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Ultraschall zur Vorbeugung von Wundkomplikationen am Bein bei einem Herzbypass.

1. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Eine Untersuchung der Wirksamkeit der präoperativen Kartierung der langen Vena saphena mit Ultraschall zur Verwendung bei der Koronararterien-Bypass-Transplantation, um Komplikationen an der Venenentnahmestelle zu reduzieren.

Die lange Vena saphena wird traditionell für die Verwendung als Leitung bei Koronararterien-Bypass-Operationen entnommen. Derzeit wird die Vena saphena magna vor der Operation nicht abgebildet. Diese Studie zielt darauf ab, die präoperative Ultraschallkartierung der Vena saphena magna zu evaluieren, um die Patienten- und klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) zur Umgehung erkrankter Koronararterien wird häufig eine Vene aus dem Bein entnommen. Diese Vene wird Vena saphena longa genannt.

Derzeit wird die Vena saphena magna (LSV) von Chirurgen blind und ohne Bildgebung vor der Operation entnommen, um zu entscheiden, ob diese Vene für die Verwendung bei einer Herzbypass-Operation geeignet ist. Dies kann zu erfolglosen Schnitten führen und zusätzliche unnötige chirurgische Wunden in den Beinen zur Folge haben, um einen geeigneten Venenabschnitt zu identifizieren, der für die Bypass-Operation verwendet werden kann. In diesen Fällen kann ein übermäßiges chirurgisches Trauma am Bein das Risiko einer Wundinfektion erhöhen.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Ultraschallbildgebung des LSV die Ergebnisse von Beinwunden bei Patienten mit CABG-Operation verbessert. Einige Studien haben über eine Verringerung der Infektionsraten von Venenwunden, der Venenentnahmezeit, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Wundlänge berichtet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen der Ultraschallbildgebung als randomisierte Kontrollstudie zu untersuchen. Bei einer Gruppe wird vor der Herzbypass-Operation eine Ultraschalluntersuchung der Vena saphena magna durchgeführt. Eine zweite Gruppe wird sich keiner Ultraschallbildgebung unterziehen, wie es derzeit am Bristol Heart Institute praktiziert wird.

Die Ultraschallbildgebung der Vena saphena magna ermöglicht die Planung und Auswahl des optimalen Venenabschnitts. Dieser gezielte Ansatz wird es ermöglichen, chirurgische Schnitte von ungeeigneten Segmenten wegzuführen und so möglicherweise die Ergebnisse bei Beinwunden zu verbessern.

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Beurteilung der Beinwundeninfektion zwischen den beiden randomisierten Gruppen sein. Weitere Endpunkte, die bewertet werden, sind die Patientenzufriedenheit, die Wundlänge, die zur Entfernung der Vene benötigte Zeit, der Blutverlust aus der Beinwunde während der Operation und die Anzahl der Wunden in Ihrem Bein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelistet für CABG-Operationen mit Entnahme der langen Stammvene.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Mindestens fünf Tage, um über eine Teilnahme vor der Operation nachzudenken, wenn es sich um einen ambulanten Patienten handelt, oder 2 Tage, wenn es sich um einen stationären Patienten handelt, der von ihrem Facharzt überwiesen wird.
  • Der operative Eingriff soll am Bristol Heart Institute durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Operation innerhalb von 48 Stunden bei stationärer Behandlung bzw. innerhalb von 5 Tagen bei ambulanter Behandlung.
  • Unter 18 Jahre alt.
  • Unfähig zur Einwilligung nach Aufklärung, d. h. zur bestätigten Diagnose einer Demenz oder einer anderen psychischen Erkrankung, oder bewusstlos.
  • Derzeitiger Teilnehmer an einer anderen randomisierten Kontrollstudie.
  • Schwangerschaft
  • Aktiver Krebs
  • Immunsupprimiert.
  • Nicht-Englisch-Sprecher, der einen Trust-Übersetzer benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Ultraschallbildgebung
Probanden, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden, erhalten eine Ultraschalluntersuchung der Vena saphena magna in beiden Beinen. Dies ermöglicht die Beurteilung der Eignung der Vena saphena magna und die Markierung der Verteilung vor einer Herzbypass-Operation, um eine gezielte Entnahme einer Bypassleitung zu ermöglichen.
Verfahren: Ultraschallbild der Vena saphena magna
Ultraschallbild der V. saphena magna vom Knöchel bis zum saphenofemoralen Übergang. Dies ermöglicht die Beurteilung des Venenkalibers, der Verzweigungen und Gabelungen, des Vorliegens einer Thrombophlebitis und ihrer Verteilung. Das Vorliegen einer proximalen tiefen Venenthrombose wird ebenfalls beurteilt.
Kein Eingriff: Aktuelles Protokoll
Diese Gruppe wird keiner präoperativen Ultraschallbildgebung der Vena saphena magna gemäß den aktuellen Trust-Protokollen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle an der Conduit-Entnahmestelle
Zeitfenster: 30 Tage CABG-Operation
Das ASEPSIS-Tool ist ein bewährtes Instrument zur Quantifizierung von Wundheilungsstörungen.
30 Tage CABG-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, abnormale Venensegmente im Ultraschall zu identifizieren und eine direkte chirurgische Entfernung dieser Bereiche durchzuführen.
Zeitfenster: Grundlinie
Gilt nur für die Gruppe mit Ultraschallbildern. Das Auftreten eines abnormalen Venensegments wird quantifiziert und ob dies zur Vermeidung unnötiger chirurgischer Entfernungen geführt hat oder nicht.
Grundlinie
Zeitaufwand für die Ernte einer geeigneten Leitung.
Zeitfenster: intraoperativ
Die Zeit zur Entnahme eines geeigneten Conduit wird während der CABG-Operation aufgezeichnet.
intraoperativ
Länge der Venenentnahmewunden der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die Länge der Conduit-Entnahmewunden wird nach der Operation auf den Zentimeter genau gemessen.
1 Tag nach der Operation
Blutverlust aus der Venenentnahmewunde
Zeitfenster: intraoperativ
Der Blutverlust aus der/den Conduit-Entnahmewunde(n) wird während der Operation durch Wiegen von Abstrichtupfern gemessen.
intraoperativ
Patientenfragebogen zur Beurteilung der Wund-/Narbenzufriedenheit und Komplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Eine Bewertung der Patientenzufriedenheit und nichtinfektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit der Conduit-Entnahme für CABG-Operationen.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
  • Studienleiter: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/2014/4661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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