Ultrahang a lábsérülés szövődményeinek megelőzésére a szív bypass során.
A műtét előtti hosszú saphena véna feltérképezésének hatékonyságának vizsgálata ultrahang segítségével a szívkoszorúér bypass beültetésben a véna begyűjtési helyén jelentkező szövődmények csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A láb vénáját széles körben gyűjtik be a koszorúér bypass graft (CABG) műtét során a beteg koszorúér bypass céljából. Ezt a vénát hosszú saphena vénának nevezik.
Jelenleg a hosszú saphena vénát (LSV) vakon gyűjtik be a sebészek anélkül, hogy a műtét előtt képalkotást végeznének, hogy eldöntsék, ez a véna alkalmas-e szív bypass műtétre. Ez eredménytelen bemetszéseket eredményezhet, és további szükségtelen műtéti sebeket eredményezhet a lábszárakban, hogy azonosítsák a megfelelő vénaszakaszt, amelyet a bypass-műveletben lehet használni. Ezekben az esetekben a láb túlzott műtéti traumája növelheti a sebfertőzés kockázatát.
Van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az LSV ultrahangos képalkotása javítja a lábsérülések kimenetelét a CABG műtéten átesett betegeknél. Egyes tanulmányok csökkentették a vénás sebfertőzések arányát, a vénás begyűjtési időt, a kórházi kezelés időtartamát és a sebek hosszát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ultrahangos képalkotás, mint randomizált kontrollvizsgálat lehetséges előnyeit. Az egyik csoport a szív bypass műtét előtt ultrahanggal leképezi a hosszú saphena vénát. A második csoportban nem végeznek ultrahangos képalkotást, ami a Bristol Heart Institute jelenlegi gyakorlata.
A hosszú saphena véna ultrahangos képalkotása lehetővé teszi a véna legoptimálisabb szegmensének tervezését és kiválasztását. Ez a célzott megközelítés lehetővé teszi a sebészeti bemetszések irányítását a nem megfelelő szegmensektől, és ezáltal potenciálisan javítja a lábsebek kimenetelét.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a lábsérülések fertőzésének felmérése a két randomizált csoport között. A további értékelendő végpontok a következők: a beteg elégedettsége, a seb hossza, a véna eltávolításához szükséges idő, a műtét során a lábsebből származó vérveszteség és a lábában lévő sebek száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felsorolták a CABG műtétre hosszú saphena véna begyűjtéssel.
- 18 év feletti.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- A műtét előtt 5 nap vagy több, ha ambuláns, vagy 2 nap, ha fekvőbeteg a tanácsadójuk.
- Műtéti beavatkozást a Bristol Heart Institute-ban kell elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- Műtét fekvőbeteg esetén 48 órán belül, járóbeteg esetén 5 napon belül.
- 18 éven aluliak.
- Képtelen tájékozott beleegyezés megadására, azaz demencia vagy más mentális egészségi állapot megerősített diagnózisára, vagy eszméletlen.
- Egy másik randomizált kontrollvizsgálat jelenlegi résztvevője.
- Terhesség
- Aktív rák
- Immunszupprimált.
- Nem angolul beszélő, akihez Trust fordító szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív ultrahang képalkotás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok mindkét lábán ultrahangos képalkotó vizsgálatot végeznek a hosszú saphena vénáról.
Ez lehetővé teszi a hosszú saphena véna alkalmasságának értékelését és az eloszlás megjelölését a szív bypass műtét előtt, hogy lehetővé váljon a bypass vezeték célzott begyűjtése.
|
Ultrahangos képalkotás a hosszú saphena vénáról a bokától a saphenofemoralis junkcióig.
Ez lehetővé teszi a vénák kaliberének, elágazásának és bifurkációinak, a thrombophlebitis jelenlétének és eloszlásának értékelését.
A proximális mélyvénás trombózis jelenlétét is értékelni fogják.
|
|
Nincs beavatkozás: Jelenlegi protokoll
Ebben a csoportban nem vetik alá a hosszú saphena véna műtét előtti ultrahangos képalkotását a jelenlegi Trust protokolloknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése a vezeték betakarítási helyén
Időkeret: 30 napos CABG műtét
|
Az ASEPSIS eszköz egy jól bevált eszköz a sebgyógyulási zavarok számszerűsítésére.
|
30 napos CABG műtét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képesség a kóros vénaszegmensek ultrahangon történő azonosítására és az ilyen területekről történő közvetlen műtéti kivágásra.
Időkeret: alapvonal
|
Csak az ultrahanggal képzett csoportra vonatkozik.
Számszerűsítik a véna kóros szegmensének előfordulását, és azt, hogy ez a szükségtelen sebészeti kimetszések elkerüléséhez vezetett-e vagy sem.
|
alapvonal
|
|
Időbe telik egy megfelelő csatorna betakarítása.
Időkeret: intraoperatív
|
A megfelelő vezeték betakarításának idejét a CABG műtét során rögzítik.
|
intraoperatív
|
|
Az alsó végtagi vénák hossza betakarítási sebek.
Időkeret: 1 nap műtét után
|
A sebek hosszát a műtét után centiméter pontossággal mérik.
|
1 nap műtét után
|
|
Vérvesztés a vénás sebből
Időkeret: intraoperatív
|
A seb(ek)ből származó vérveszteséget a műtét során mérik a tamponok mérésével.
|
intraoperatív
|
|
Beteg kérdőív a seb/heg elégedettségének és a szövődmények felmérésére.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A betegek elégedettségének és a CABG-műtéthez szükséges vezetékgyűjtéssel kapcsolatos nem fertőző szövődmények felmérése.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
- Tanulmányi igazgató: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS/2014/4661
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .