Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud för att förhindra bensårkomplikationer vid hjärtbypass.

En undersökning av effektiviteten av preoperativ kartläggning av långa saphenösa vener med hjälp av ultraljud för användning vid kransartärbypass-transplantation för att minska komplikationer vid venskörd.

Den långa saphenösa venen skördas traditionellt för användning som en ledning vid bypassoperationer för kranskärlen. För närvarande avbildas inte den långa venen saphenus före operationen. Denna studie syftar till att utvärdera preoperativ ultraljudskartering av den långa saphenösa venen för att förbättra patientens och kliniska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En ven från benet skördas i stor utsträckning under kranskärlsbypassoperation (CABG) för bypass av sjuka kranskärl. Denna ven kallas den långa saphenösa venen.

För närvarande skördas den långa saphenösa venen (LSV) blind av kirurger utan bildbehandling före operation för att avgöra om denna ven är lämplig för användning vid bypasskirurgi. Detta kan resultera i fruktlösa snitt och resultera i ytterligare onödiga operationssår i benet/benen för att identifiera en lämplig vendel som kan användas vid bypassoperationen. I dessa fall kan överdrivet kirurgiskt trauma på benet öka risken för en sårinfektion.

Det finns vissa bevis för att ultraljudsavbildning av LSV förbättrar bensår hos patienter som genomgår CABG-operation. Vissa studier har rapporterat minskningar av infektionsfrekvenser i vensår, skördetid för vener, längd på sjukhusvistelse och längd på sår.

Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka den potentiella nyttan av ultraljudsavbildning som en randomiserad kontrollstudie. En grupp kommer att genomgå ultraljudsundersökning av den långa venen saphena före hjärtbypassoperation. En andra grupp kommer inte att genomgå ultraljudsundersökning, vilket är nuvarande praxis vid Bristol Heart Institute.

Ultraljudsundersökning av den långa venen saphena kommer att möjliggöra planering och val av det mest optimala segmentet av venen. Detta riktade tillvägagångssätt kommer att tillåta vägledning av kirurgiska snitt bort från olämpliga segment och därmed potentiellt förbättra bensårets resultat.

Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara att bedöma bensårinfektion mellan de två randomiserade grupperna. Andra effektmått som kommer att bedömas är patientnöjdhet, sårlängd, tid det tar att ta bort venen, blodförlust från bensåret under operationen och antalet sår i benet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS FT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Listad för CABG-kirurgi med lång saphenös venskörd.
  • Ålder över 18 år.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Fem dagar eller mer för att överväga deltagande före operation om en poliklinisk patient eller 2 dagar om en sluten patient hänvisas av sin konsult.
  • Operativt ingrepp ska genomföras vid Bristol Heart Institute.

Exklusions kriterier:

  • Operation inom 48 timmar om en sluten patient eller 5 dagar om en öppen patient.
  • Ålder under 18 år.
  • Oförmögen att ge informerat samtycke, dvs. bekräftad diagnos av demens eller andra psykiska tillstånd eller medvetslös.
  • Aktuell deltagare i en annan randomiserad kontrollstudie.
  • Graviditet
  • Aktiv cancer
  • Immunsupprimerad.
  • Icke-engelsktalande som kräver en Trust-översättare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ ultraljudsundersökning
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få ultraljudsundersökning av den långa venen saphenus i båda benen. Detta kommer att möjliggöra bedömning av lämpligheten av den långa venen saphena och markering av fördelningen före hjärtbypass-operation för att möjliggöra riktad skörd av en bypass-ledning.
Ultraljudsavbildning av den långa venen saphenus från fotleden till saphenofemoral junction. Detta kommer att möjliggöra bedömning av venkaliber, grenar och bifurkationer, förekomst av tromboflebit och distribution. Förekomsten av en proximal djup ventrombos kommer också att bedömas.
Inget ingripande: Nuvarande protokoll
Denna grupp kommer inte att genomgå preoperativ ultraljudsundersökning av den långa venen saphena i enlighet med gällande Trust-protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället vid kanalens skördeställe
Tidsram: 30 dagars CABG-operation
ASEPSIS-verktyget är ett väletablerat verktyg för att kvantifiera sårläkningsstörningar.
30 dagars CABG-operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att identifiera onormala segment av ven på ultraljud och direkt kirurgisk excision bort från sådana områden.
Tidsram: baslinje
Gäller endast den ultraljudsbildade gruppen. Förekomsten av ett onormalt segment av venen kommer att kvantifieras och huruvida detta har lett till undvikande av onödiga kirurgiska excisioner.
baslinje
Tid det tar att skörda en lämplig ledning.
Tidsram: intraoperativt
Tiden för att skörda en lämplig ledning kommer att registreras under CABG-kirurgi.
intraoperativt
Längden på skördsår i nedre extremiteter.
Tidsram: 1 dag efter operation
Längden på ledningssår kommer att mätas efter operationen till närmaste centimeter.
1 dag efter operation
Blodförlust från venskördssåret
Tidsram: intraoperativt
Blodförlusten från ledningsskördssåret/-såren kommer att mätas under operationen genom att väga svabbar.
intraoperativt
Patientenkät för att bedöma sår-/ärrtillfredsställelse och komplikationer.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
En bedömning av patientnöjdhet och icke-infektiösa komplikationer relaterade till ledningsskörd för CABG-kirurgi.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
  • Studierektor: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypass

Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning av den långa venen saphenus

3
Prenumerera