Ultrasonido para prevenir complicaciones de heridas en las piernas en derivaciones cardíacas.
Una investigación sobre la eficacia del mapeo preoperatorio de la vena safena larga usando ultrasonido para su uso en el injerto de derivación de la arteria coronaria para reducir las complicaciones en el sitio de extracción de la vena.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vena de la pierna se extrae ampliamente durante la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) para el bypass de arterias coronarias enfermas. Esta vena se llama vena safena larga.
Actualmente, la vena safena larga (LSV) es extraída a ciegas por médicos quirúrgicos sin imágenes antes de la cirugía para decidir si esta vena es adecuada para su uso en la cirugía de derivación cardíaca. Esto puede resultar en incisiones infructuosas y heridas quirúrgicas adicionales innecesarias en la(s) pierna(s) para identificar una sección adecuada de la vena que pueda usarse en la operación de derivación. En estos casos, un traumatismo quirúrgico excesivo en la pierna puede aumentar el riesgo de infección de la herida.
Existe cierta evidencia de que las imágenes por ultrasonido de la LSV mejoran los resultados de las heridas en las piernas en pacientes que se someten a una cirugía CABG. Algunos estudios informaron reducciones en las tasas de infección de las heridas de las venas, el tiempo de extracción de las venas, la duración de la hospitalización y la duración de las heridas.
El propósito de este estudio será investigar el beneficio potencial de las imágenes de ultrasonido como un ensayo de control aleatorio. Un grupo tendrá imágenes de ultrasonido de la vena safena larga antes de la cirugía de derivación cardíaca. Un segundo grupo no se someterá a imágenes de ultrasonido, que es la práctica actual en el Instituto del Corazón de Bristol.
Las imágenes por ultrasonido de la vena safena larga permitirán planificar y seleccionar el segmento de vena más óptimo. Este enfoque específico permitirá guiar las incisiones quirúrgicas lejos de los segmentos inadecuados y, por lo tanto, mejorar potencialmente los resultados de las heridas en las piernas.
El criterio principal de valoración de este estudio será evaluar la infección de la herida de la pierna entre los dos grupos aleatorizados. Otros criterios de valoración que se evaluarán son la satisfacción del paciente, la longitud de la herida, el tiempo necesario para extraer la vena, la pérdida de sangre de la herida de la pierna durante la cirugía y la cantidad de heridas en la pierna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para cirugía CABG con extracción de vena safena larga.
- Mayores de 18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Cinco días o más para considerar la participación antes de la cirugía si es un paciente ambulatorio o 2 días si es un paciente hospitalizado referido por su consultor.
- Procedimiento operativo que se llevará a cabo en el Instituto del Corazón de Bristol.
Criterio de exclusión:
- Intervención en 48h horas si es hospitalizado o 5 días si es ambulatorio.
- Mayores de edad menores de 18 años.
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado, es decir, diagnóstico confirmado de demencia u otras condiciones de salud mental o inconsciente.
- Participante actual en un ensayo de control aleatorio diferente.
- El embarazo
- Cáncer activo
- Inmunosuprimidos.
- No habla inglés que requiere un traductor de confianza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de ultrasonido preoperatorias
A los sujetos que se asignan al azar a este grupo se les realizará una evaluación por ecografía de la vena safena larga en ambas piernas.
Esto permitirá la evaluación de la idoneidad de la vena safena larga y el marcado de la distribución antes de la cirugía de derivación cardíaca para permitir la recolección específica de un conducto de derivación.
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Imágenes por ultrasonido de la vena safena larga desde el tobillo hasta la unión safenofemoral.
Esto permitirá evaluar el calibre de las venas, ramas y bifurcaciones, presencia de tromboflebitis y distribución.
También se evaluará la presencia de una trombosis venosa profunda proximal.
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Sin intervención: Protocolo actual
Este grupo no se someterá a imágenes de ultrasonido preoperatorias de la vena safena mayor de acuerdo con los protocolos actuales de Trust.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico en el sitio de extracción del conducto
Periodo de tiempo: 30 días de cirugía CABG
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La herramienta ASEPSIS es una herramienta bien establecida para cuantificar los trastornos de cicatrización de heridas.
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30 días de cirugía CABG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para identificar segmentos anormales de vena en ultrasonido y extirpación quirúrgica directa lejos de tales áreas.
Periodo de tiempo: base
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Aplicable solo al grupo con imágenes de ultrasonido.
Se cuantificará la incidencia de un segmento anómalo de la vena y si esto ha llevado o no a evitar escisiones quirúrgicas innecesarias.
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base
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Tiempo necesario para cosechar un conducto adecuado.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo para cosechar un conducto adecuado se registrará durante la cirugía CABG.
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intraoperatorio
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Longitud de heridas extraídas de venas de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: 1 día Postoperatorio
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La longitud de las heridas de recolección del conducto se medirá después de la cirugía al centímetro más cercano.
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1 día Postoperatorio
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Pérdida de sangre de la herida de recolección de vena
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La pérdida de sangre de la(s) herida(s) de recolección del conducto se medirá durante la cirugía pesando hisopos.
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intraoperatorio
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Cuestionario del paciente para evaluar la satisfacción de la herida/cicatriz y las complicaciones.
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Una evaluación de la satisfacción del paciente y las complicaciones no infecciosas relacionadas con la extracción del conducto para la cirugía CABG.
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30 días desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
- Director de estudio: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS/2014/4661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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