- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02307084
Ultraljud för att förhindra bensårkomplikationer vid hjärtbypass.
En undersökning av effektiviteten av preoperativ kartläggning av långa saphenösa vener med hjälp av ultraljud för användning vid kransartärbypass-transplantation för att minska komplikationer vid venskörd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ven från benet skördas i stor utsträckning under kranskärlsbypassoperation (CABG) för bypass av sjuka kranskärl. Denna ven kallas den långa saphenösa venen.
För närvarande skördas den långa saphenösa venen (LSV) blind av kirurger utan bildbehandling före operation för att avgöra om denna ven är lämplig för användning vid bypasskirurgi. Detta kan resultera i fruktlösa snitt och resultera i ytterligare onödiga operationssår i benet/benen för att identifiera en lämplig vendel som kan användas vid bypassoperationen. I dessa fall kan överdrivet kirurgiskt trauma på benet öka risken för en sårinfektion.
Det finns vissa bevis för att ultraljudsavbildning av LSV förbättrar bensår hos patienter som genomgår CABG-operation. Vissa studier har rapporterat minskningar av infektionsfrekvenser i vensår, skördetid för vener, längd på sjukhusvistelse och längd på sår.
Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka den potentiella nyttan av ultraljudsavbildning som en randomiserad kontrollstudie. En grupp kommer att genomgå ultraljudsundersökning av den långa venen saphena före hjärtbypassoperation. En andra grupp kommer inte att genomgå ultraljudsundersökning, vilket är nuvarande praxis vid Bristol Heart Institute.
Ultraljudsundersökning av den långa venen saphena kommer att möjliggöra planering och val av det mest optimala segmentet av venen. Detta riktade tillvägagångssätt kommer att tillåta vägledning av kirurgiska snitt bort från olämpliga segment och därmed potentiellt förbättra bensårets resultat.
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara att bedöma bensårinfektion mellan de två randomiserade grupperna. Andra effektmått som kommer att bedömas är patientnöjdhet, sårlängd, tid det tar att ta bort venen, blodförlust från bensåret under operationen och antalet sår i benet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Listad för CABG-kirurgi med lång saphenös venskörd.
- Ålder över 18 år.
- Kan ge informerat samtycke.
- Fem dagar eller mer för att överväga deltagande före operation om en poliklinisk patient eller 2 dagar om en sluten patient hänvisas av sin konsult.
- Operativt ingrepp ska genomföras vid Bristol Heart Institute.
Exklusions kriterier:
- Operation inom 48 timmar om en sluten patient eller 5 dagar om en öppen patient.
- Ålder under 18 år.
- Oförmögen att ge informerat samtycke, dvs. bekräftad diagnos av demens eller andra psykiska tillstånd eller medvetslös.
- Aktuell deltagare i en annan randomiserad kontrollstudie.
- Graviditet
- Aktiv cancer
- Immunsupprimerad.
- Icke-engelsktalande som kräver en Trust-översättare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Preoperativ ultraljudsundersökning
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få ultraljudsundersökning av den långa venen saphenus i båda benen.
Detta kommer att möjliggöra bedömning av lämpligheten av den långa venen saphena och markering av fördelningen före hjärtbypass-operation för att möjliggöra riktad skörd av en bypass-ledning.
|
Ultraljudsavbildning av den långa venen saphenus från fotleden till saphenofemoral junction.
Detta kommer att möjliggöra bedömning av venkaliber, grenar och bifurkationer, förekomst av tromboflebit och distribution.
Förekomsten av en proximal djup ventrombos kommer också att bedömas.
|
Inget ingripande: Nuvarande protokoll
Denna grupp kommer inte att genomgå preoperativ ultraljudsundersökning av den långa venen saphena i enlighet med gällande Trust-protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektion på operationsstället vid kanalens skördeställe
Tidsram: 30 dagars CABG-operation
|
ASEPSIS-verktyget är ett väletablerat verktyg för att kvantifiera sårläkningsstörningar.
|
30 dagars CABG-operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmåga att identifiera onormala segment av ven på ultraljud och direkt kirurgisk excision bort från sådana områden.
Tidsram: baslinje
|
Gäller endast den ultraljudsbildade gruppen.
Förekomsten av ett onormalt segment av venen kommer att kvantifieras och huruvida detta har lett till undvikande av onödiga kirurgiska excisioner.
|
baslinje
|
Tid det tar att skörda en lämplig ledning.
Tidsram: intraoperativt
|
Tiden för att skörda en lämplig ledning kommer att registreras under CABG-kirurgi.
|
intraoperativt
|
Längden på skördsår i nedre extremiteter.
Tidsram: 1 dag efter operation
|
Längden på ledningssår kommer att mätas efter operationen till närmaste centimeter.
|
1 dag efter operation
|
Blodförlust från venskördssåret
Tidsram: intraoperativt
|
Blodförlusten från ledningsskördssåret/-såren kommer att mätas under operationen genom att väga svabbar.
|
intraoperativt
|
Patientenkät för att bedöma sår-/ärrtillfredsställelse och komplikationer.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
En bedömning av patientnöjdhet och icke-infektiösa komplikationer relaterade till ledningsskörd för CABG-kirurgi.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
- Studierektor: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS/2014/4661
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlsbypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuAnterior Spinal Artery Compression Syndrome, Cervikal RegionMalaysia
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadKardiopulmonell bypass | Sternotomi | Hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass och mediansternotomiFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityAvslutadKardiopulmonell bypassFörenta staterna
-
Umeå UniversityAvslutadKardiopulmonell bypassSverige
-
Erasme University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning av den långa venen saphenus
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad