Ultrasuoni per prevenire le complicanze della ferita alla gamba nel bypass cardiaco.
Un'indagine sull'efficacia della mappatura preoperatoria della vena safena lunga utilizzando gli ultrasuoni per l'uso nell'innesto di bypass dell'arteria coronaria per ridurre le complicanze del sito di raccolta della vena.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una vena della gamba è ampiamente raccolta durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) per il bypass delle arterie coronarie malate. Questa vena è chiamata vena lunga safena.
Attualmente, la vena lunga safena (LSV) viene raccolta alla cieca dai professionisti chirurgici senza imaging prima dell'intervento chirurgico per decidere se questa vena è adatta per l'uso nella chirurgia di bypass cardiaco. Ciò può provocare incisioni infruttuose e provocare ulteriori ferite chirurgiche non necessarie nelle gambe per identificare una sezione idonea della vena che può essere utilizzata nell'operazione di bypass. In questi casi, un eccessivo trauma chirurgico alla gamba può aumentare il rischio di infezione della ferita.
Ci sono alcune prove che l'ecografia dell'LSV migliora gli esiti della ferita alla gamba nei pazienti sottoposti a intervento di CABG. Alcuni studi hanno riportato riduzioni dei tassi di infezione della ferita venosa, del tempo di raccolta della vena, della durata del ricovero e della lunghezza delle ferite.
Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare il potenziale vantaggio dell'ecografia come studio di controllo randomizzato. Un gruppo avrà l'ecografia della vena lunga safena prima dell'intervento chirurgico di bypass cardiaco. Un secondo gruppo non verrà sottoposto a ecografia, pratica corrente presso il Bristol Heart Institute.
L'imaging ecografico della vena safena lunga consentirà la pianificazione e la selezione del segmento di vena più ottimale. Questo approccio mirato consentirà di guidare le incisioni chirurgiche lontano da segmenti non idonei e quindi potenzialmente migliorare i risultati della ferita alla gamba.
L'endpoint primario di questo studio sarà valutare l'infezione della ferita alla gamba tra i due gruppi randomizzati. Altri endpoint che verranno valutati sono la soddisfazione del paziente, la lunghezza della ferita, il tempo impiegato per rimuovere la vena, la perdita di sangue dalla ferita alla gamba durante l'intervento chirurgico e il numero di ferite alla gamba.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elencato per la chirurgia CABG con raccolta della vena safena lunga.
- Età superiore ai 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Cinque o più giorni per prendere in considerazione la partecipazione prima dell'intervento se si tratta di un paziente ambulatoriale o 2 giorni se si tratta di un paziente ricoverato inviato dal proprio consulente.
- Procedura operativa da intraprendere presso il Bristol Heart Institute.
Criteri di esclusione:
- Intervento entro 48h se ricoverato o 5 giorni se ambulatoriale.
- Età inferiore a 18 anni.
- Incapace di fornire il consenso informato, ovvero diagnosi confermata di demenza o altre condizioni di salute mentale o incoscienza.
- Attuale partecipante a un diverso studio di controllo randomizzato.
- Gravidanza
- Cancro attivo
- Immunodepresso.
- Non madrelingua inglese che richiede un traduttore Trust.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia preoperatoria
I soggetti assegnati in modo casuale a questo gruppo avranno una valutazione ecografica della vena safena lunga in entrambe le gambe.
Ciò consentirà la valutazione dell'idoneità della vena lunga safena e la marcatura della distribuzione prima dell'intervento chirurgico di bypass cardiaco per consentire la raccolta mirata di un condotto di bypass.
|
Ecografia della vena lunga safena dalla caviglia alla giunzione safeno-femorale.
Ciò consentirà di valutare il calibro delle vene, le ramificazioni e le biforcazioni, la presenza di tromboflebiti e la loro distribuzione.
Verrà inoltre valutata la presenza di una trombosi venosa profonda prossimale.
|
|
Nessun intervento: Protocollo attuale
Questo gruppo non verrà sottoposto a ecografia preoperatoria della vena lunga safena secondo gli attuali protocolli Trust.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico nel sito di raccolta del condotto
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento di CABG
|
Lo strumento ASEPSIS è uno strumento consolidato per quantificare i disturbi della guarigione delle ferite.
|
30 giorni di intervento di CABG
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di identificare segmenti anomali di vena sugli ultrasuoni e dirigere l'escissione chirurgica lontano da tali aree.
Lasso di tempo: linea di base
|
Applicabile solo al gruppo sottoposto a imaging ecografico.
Verrà quantificata l'incidenza di un segmento di vena anormale e se ciò ha portato o meno a evitare escissioni chirurgiche non necessarie.
|
linea di base
|
|
Tempo impiegato per raccogliere un condotto adatto.
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Il tempo per raccogliere un condotto adatto verrà registrato durante l'intervento di CABG.
|
intraoperatorio
|
|
Lunghezza delle ferite da raccolta delle vene degli arti inferiori.
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
|
La lunghezza delle ferite da raccolta del condotto sarà misurata dopo l'intervento chirurgico al centimetro più vicino.
|
1 giorno post-operatorio
|
|
Perdita di sangue dalla ferita del raccolto della vena
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
La perdita di sangue dalla/e ferita/e da raccolta del condotto verrà misurata durante l'intervento chirurgico pesando i tamponi.
|
intraoperatorio
|
|
Questionario paziente per valutare la soddisfazione della ferita/cicatrice e le complicanze.
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
|
Una valutazione della soddisfazione del paziente e delle complicanze non infettive legate alla raccolta del condotto per la chirurgia CABG.
|
30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
- Direttore dello studio: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS/2014/4661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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