Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki w zapobieganiu powikłaniom rany nogi w bypassie serca.

1 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Badanie skuteczności przedoperacyjnego mapowania żyły odpiszczelowej za pomocą ultradźwięków do stosowania w pomostowaniu aortalno-wieńcowym w celu zmniejszenia powikłań w miejscu pobrania żyły.

Długa żyła odpiszczelowa jest tradycyjnie pobierana do stosowania jako przewód w operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Obecnie żyły odpiszczelowej długiej nie obrazuje się przed operacją. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przedoperacyjnego mapowania ultrasonograficznego żyły odpiszczelowej w celu poprawy wyników pacjentów i wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żyła z nogi jest powszechnie pobierana podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w celu obejścia chorych tętnic wieńcowych. Ta żyła nazywa się długą żyłą odpiszczelową.

Obecnie żyła odpiszczelowa (LSV) jest pobierana na ślepo przez lekarzy chirurgów bez obrazowania przed operacją, aby zdecydować, czy ta żyła nadaje się do zastosowania w operacji pomostowania serca. Może to skutkować bezowocnymi nacięciami i dodatkowymi niepotrzebnymi ranami chirurgicznymi w nodze (nogach) w celu zidentyfikowania odpowiedniego odcinka żyły, który można wykorzystać w operacji pomostowania. W takich przypadkach nadmierny uraz chirurgiczny nogi może zwiększyć ryzyko infekcji rany.

Istnieją pewne dowody na to, że obrazowanie ultrasonograficzne LSV poprawia wyniki leczenia ran nóg u pacjentów poddawanych operacji CABG. Niektóre badania wykazały zmniejszenie częstości infekcji ran żylnych, czasu pobierania żył, długości hospitalizacji i długości ran.

Celem tego badania będzie zbadanie potencjalnych korzyści z obrazowania ultrasonograficznego jako randomizowanej próby kontrolnej. Jedna grupa będzie miała obrazowanie ultrasonograficzne żyły odpiszczelowej długiej przed operacją pomostowania serca. Druga grupa nie zostanie poddana badaniu ultrasonograficznemu, co jest obecnie praktyką w Bristol Heart Institute.

Obrazowanie ultrasonograficzne żyły odpiszczelowej długiej pozwoli zaplanować i wybrać najbardziej optymalny odcinek żyły. To ukierunkowane podejście pozwoli na prowadzenie nacięć chirurgicznych z dala od nieodpowiednich segmentów, a tym samym potencjalnie poprawi wyniki leczenia ran nóg.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie ocena infekcji rany nogi między dwiema randomizowanymi grupami. Inne punkty końcowe, które zostaną ocenione, to zadowolenie pacjenta, długość rany, czas potrzebny do usunięcia żyły, utrata krwi z rany nogi podczas operacji oraz liczba ran w nodze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystawiony do operacji CABG z pobraniem długiej żyły odpiszczelowej.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pięć lub więcej dni na rozważenie udziału przed operacją w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub 2 dni w przypadku pacjentów hospitalizowanych skierowanych przez konsultanta.
  • Procedura operacyjna do wykonania w Bristol Heart Institute.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w ciągu 48 godzin w przypadku leczenia szpitalnego lub 5 dni w przypadku leczenia ambulatoryjnego.
  • W wieku poniżej 18 lat.
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, tj. z potwierdzoną diagnozą demencji lub innych schorzeń psychicznych lub nieprzytomny.
  • Obecny uczestnik innego randomizowanego badania kontrolnego.
  • Ciąża
  • Aktywny rak
  • Immunosupresja.
  • Osoba nie mówiąca po angielsku, która wymaga tłumacza Trust.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG przedoperacyjne
Osoby losowo przydzielone do tej grupy będą miały ocenę ultrasonograficzną żyły odpiszczelowej w obu nogach. Umożliwi to ocenę przydatności żyły odpiszczelowej długiej i oznaczenie dystrybucji przed operacją pomostowania serca, aby umożliwić ukierunkowane pobranie przewodu pomostowego.
Procedura: Obrazowanie ultrasonograficzne żyły odpiszczelowej długiej
Obrazowanie ultrasonograficzne żyły odpiszczelowej długiej od kostki do połączenia odpiszczelowo-udowego. Pozwoli to na ocenę kalibru żyły, rozgałęzień i rozwidleń, obecności zakrzepowego zapalenia żył oraz rozmieszczenia. Oceniona zostanie również obecność proksymalnej zakrzepicy żył głębokich.
Brak interwencji: Aktualny protokół
Ta grupa nie zostanie poddana przedoperacyjnemu obrazowaniu ultrasonograficznemu żyły odpiszczelowej zgodnie z aktualnymi protokołami Trust.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego w miejscu pobrania przewodu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji CABG
Narzędzie ASEPSIS jest dobrze znanym narzędziem do ilościowego określania zaburzeń gojenia się ran.
30 dni po operacji CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do identyfikacji nieprawidłowych segmentów żyły za pomocą ultradźwięków i kierowania chirurgicznego wycięcia z takich obszarów.
Ramy czasowe: linia bazowa
Dotyczy tylko grupy z obrazowaniem ultrasonograficznym. Częstość występowania nieprawidłowego odcinka żyły zostanie określona ilościowo i czy doprowadziło to do uniknięcia niepotrzebnych cięć chirurgicznych.
linia bazowa
Czas potrzebny na zebranie odpowiedniego przewodu.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas pobrania odpowiedniego przewodu zostanie odnotowany podczas operacji CABG.
śródoperacyjny
Długość ran pobranych z żył kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Długość ran po pobraniu przewodów będzie mierzona po operacji z dokładnością do centymetra.
1 dzień po operacji
Utrata krwi z rany zbierającej żyły
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Utrata krwi z rany(y) pobrania przewodu będzie mierzona podczas operacji przez ważenie wymazów.
śródoperacyjny
Kwestionariusz pacjenta do oceny zadowolenia z rany/blizny i powikłań.
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Ocena satysfakcji pacjenta i powikłań niezakaźnych związanych z pobraniem przewodu do zabiegu CABG.
30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
  • Dyrektor Studium: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/2014/4661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj