- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02307084
Ultralyd for å forhindre bensårkomplikasjoner i hjertebypass.
En undersøkelse av effektiviteten av preoperativ kartlegging av lang saphenøs vene ved bruk av ultralyd for bruk i koronar bypass-transplantasjon for å redusere komplikasjoner ved innhøsting av vener.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vene fra benet er mye høstet under koronar bypass-operasjon (CABG) for bypass av syke koronararterier. Denne venen kalles den lange saphenøse venen.
For tiden høstes den lange venen saphenous (LSV) blind av kirurgiske utøvere uten bildediagnostikk før kirurgi for å avgjøre om denne venen er egnet for bruk i bypasskirurgi. Dette kan resultere i resultatløse snitt og resultere i ytterligere unødvendige operasjonssår i benet/benene for å identifisere en passende venedel som kan brukes i bypass-operasjonen. I disse tilfellene kan overdreven kirurgisk traume på benet øke risikoen for en sårinfeksjon.
Det er noen bevis for at ultralydavbildning av LSV forbedrer bensår hos pasienter som har CABG-kirurgi. Noen studier har rapportert reduksjoner i venesårinfeksjonsrater, venehøsttid, lengde på sykehusinnleggelse og lengde på sår.
Hensikten med denne studien vil være å undersøke den potensielle fordelen med ultralydavbildning som en randomisert kontrollforsøk. En gruppe vil ha ultralyd av den lange venen saphenus før hjertebypass-operasjon. En annen gruppe vil ikke gjennomgå ultralyd, som er gjeldende praksis ved Bristol Heart Institute.
Ultralydavbildning av den lange venen saphenus vil tillate planlegging og valg av det mest optimale segmentet av venen. Denne målrettede tilnærmingen vil tillate veiledning av kirurgiske snitt bort fra uegnede segmenter og dermed potensielt forbedre bensårresultatene.
Det primære endepunktet for denne studien vil være å vurdere bensårinfeksjon mellom de to randomiserte gruppene. Andre endepunkter som vil bli vurdert er pasienttilfredshet, sårlengde, tid det tar å fjerne venen, blodtap fra bensåret under operasjonen og antall sår i beinet ditt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppført for CABG-kirurgi med lang saphenøs venehøsting.
- Alder over 18 år.
- Kan gi informert samtykke.
- Fem dager eller mer for å vurdere deltakelse før operasjonen hvis en poliklinisk pasient eller 2 dager hvis en innlagt pasient henvist av deres konsulent.
- Operativ prosedyre skal utføres ved Bristol Heart Institute.
Ekskluderingskriterier:
- Operasjon innen 48 timer ved innleggelse eller 5 dager ved poliklinisk pasient.
- Alder under 18 år.
- Ute av stand til å gi informert samtykke, dvs. bekreftet diagnose av demens eller andre psykiske tilstander eller bevisstløs.
- Nåværende deltaker i en annen randomisert kontrollforsøk.
- Svangerskap
- Aktiv kreft
- Immunsupprimert.
- Ikke-engelsktalende som krever en Trust-oversetter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ ultralydavbildning
Forsøkspersoner som er tilfeldig allokert til denne gruppen vil få ultralydundersøkelse av den lange venen saphenus i begge bena.
Dette vil tillate vurdering av egnetheten til den lange venen saphen og markering av fordelingen før hjertebypass-operasjon for å tillate målrettet høsting av en bypass-kanal.
|
Ultralydavbildning av den lange venen saphenus fra ankelen til det saphenofemorale krysset.
Dette vil tillate vurdering av venekaliber, forgreninger og bifurkasjoner, tilstedeværelse av tromboflebitt og distribusjon.
Tilstedeværelsen av en proksimal dyp venetrombose vil også bli vurdert.
|
|
Ingen inngripen: Gjeldende protokoll
Denne gruppen vil ikke gjennomgå preoperativ ultralydavbildning av den lange venen saphenus i samsvar med gjeldende Trust-protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet på innhøstingsstedet
Tidsramme: 30 dager med CABG-kirurgi
|
ASEPSIS-verktøyet er et veletablert verktøy for å kvantifisere sårhelingsforstyrrelser.
|
30 dager med CABG-kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å identifisere unormale segmenter av vene på ultralyd og direkte kirurgisk eksisjon vekk fra slike områder.
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjelder kun gruppen med ultralydbilde.
Forekomsten av et unormalt segment av vene vil kvantifiseres og hvorvidt dette har ført til unngåelse av unødvendige kirurgiske utskjæringer.
|
grunnlinje
|
|
Tid det tar å høste en passende ledning.
Tidsramme: intraoperativt
|
Tiden for å høste en passende kanal vil bli registrert under CABG-kirurgi.
|
intraoperativt
|
|
Lengde på venehøstsår i underekstremiteten.
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Lengde på rørsår vil bli målt etter operasjonen til nærmeste centimeter.
|
1 dag etter operasjon
|
|
Blodtap fra venehøstsåret
Tidsramme: intraoperativt
|
Blodtapet fra såret/sårene som er innhøstet i ledningen vil bli målt under operasjonen ved å veie vattpinner.
|
intraoperativt
|
|
Pasientspørreskjema for å vurdere sår/arrtilfredshet og komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
En vurdering av pasienttilfredshet og ikke-infeksiøse komplikasjoner relatert til ledningshøsting for CABG-kirurgi.
|
30 dager fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
- Studieleder: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS/2014/4661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .