosti dlouhé safény a označení distribuce před operací srdečního bypassu, aby bylo možné cíleně odebrat bypass konduitu.
|
Ultrazvukové zobrazení dlouhé safény od kotníku po safenofemorální spojení.
To umožní posouzení žilního kalibru, větví a bifurkací, přítomnosti tromboflebitidy a distribuce.
Posoudí se také přítomnost proximální hluboké žilní trombózy.
|
|
Žádný zásah: Aktuální protokol
Tato skupina nebude podstupovat předoperační ultrazvukové zobrazení dlouhé safény v souladu se současnými protokoly Trust.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku v místě odběru konduitů
Časové okno: 30 dní operace CABG
|
Nástroj ASEPSIS je dobře zavedeným nástrojem pro kvantifikaci poruch hojení ran.
|
30 dní operace CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost identifikovat abnormální segmenty žíly na ultrazvuku a nasměrovat chirurgickou excizi pryč z takových oblastí.
Časové okno: základní linie
|
Platí pouze pro skupinu se snímkem ultrazvukem.
Bude kvantifikován výskyt abnormálního segmentu žíly a zda to vedlo nebo nevedlo k zamezení zbytečných chirurgických excizí.
|
základní linie
|
|
Čas potřebný k sklizni vhodného potrubí.
Časové okno: intraoperační
|
Během operace CABG bude zaznamenán čas pro odběr vhodného konduitu.
|
intraoperační
|
|
Délka poranění žíly dolní končetiny.
Časové okno: 1 den po operaci
|
Délka poranění konduitů bude po operaci změřena s přesností na centimetry.
|
1 den po operaci
|
|
Ztráta krve z poranění žíly
Časové okno: intraoperační
|
Ztráta krve z rány (rán) odběru konduitu bude měřena během operace vážením tampónů.
|
intraoperační
|
|
Pacientský dotazník k posouzení spokojenosti s ranou/jizvou a komplikací.
Časové okno: 30 dní od operace
|
Hodnocení spokojenosti pacientů a neinfekčních komplikací souvisejících s odběrem konduitů pro operaci CABG.
|
30 dní od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
- Ředitel studie: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/2014/4661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bypass koronární tepny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.Zatím nenabíráme
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženoKardiopulmonální bypassSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoKardiopulmonální bypassŘecko
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyDokončeno