Ultraääni jalkojen haavakomplikaatioiden ehkäisemiseksi sydämen ohituksessa.
Tutkimus ennen leikkausta suoritetun pitkien verisuonten kartoituksen tehokkuudesta ultraäänellä käytettäväksi sepelvaltimon ohitusleikkauksessa laskimonkorjuupaikan komplikaatioiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkalaskimoa kerätään laajalti sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) aikana sairaiden sepelvaltimoiden ohittamiseksi. Tätä laskimoa kutsutaan pitkäksi suoneen.
Tällä hetkellä kirurgiset lääkärit poimivat pitkiä suonen (LSV) sokeina ilman kuvantamista ennen leikkausta päättääkseen, sopiiko tämä laskimo käytettäväksi sydämen ohitusleikkauksessa. Tämä voi johtaa hedelmättömiin viilloihin ja aiheuttaa ylimääräisiä tarpeettomia leikkaushaavoja jalkoihin (jalkoihin), jotta voidaan tunnistaa sopiva suonen osa, jota voidaan käyttää ohitusleikkauksessa. Näissä tapauksissa jalkaan kohdistuva liiallinen kirurginen trauma voi lisätä haavainfektion riskiä.
On olemassa näyttöä siitä, että LSV:n ultraäänikuvaus parantaa jalkahaavojen tuloksia potilailla, joille on tehty CABG-leikkaus. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet laskimohaavojen infektioiden, suonen keräysajan, sairaalahoidon pituuden ja haavojen pituuden vähenemisen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ultraäänikuvauksen mahdollista hyötyä satunnaistettuna kontrollitutkimuksena. Yhdelle ryhmälle tehdään ultraäänikuva pitkästä nivellaskimosta ennen sydämen ohitusleikkausta. Toiselle ryhmälle ei tehdä ultraäänikuvausta, joka on nykyinen käytäntö Bristol Heart Institutessa.
Pitkän jalkalaskimon ultraäänikuvauksen avulla voidaan suunnitella ja valita optimaalinen suonen segmentti. Tämä kohdennettu lähestymistapa mahdollistaa kirurgisten viiltojen ohjaamisen pois sopimattomista osista ja siten mahdollisesti parantaa jalkahaavojen tuloksia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida jalkahaavan infektio kahden satunnaistetun ryhmän välillä. Muita arvioitavia päätepisteitä ovat potilastyytyväisyys, haavan pituus, suonen poistamiseen käytetty aika, verenhukka jalkahaavasta leikkauksen aikana ja haavojen määrä jalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Listattu CABG-leikkaukseen, jossa on pitkien nivelsuonien kerääminen.
- Ikää yli 18 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Viisi päivää tai enemmän harkita osallistumista ennen leikkausta avohoidossa tai 2 päivää, jos konsultin lähettämä sairaalahoito.
- Leikkaustoimenpiteet suoritetaan Bristol Heart Institutessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminta 48 tunnin sisällä laitoshoidossa tai 5 päivän sisällä avohoidossa.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta eli vahvistettua diagnoosia dementiasta tai muista mielenterveystiloista tai tajuton.
- Nykyinen osallistuja eri satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.
- Raskaus
- Aktiivinen syöpä
- Immuunivaste heikentynyt.
- Ei-englanninkielinen, joka vaatii Trust-kääntäjän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen ultraäänikuvaus
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetuille koehenkilöille tehdään ultraäänikuvaus molempien jalkojen pitkästä nivellaskimosta.
Tämä mahdollistaa pitkän olkapäälaskimon sopivuuden arvioinnin ja jakautumisen merkitsemisen ennen sydämen ohitusleikkausta, jotta ohitusputken kohdennettu talteenotto on mahdollista.
|
Pitkän nilkkalaskimon ultraäänikuvaus nilkasta saphenofemoraaliseen liitoskohtaan.
Tämä mahdollistaa laskimon kaliibin, haarautumien ja haarautumien, tromboflebiitin esiintymisen ja jakautumisen arvioinnin.
Myös proksimaalisen syvän laskimotromboosin esiintyminen arvioidaan.
|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen protokolla
Tälle ryhmälle ei tehdä ennen leikkausta ultraäänikuvausta pitkästä lantiolaskimosta nykyisten Trust-protokollien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio putken sadonkorjuukohdassa
Aikaikkuna: 30 päivää CABG-leikkauksesta
|
ASEPSIS-työkalu on vakiintunut työkalu haavan paranemishäiriöiden kvantifiointiin.
|
30 päivää CABG-leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky tunnistaa epänormaalit suonen segmentit ultraäänellä ja suora leikkaus pois sellaisilta alueilta.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Koskee vain ultraäänikuvattua ryhmää.
Epänormaalin suonen segmentin ilmaantuvuus kvantifioidaan ja onko tämä johtanut tarpeettomien kirurgisten leikkausten välttämiseen.
|
perusviiva
|
|
Sopivan kanavan korjaamiseen kuluu aika.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Sopivan putken keräämisaika kirjataan CABG-leikkauksen aikana.
|
intraoperatiivinen
|
|
Alaraajan laskimohaavojen pituus.
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkaushaavojen pituus mitataan leikkauksen jälkeen sentin tarkkuudella.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Verenmenetys suonen keräyshaavasta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Verenmenetys putken keräyshaavasta (haavoista) mitataan leikkauksen aikana punnitsemalla vanupuikkoja.
|
intraoperatiivinen
|
|
Potilaan kyselylomake haavan/arpien tyytyväisyyden ja komplikaatioiden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Arvio potilastyytyväisyydestä ja ei-infektoivista komplikaatioista, jotka liittyvät CABG-leikkaukseen liittyvien putkien keräämiseen.
|
30 päivää leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Reshat Reshat, PhD, University Hospital Bristol NHS FT
- Opintojohtaja: Teresa Robinson, MSc, University Hospital Bristol NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/2014/4661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .