Ультразвук для предотвращения осложнений раны ноги при шунтировании сердца.
Исследование эффективности предоперационного картирования длинной подкожной вены с использованием ультразвука для использования при аортокоронарном шунтировании для уменьшения осложнений в месте взятия вены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вена из голени широко используется во время операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) для шунтирования пораженных коронарных артерий. Эта вена называется длинной подкожной веной.
В настоящее время практикующие хирурги извлекают длинную подкожную вену (LSV) вслепую без визуализации перед операцией, чтобы решить, подходит ли эта вена для использования в операции по шунтированию сердца. Это может привести к бесплодным разрезам и дополнительным ненужным хирургическим ранам на ноге (ногах) для определения подходящего участка вены, который можно использовать при операции шунтирования. В этих случаях чрезмерная хирургическая травма ноги может увеличить риск раневой инфекции.
Имеются некоторые доказательства того, что ультразвуковая визуализация LSV улучшает исходы ранений нижних конечностей у пациентов, перенесших операцию CABG. В некоторых исследованиях сообщалось о снижении частоты инфекций венозных ран, времени забора вен, продолжительности госпитализации и продолжительности ран.
Целью этого исследования будет изучение потенциальной пользы ультразвуковой визуализации в качестве рандомизированного контрольного исследования. Одна группа будет иметь ультразвуковое изображение длинной подкожной вены до операции по шунтированию сердца. Вторая группа не будет проходить ультразвуковое исследование, которое в настоящее время практикуется в Бристольском институте сердца.
УЗИ длинной подкожной вены позволит спланировать и выбрать наиболее оптимальный сегмент вены. Этот целенаправленный подход позволит направить хирургические разрезы в сторону от неподходящих сегментов и, таким образом, потенциально улучшить результаты ранения ноги.
Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка инфекции раны ноги между двумя рандомизированными группами. Другими конечными точками, которые будут оцениваться, являются удовлетворенность пациента, длина раны, время, необходимое для удаления вены, кровопотеря из раны на ноге во время операции и количество ран на ноге.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включен в список для операции АКШ с извлечением длинной подкожной вены.
- Возраст старше 18 лет.
- Способен дать информированное согласие.
- Пять дней или более, чтобы рассмотреть вопрос об участии до операции, если амбулаторный пациент, или 2 дня, если стационарный пациент, направленный их консультантом.
- Операция проводится в Бристольском институте сердца.
Критерий исключения:
- Операция в течение 48 часов при стационарном лечении или 5 дней при амбулаторном.
- Возраст до 18 лет.
- Неспособность дать информированное согласие, т. е. подтвержденный диагноз деменции или других психических заболеваний или бессознательное состояние.
- Текущий участник другого рандомизированного контрольного исследования.
- Беременность
- Активный рак
- Иммунодефицит.
- Не говорящий по-английски, для которого требуется переводчик Trust.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационное УЗИ
Субъектам, случайно распределенным в эту группу, будет проведена ультразвуковая оценка длинной подкожной вены на обеих ногах.
Это позволит оценить пригодность длинной подкожной вены и маркировать ее распределение перед операцией по шунтированию сердца, чтобы обеспечить целенаправленный сбор шунтирующего канала.
|
Ультразвуковая визуализация длинной подкожной вены от лодыжки до сафенофеморального соустья.
Это позволит оценить калибр вен, ветви и бифуркации, наличие и распространение тромбофлебита.
Также будет оцениваться наличие проксимального тромбоза глубоких вен.
|
|
Без вмешательства: Текущий протокол
Эта группа не будет проходить предоперационное ультразвуковое исследование длинной подкожной вены в соответствии с текущими протоколами Trust.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства в месте забора кондуита
Временное ограничение: 30 дней операции АКШ
|
Инструмент ASEPSIS является хорошо зарекомендовавшим себя инструментом для количественной оценки нарушений заживления ран.
|
30 дней операции АКШ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность выявлять аномальные сегменты вены на УЗИ и направлять хирургическое иссечение в сторону от таких участков.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Применимо только к группе ультразвуковых изображений.
Будет определена частота аномального сегмента вены, а также то, привело ли это к предотвращению ненужных хирургических иссечений.
|
исходный уровень
|
|
Время, необходимое для сбора подходящего канала.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время сбора подходящего канала будет зарегистрировано во время операции CABG.
|
интраоперационный
|
|
Длина раны сбора вен нижних конечностей.
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Длина раны сбора кондуита будет измеряться после операции с точностью до сантиметра.
|
1 день после операции
|
|
Кровопотеря из венозной раны
Временное ограничение: интраоперационный
|
Кровопотерю из ран(ы) сбора кондуита будут измерять во время операции путем взвешивания тампонов.
|
интраоперационный
|
|
Анкета пациента для оценки степени удовлетворенности раной/рубцом и осложнений.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов и неинфекционных осложнений, связанных с извлечением канала для хирургии CABG.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
- Директор по исследованиям: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/2014/4661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .