Echografie ter voorkoming van beenwondcomplicaties bij hartbypass.
Een onderzoek naar de werkzaamheid van preoperatieve mapping van lange vena saphena met behulp van echografie voor gebruik bij coronaire bypass-transplantatie om complicaties op de plaats van aderoogst te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ader uit het been wordt op grote schaal geoogst tijdens coronaire bypassoperatie (CABG) voor bypass van zieke kransslagaders. Deze ader wordt de lange vena saphena genoemd.
Momenteel wordt de lange vena saphena (LSV) blind geoogst door chirurgen zonder beeldvorming voorafgaand aan de operatie om te beslissen of deze ader geschikt is voor gebruik bij hartbypassoperaties. Dit kan resulteren in vruchteloze incisies en resulteren in extra onnodige chirurgische wonden in het been/de benen om een geschikt deel van de ader te identificeren dat kan worden gebruikt bij de bypassoperatie. In deze gevallen kan overmatig chirurgisch trauma aan het been het risico op een wondinfectie vergroten.
Er zijn aanwijzingen dat echografie van de LSV de uitkomst van beenwonden verbetert bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan. Sommige onderzoeken hebben een vermindering van het aantal infecties van aderwonden, de tijd voor het oogsten van aderen, de duur van ziekenhuisopname en de lengte van wonden gemeld.
Het doel van deze studie zal zijn om het potentiële voordeel van ultrasone beeldvorming als een gerandomiseerde controleproef te onderzoeken. De ene groep krijgt echografie van de lange vena saphena voorafgaand aan een hartbypassoperatie. Een tweede groep zal geen echografie ondergaan, wat momenteel gebruikelijk is bij het Bristol Heart Institute.
Echografie van de lange vena saphena maakt planning en selectie van het meest optimale adersegment mogelijk. Deze gerichte aanpak maakt het mogelijk om chirurgische incisies weg te leiden van ongeschikte segmenten en zo mogelijk de resultaten van beenwonden te verbeteren.
Het primaire eindpunt voor deze studie zal zijn om beenwondinfectie tussen de twee gerandomiseerde groepen te beoordelen. Andere eindpunten die worden beoordeeld zijn patiënttevredenheid, wondlengte, tijd die nodig is om de ader te verwijderen, bloedverlies uit de beenwond tijdens de operatie en het aantal wonden in uw been.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermeld voor CABG-operatie met het oogsten van lange vena saphena.
- Ouder dan 18 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vijf dagen of meer om deelname voorafgaand aan de operatie te overwegen als een poliklinische patiënt of 2 dagen als een intramurale patiënt is doorverwezen door hun consulent.
- Operatieprocedure die moet worden uitgevoerd in het Bristol Heart Institute.
Uitsluitingscriteria:
- Operatie binnen 48 uur als een klinische patiënt of 5 dagen als een poliklinische patiënt.
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, d.w.z. bevestigde diagnose van dementie of andere psychische aandoeningen of bewusteloos.
- Huidige deelnemer aan een andere gerandomiseerde controleproef.
- Zwangerschap
- Actieve kanker
- Immuunsysteem onderdrukt.
- Niet-Engelse spreker die een Trust-vertaler nodig heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve echografie
Proefpersonen die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen een echografisch onderzoek van de lange vena saphena in beide benen.
Dit zal beoordeling van de geschiktheid van de lange vena saphena en markering van de verdeling voorafgaand aan hartbypassoperaties mogelijk maken om gericht oogsten van een bypassconduit mogelijk te maken.
|
Echografie van de lange vena saphena van de enkel tot de saphenofemorale overgang.
Dit zal beoordeling van aderkaliber, vertakkingen en vertakkingen, aanwezigheid van tromboflebitis en distributie mogelijk maken.
De aanwezigheid van een proximale diepe veneuze trombose zal ook worden beoordeeld.
|
|
Geen tussenkomst: Huidig protocol
Deze groep zal geen preoperatieve echografie ondergaan van de lange vena saphena in overeenstemming met de huidige Trust-protocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfectie op de oogstplaats van de leiding
Tijdsspanne: 30 dagen CABG-operatie
|
De ASEPSIS-tool is een gevestigde tool om verstoringen van de wondgenezing te kwantificeren.
|
30 dagen CABG-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om abnormale adersegmenten op echografie te identificeren en chirurgische excisie weg te leiden van dergelijke gebieden.
Tijdsspanne: basislijn
|
Alleen van toepassing op de groep met echografiebeelden.
De incidentie van een abnormaal adersegment zal worden gekwantificeerd en of dit al dan niet heeft geleid tot het vermijden van onnodige chirurgische excisies.
|
basislijn
|
|
Tijd die nodig is om een geschikte leiding te oogsten.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De tijd voor het oogsten van een geschikte conduit zal tijdens de CABG-operatie worden geregistreerd.
|
intraoperatief
|
|
Lengte van aderoogwonden in de onderste ledematen.
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
De lengte van de wonden van de conduitoogst wordt na de operatie tot op de centimeter nauwkeurig gemeten.
|
1 dag na de operatie
|
|
Bloedverlies uit de aderoogstwond
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het bloedverlies van de conduitoogwond(en) zal tijdens de operatie worden gemeten door wattenstaafjes te wegen.
|
intraoperatief
|
|
Patiëntvragenlijst om wond-/littekentevredenheid en complicaties te beoordelen.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Een beoordeling van patiënttevredenheid en niet-infectieuze complicaties met betrekking tot het oogsten van conduits voor CABG-chirurgie.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
- Studie directeur: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS/2014/4661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .