Échographie pour prévenir les complications de la blessure à la jambe dans le pontage cardiaque.
Une enquête sur l'efficacité de la cartographie préopératoire de la veine saphène longue à l'aide d'ultrasons pour une utilisation dans le pontage coronarien afin de réduire les complications du site de prélèvement veineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une veine de la jambe est largement prélevée lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) pour le pontage d'artères coronaires malades. Cette veine est appelée veine saphène interne.
Actuellement, la veine saphène interne (LSV) est prélevée à l'aveugle par des praticiens chirurgicaux sans imagerie avant la chirurgie pour décider si cette veine convient à une utilisation dans la chirurgie de pontage cardiaque. Cela peut entraîner des incisions infructueuses et entraîner des plaies chirurgicales supplémentaires inutiles dans la ou les jambes pour identifier une section de veine appropriée qui peut être utilisée dans l'opération de pontage. Dans ces cas, un traumatisme chirurgical excessif à la jambe peut augmenter le risque d'infection de la plaie.
Il existe certaines preuves que l'imagerie par ultrasons du LSV améliore les résultats des plaies de la jambe chez les patients subissant un pontage coronarien. Certaines études ont rapporté des réductions des taux d'infection des plaies veineuses, du temps de récolte des veines, de la durée d'hospitalisation et de la durée des plaies.
Le but de cette étude sera d'étudier le bénéfice potentiel de l'imagerie par ultrasons en tant qu'essai contrôlé randomisé. Un groupe aura une imagerie par ultrasons de la veine saphène interne avant la chirurgie de pontage cardiaque. Un deuxième groupe ne subira pas d'échographie, pratique courante au Bristol Heart Institute.
L'imagerie échographique de la veine saphène interne permettra de planifier et de sélectionner le segment de veine le plus optimal. Cette approche ciblée permettra de guider les incisions chirurgicales loin des segments inappropriés et donc d'améliorer potentiellement les résultats des plaies de la jambe.
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera d'évaluer l'infection de la plaie de la jambe entre les deux groupes randomisés. Les autres critères d'évaluation qui seront évalués sont la satisfaction du patient, la longueur de la plaie, le temps nécessaire pour retirer la veine, la perte de sang de la plaie de la jambe pendant la chirurgie et le nombre de plaies dans votre jambe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répertorié pour la chirurgie CABG avec prélèvement de la veine saphène interne.
- Agé de plus de 18 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Cinq jours ou plus pour envisager la participation avant la chirurgie si un patient externe ou 2 jours si un patient hospitalisé référé par leur consultant.
- Procédure opératoire à entreprendre au Bristol Heart Institute.
Critère d'exclusion:
- Intervention sous 48h si hospitalisé ou sous 5 jours si ambulatoire.
- Moins de 18 ans.
- Incapable de fournir un consentement éclairé, c'est-à-dire un diagnostic confirmé de démence ou d'autres problèmes de santé mentale ou inconscient.
- Participant actuel à un autre essai contrôlé randomisé.
- Grossesse
- Cancer actif
- Immunodéprimé.
- Non-anglophone nécessitant un traducteur Trust.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie échographique pré-opératoire
Les sujets répartis au hasard dans ce groupe subiront une évaluation par échographie de la veine saphène interne des deux jambes.
Cela permettra d'évaluer l'adéquation de la veine saphène interne et de marquer la distribution avant la chirurgie de pontage cardiaque pour permettre le prélèvement ciblé d'un conduit de pontage.
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Imagerie échographique de la veine saphène interne de la cheville à la jonction saphéno-fémorale.
Cela permettra d'évaluer le calibre des veines, les branches et les bifurcations, la présence de thrombophlébite et sa distribution.
La présence d'une thrombose veineuse profonde proximale sera également évaluée.
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Aucune intervention: Protocole actuel
Ce groupe ne subira pas d'échographie préopératoire de la veine saphène interne conformément aux protocoles actuels du Trust.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire au site de prélèvement du conduit
Délai: 30 jours de chirurgie CABG
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L'outil ASEPSIS est un outil bien établi pour quantifier les troubles de la cicatrisation des plaies.
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30 jours de chirurgie CABG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à identifier les segments anormaux de la veine à l'échographie et à éloigner l'excision chirurgicale de ces zones.
Délai: ligne de base
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Applicable au groupe échographique uniquement.
L'incidence d'un segment de veine anormal sera quantifiée et si cela a permis ou non d'éviter des excisions chirurgicales inutiles.
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ligne de base
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Temps nécessaire pour récolter un conduit adapté.
Délai: peropératoire
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Le temps de récolter un conduit approprié sera enregistré pendant la chirurgie CABG.
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peropératoire
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Longueur des plaies de prélèvement veineux des membres inférieurs.
Délai: 1 jour post-opératoire
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La longueur des plaies de prélèvement de conduit sera mesurée après la chirurgie au centimètre près.
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1 jour post-opératoire
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Perte de sang de la plaie de prélèvement veineux
Délai: peropératoire
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La perte de sang provenant de la ou des plaies de prélèvement du conduit sera mesurée pendant la chirurgie en pesant des écouvillons.
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peropératoire
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Questionnaire patient pour évaluer la satisfaction de la plaie/cicatrice et les complications.
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Une évaluation de la satisfaction des patients et des complications non infectieuses liées au prélèvement de conduit pour la chirurgie CABG.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
- Directeur d'études: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS/2014/4661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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