Ultralyd for at forhindre bensårkomplikationer i hjertebypass.
En undersøgelse af effektiviteten af præoperativ kortlægning af lang saphenøs vene ved hjælp af ultralyd til brug ved koronararterie-bypass-transplantation for at reducere komplikationer til venehøststedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En vene fra benet høstes i vid udstrækning under koronar bypass-operation (CABG) til bypass af syge kranspulsårer. Denne vene kaldes den lange saphenøse vene.
I øjeblikket høstes den lange saphenøse vene (LSV) blindt af kirurgiske praktiserende læger uden billeddiagnostik forud for operationen for at beslutte, om denne vene er egnet til brug i bypassoperationer. Dette kan resultere i frugtesløse snit og resultere i yderligere unødvendige operationssår i benet/benene for at identificere en passende venedel, der kan bruges i bypassoperationen. I disse tilfælde kan overdreven kirurgisk traume på benet øge risikoen for en sårinfektion.
Der er nogle beviser for, at ultralydsbilleddannelse af LSV forbedrer bensår hos patienter, der får CABG-operation. Nogle undersøgelser har rapporteret reduktioner i venesårinfektionsrater, venehøsttid, længde af hospitalsindlæggelse og længde af sår.
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge den potentielle fordel ved ultralydsbilleddannelse som et randomiseret kontrolforsøg. En gruppe vil have ultralydsbilleddannelse af den lange vene saphenus forud for en bypassoperation. En anden gruppe vil ikke gennemgå ultralydsbilleddannelse, hvilket er den nuværende praksis på Bristol Heart Institute.
Ultralydsbilleddannelse af den lange vene saphenus vil tillade planlægning og valg af det mest optimale segment af venen. Denne målrettede tilgang vil tillade vejledning af kirurgiske snit væk fra uegnede segmenter og dermed potentielt forbedre bensår.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være at vurdere bensårinfektion mellem de to randomiserede grupper. Andre endepunkter, der vil blive vurderet, er patienttilfredshed, sårlængde, tid det tager at fjerne venen, blodtab fra bensåret under operationen og antallet af sår i dit ben.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Listet til CABG-kirurgi med lang saphenøs vene-høst.
- Alder over 18 år.
- I stand til at give informeret samtykke.
- Fem dage eller mere for at overveje deltagelse før operationen, hvis en ambulant patient eller 2 dage, hvis en indlagt patient er henvist af deres konsulent.
- Operativ procedure, der skal udføres på Bristol Heart Institute.
Ekskluderingskriterier:
- Operation inden for 48 timer ved indlæggelse eller 5 dage ved ambulant.
- Alder under 18 år.
- Ude af stand til at give informeret samtykke, dvs. bekræftet diagnose af demens eller andre psykiske lidelser eller bevidstløs.
- Aktuel deltager i et andet randomiseret kontrolforsøg.
- Graviditet
- Aktiv kræft
- Immunsupprimeret.
- Ikke-engelsktalende, der kræver en Trust-oversætter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ ultralydsbilleddannelse
Forsøgspersoner, der er tilfældigt allokeret til denne gruppe, vil have ultralydsbilleddannelsesvurdering af den lange vene saphenus i begge ben.
Dette vil tillade vurdering af egnetheden af den lange vene saphen og markering af fordelingen før hjerte-bypass-operation for at tillade målrettet høst af en bypass-kanal.
|
Ultralydsbillede af den lange vene saphenus fra anklen til den saphenofemorale forbindelse.
Dette vil muliggøre vurdering af venekaliber, grene og bifurkationer, tilstedeværelse af tromboflebitis og distribution.
Tilstedeværelsen af en proksimal dyb venetrombose vil også blive vurderet.
|
|
Ingen indgriben: Nuværende protokol
Denne gruppe vil ikke gennemgå præoperativ ultralydsbilleddannelse af den lange vene saphenus i overensstemmelse med gældende Trust-protokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk infektion på kanalens høststed
Tidsramme: 30 dages CABG-operation
|
ASEPSIS-værktøjet er et veletableret værktøj til at kvantificere sårhelingsforstyrrelser.
|
30 dages CABG-operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at identificere unormale segmenter af vene på ultralyd og direkte kirurgisk excision væk fra sådanne områder.
Tidsramme: baseline
|
Gælder kun den ultralydsbillede gruppe.
Forekomsten af et unormalt segment af vene vil blive kvantificeret, og hvorvidt dette har ført til undgåelse af unødvendige kirurgiske udskæringer.
|
baseline
|
|
Tid det tager at høste en passende ledning.
Tidsramme: intraoperativt
|
Tiden til at høste en passende kanal vil blive registreret under CABG-kirurgi.
|
intraoperativt
|
|
Længde af venehøstsår i underekstremiteterne.
Tidsramme: 1 dag efter operation
|
Længden af ledningshøstsår vil blive målt efter operationen til nærmeste centimeter.
|
1 dag efter operation
|
|
Blodtab fra venehøstsåret
Tidsramme: intraoperativt
|
Blodtabet fra såret/sårene, der høstes af kanalen, vil blive målt under operationen ved at veje podninger.
|
intraoperativt
|
|
Patientspørgeskema til vurdering af sår/artilfredshed og komplikationer.
Tidsramme: 30 dage fra operationen
|
En vurdering af patienttilfredshed og ikke-infektiøse komplikationer relateret til ledningsindsamlingen til CABG-kirurgi.
|
30 dage fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
- Studieleder: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS/2014/4661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater