Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd for å forhindre bensårkomplikasjoner i hjertebypass.

En undersøkelse av effektiviteten av preoperativ kartlegging av lang saphenøs vene ved bruk av ultralyd for bruk i koronar bypass-transplantasjon for å redusere komplikasjoner ved innhøsting av vener.

Den lange saphenøse venen høstes tradisjonelt for bruk som en kanal i koronar bypass-operasjon. Foreløpig blir den lange venen saphenus ikke avbildet før operasjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere preoperativ ultralydkartlegging av den lange venen saphenus for å forbedre pasientens og kliniske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En vene fra benet er mye høstet under koronar bypass-operasjon (CABG) for bypass av syke koronararterier. Denne venen kalles den lange saphenøse venen.

For tiden høstes den lange venen saphenous (LSV) blind av kirurgiske utøvere uten bildediagnostikk før kirurgi for å avgjøre om denne venen er egnet for bruk i bypasskirurgi. Dette kan resultere i resultatløse snitt og resultere i ytterligere unødvendige operasjonssår i benet/benene for å identifisere en passende venedel som kan brukes i bypass-operasjonen. I disse tilfellene kan overdreven kirurgisk traume på benet øke risikoen for en sårinfeksjon.

Det er noen bevis for at ultralydavbildning av LSV forbedrer bensår hos pasienter som har CABG-kirurgi. Noen studier har rapportert reduksjoner i venesårinfeksjonsrater, venehøsttid, lengde på sykehusinnleggelse og lengde på sår.

Hensikten med denne studien vil være å undersøke den potensielle fordelen med ultralydavbildning som en randomisert kontrollforsøk. En gruppe vil ha ultralyd av den lange venen saphenus før hjertebypass-operasjon. En annen gruppe vil ikke gjennomgå ultralyd, som er gjeldende praksis ved Bristol Heart Institute.

Ultralydavbildning av den lange venen saphenus vil tillate planlegging og valg av det mest optimale segmentet av venen. Denne målrettede tilnærmingen vil tillate veiledning av kirurgiske snitt bort fra uegnede segmenter og dermed potensielt forbedre bensårresultatene.

Det primære endepunktet for denne studien vil være å vurdere bensårinfeksjon mellom de to randomiserte gruppene. Andre endepunkter som vil bli vurdert er pasienttilfredshet, sårlengde, tid det tar å fjerne venen, blodtap fra bensåret under operasjonen og antall sår i beinet ditt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS FT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppført for CABG-kirurgi med lang saphenøs venehøsting.
  • Alder over 18 år.
  • Kan gi informert samtykke.
  • Fem dager eller mer for å vurdere deltakelse før operasjonen hvis en poliklinisk pasient eller 2 dager hvis en innlagt pasient henvist av deres konsulent.
  • Operativ prosedyre skal utføres ved Bristol Heart Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjon innen 48 timer ved innleggelse eller 5 dager ved poliklinisk pasient.
  • Alder under 18 år.
  • Ute av stand til å gi informert samtykke, dvs. bekreftet diagnose av demens eller andre psykiske tilstander eller bevisstløs.
  • Nåværende deltaker i en annen randomisert kontrollforsøk.
  • Svangerskap
  • Aktiv kreft
  • Immunsupprimert.
  • Ikke-engelsktalende som krever en Trust-oversetter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ ultralydavbildning
Forsøkspersoner som er tilfeldig allokert til denne gruppen vil få ultralydundersøkelse av den lange venen saphenus i begge bena. Dette vil tillate vurdering av egnetheten til den lange venen saphen og markering av fordelingen før hjertebypass-operasjon for å tillate målrettet høsting av en bypass-kanal.
Ultralydavbildning av den lange venen saphenus fra ankelen til det saphenofemorale krysset. Dette vil tillate vurdering av venekaliber, forgreninger og bifurkasjoner, tilstedeværelse av tromboflebitt og distribusjon. Tilstedeværelsen av en proksimal dyp venetrombose vil også bli vurdert.
Ingen inngripen: Gjeldende protokoll
Denne gruppen vil ikke gjennomgå preoperativ ultralydavbildning av den lange venen saphenus i samsvar med gjeldende Trust-protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet på innhøstingsstedet
Tidsramme: 30 dager med CABG-kirurgi
ASEPSIS-verktøyet er et veletablert verktøy for å kvantifisere sårhelingsforstyrrelser.
30 dager med CABG-kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å identifisere unormale segmenter av vene på ultralyd og direkte kirurgisk eksisjon vekk fra slike områder.
Tidsramme: grunnlinje
Gjelder kun gruppen med ultralydbilde. Forekomsten av et unormalt segment av vene vil kvantifiseres og hvorvidt dette har ført til unngåelse av unødvendige kirurgiske utskjæringer.
grunnlinje
Tid det tar å høste en passende ledning.
Tidsramme: intraoperativt
Tiden for å høste en passende kanal vil bli registrert under CABG-kirurgi.
intraoperativt
Lengde på venehøstsår i underekstremiteten.
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
Lengde på rørsår vil bli målt etter operasjonen til nærmeste centimeter.
1 dag etter operasjon
Blodtap fra venehøstsåret
Tidsramme: intraoperativt
Blodtapet fra såret/sårene som er innhøstet i ledningen vil bli målt under operasjonen ved å veie vattpinner.
intraoperativt
Pasientspørreskjema for å vurdere sår/arrtilfredshet og komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
En vurdering av pasienttilfredshet og ikke-infeksiøse komplikasjoner relatert til ledningshøsting for CABG-kirurgi.
30 dager fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
  • Studieleder: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere