たこつぼ型心筋症と心臓症候群 X: 病態生理学への新しい洞察 (ENDAUT)
2016年4月25日 更新者：Professor Augusto Gallino、Ospedale San Giovanni Bellinzona
たこつぼ型心筋症と心臓症候群 X: 2 つの希少心臓病の病態生理学に対する新たな洞察
たこつぼ型心筋症 (TTC) と心臓症候群 X (CSX) は、それぞれ急性および慢性の心臓病であり、その臨床症状は、心外膜冠動脈疾患がない場合の急性心筋虚血の発症を模倣しており、科学界の関心を徐々に集めています。 しかし、重要な進歩にもかかわらず、いくつかの類似点を呼び起こすように思われるそれらの根底にある病態生理学は、まだとらえどころのないままです。 内皮機能不全と自律神経の不均衡は、両方とも個別に不可解な病因に暗示されています。
研究者は、TTC 患者、CSX 患者、および健康なボランティアのコホートで、次の主な目的で研究を実施する予定です。メンタルテスト。 Spontaneous BaRoreflex Sensitivity (BRS) の評価および内皮機能との相関 (Endopat スコア) による活性化中の自律神経緊張の評価は、二次的な目的となります。
私たちの研究では、イベントの少なくとも6か月後にTTCの15人の患者、古典的なCSXの15人の患者、およびコントロールとして機能する15人の健康なボランティアを登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Mayo Clinic の基準を満たした患者は、急性イベントの少なくとも 6 か月後に TTC の診断を確立しました。
- 狭心症の存在、運動負荷試験陽性、および冠動脈造影陰性によって定義される CSX 患者。
- 患者と年齢と性別を一致させた健康なボランティアの同等のコホート
除外基準:
- -生命を脅かす短期の病状（平均余命<6か月）
- 物理的に研究に参加できない
- コンプライアンスは保証されていません
- 妊娠
- BRS と Endopat の測定が不可能になる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：冠動脈X症候群
BaroReflex Sensitivity、内皮機能測定
|
他にない
他の名前：
|
|
他の：たこつぼ心筋症
BaroReflex Sensitivity、内皮機能測定
|
他にない
他の名前：
|
|
他の：健康ボランティア
BaroReflex Sensitivity、内皮機能測定
|
他にない
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自律神経緊張に応じた内皮機能の違い（エンドパットスコア）
時間枠：ベースライン
|
3つのグループ（CSX、TTC、健康なボランティア）間の10分間の精神的ストレステストによって誘発された自律神経緊張に応答して、エンドパットスコアによって評価された内皮機能の違い
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BaroReflex Sensitivity (ボリュームクランプ法による感度測定 (Finapress)
時間枠：ベースライン
|
3 つの 3 つのグループ (CSX、TTC、健康なボランティア) におけるベースラインからの BaroReflex 感度の変化
|
ベースライン
|
|
BaroReflex 感受性および内皮機能障害 (
時間枠：ベースライン
|
3つのグループ（CSX、TTC、健康なボランティア）におけるBaroReflex Sensitivity [ボリュームクランプ法]とEndoPATスコアとの相関
|
ベースライン
|
|
内皮機能障害（エンドパットスコアの変化）
時間枠：ベースライン
|
3 つの 3 つのグループ (CSX、TTC、健康なボランティア) におけるベースラインからの Endopat スコアの変化
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Augusto Gallino, Prof MD、Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- スタディチェア：Mattia Cattaneo, MD、Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- スタディチェア：Alessandra Pia Porretta, MD、Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。