超声预防心脏搭桥术中腿部伤口并发症。
使用超声对术前长隐静脉标测在冠状动脉旁路移植术中使用以减少静脉采集部位并发症的功效进行调查。
传统上采集长隐静脉用作冠状动脉旁路移植手术中的导管。
目前，在手术前不会对长隐静脉进行成像。
本研究旨在评估大隐静脉的术前超声标测，以改善患者和临床结果。
研究概览
详细说明
在冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术期间广泛采集来自腿部的静脉以绕过患病的冠状动脉。 这条静脉被称为长隐静脉。
目前，长隐静脉 (LSV) 由外科医生在术前不进行成像的情况下盲目收集，以决定该静脉是否适合用于心脏搭桥手术。 这可能会导致无用的切口，并导致腿部产生额外的不必要的手术伤口，以确定可用于旁路手术的合适静脉部分。 在这些情况下，腿部过度的手术创伤会增加伤口感染的风险。
有一些证据表明 LSV 的超声成像改善了接受 CABG 手术的患者的腿部伤口结果。 一些研究报告了静脉伤口感染率、静脉采集时间、住院时间和伤口长度的减少。
本研究的目的是调查超声成像作为随机对照试验的潜在益处。 一组将在心脏搭桥手术之前对长隐静脉进行超声成像。 第二组将不接受超声成像，这是布里斯托尔心脏研究所目前的做法。
长隐静脉的超声成像将允许规划和选择最佳的静脉段。 这种有针对性的方法将允许引导手术切口远离不合适的部分，从而可能改善腿部伤口的结果。
本研究的主要终点将是评估两个随机分组之间的腿部伤口感染。 将评估的其他终点包括患者满意度、伤口长度、移除静脉所需的时间、手术期间腿部伤口的失血量以及腿部伤口的数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bristol、英国、BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 列为 CABG 手术，采用长隐静脉采集。
- 年满 18 周岁。
- 能够提供知情同意。
- 如果是门诊病人，则考虑在手术前参加五天或更长时间，如果是他们的顾问推荐的住院病人，则考虑参加手术前 2 天。
- 将在布里斯托尔心脏研究所进行的手术程序。
排除标准：
- 住院病人 48 小时内手术，门诊病人 5 天内手术。
- 年龄在 18 岁以下。
- 无法提供知情同意，即确认诊断为痴呆症或其他精神健康状况或无意识。
- 目前参加不同的随机对照试验。
- 怀孕
- 活动性癌症
- 免疫抑制。
- 需要 Trust 翻译的非英语母语人士。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前超声成像
随机分配到该组的受试者将对双腿的大隐静脉进行超声成像评估。
这将允许在心脏搭桥手术之前评估长隐静脉的适用性和分布标记，以允许有针对性地收集旁路导管。
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从脚踝到隐股交界处的长隐静脉的超声成像。
这将允许评估静脉口径、分支和分叉、血栓性静脉炎的存在和分布。
还将评估近端深静脉血栓形成的存在。
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无干预：当前协议
根据当前的 Trust 协议，该组将不会接受长隐静脉的术前超声成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管收集部位的手术部位感染
大体时间：CABG 手术第 30 天
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ASEPSIS 工具是一种成熟的工具，用于量化伤口愈合障碍。
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CABG 手术第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够通过超声识别异常的静脉段并直接手术切除这些区域。
大体时间：基线
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仅适用于超声成像组。
异常静脉段的发生率将被量化，以及这是否导致避免不必要的手术切除。
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基线
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收集合适的导管所花费的时间。
大体时间：术中
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在 CABG 手术期间将记录采集合适导管的时间。
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术中
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下肢静脉采集伤口的长度。
大体时间：术后1天
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导管收集伤口的长度将在手术后测量到最接近的厘米。
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术后1天
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静脉采集伤口失血
大体时间：术中
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导管收集伤口的失血量将在手术期间通过称重拭子来测量。
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术中
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评估伤口/疤痕满意度和并发症的患者问卷。
大体时间：手术后30天
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评估与 CABG 手术导管采集相关的患者满意度和非感染性并发症。
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reshat Reshat, PhD、University Hospital Bristol NHS FT
- 研究主任：Teresa Robinson, MSc、University Hospital Bristol NHS FT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月13日
研究完成 (实际的)
2017年2月13日
研究注册日期
首次提交
2014年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月1日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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