Tako-Tsubo cardiomyopathie en hartsyndroom X: nieuwe inzichten in de pathofysiologie (ENDAUT)
Tako-Tsubo-cardiomyopathie en hartsyndroom X: nieuwe inzichten in de pathofysiologie van twee weeshartziekten
Tako-Tsubo Cardiomyopathie (TTC) en Cardiaal Syndroom X (CSX) zijn respectievelijk acute en chronische hartaandoeningen waarvan de klinische presentatie, die het begin nabootst van acute myocardischemie in afwezigheid van epicardiale coronaire ziekte, steeds meer de belangstelling van de wetenschappelijke gemeenschap heeft gekregen. Ondanks aanzienlijke vooruitgang blijft hun onderliggende pathofysiologie, die enkele overeenkomsten lijkt op te roepen, echter nog steeds ongrijpbaar. Endotheliale disfunctie en autonome onbalans zijn beide afzonderlijk geïmpliceerd in hun raadselachtige pathogenese.
De onderzoekers zijn van plan om onze studie uit te voeren in een cohort van TTC-patiënten, CSX-patiënten en gezonde vrijwilligers met het volgende primaire doel: het beoordelen van de respons van de endotheliale functie (via de Endopat-score) op de autonome tonusactivering veroorzaakt door een stress van 10 minuten mentale test. De beoordeling van de autonome tonus tijdens activatie door de evaluatie van Spontane BaRoreflex-gevoeligheid (BRS) en de correlatie ervan met de endotheliale functie (Endopat-score) zullen secundaire doelstellingen zijn.
Onze studie zal ten minste zes maanden na het evenement 15 patiënten met TTC inschrijven, 15 patiënten met klassieke CSX en 15 gezonde vrijwilligers die als controle zullen dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de criteria van de Mayo Clinic stelden de diagnose TTC ten minste 6 maanden na de acute gebeurtenis vast
- Patiënten met CSX gedefinieerd door de aanwezigheid van angineuze pijn, positieve inspanningstests en negatieve coronaire angiografie.
- Een vergelijkbaar cohort van gezonde vrijwilligers qua leeftijd en geslacht komt overeen met patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende pathologie op korte termijn (levensverwachting < 6 maanden)
- Fysiek niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek
- Naleving niet gegarandeerd
- Zwangerschap
- Omstandigheden die BRS- en Endopat-metingen onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Coronair X-syndroom
BaroReflex Gevoeligheid, endotheliale functiemeting
|
geen ander
Andere namen:
|
|
Ander: Tako-tsubo-cardiomyopathie
BaroReflex Gevoeligheid, endotheliale functiemeting
|
geen ander
Andere namen:
|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
BaroReflex Gevoeligheid, endotheliale functiemeting
|
geen ander
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in endotheliale functie als reactie op autonome tonus (Endopat-score)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschil in endotheliale functie beoordeeld door Endopat-score als reactie op autonome tonus geïnduceerd door 10 minuten durende mentale stresstest tussen de drie groepen (CSX, TTC, gezonde vrijwilligers)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BaroReflex-gevoeligheid (Gevoeligheidsmeting door middel van volumeklemmethode (Finapress)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in BaroReflex-gevoeligheid vanaf baseline in drie drie groepen (CSX, TTC, gezonde vrijwilligers)
|
Basislijn
|
|
BaroReflex Gevoeligheid en endotheliale disfunctie (
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen BaroReflex-gevoeligheid [volumeklemmethode] en EndoPAT-score in de drie groepen (CSX, TTC, gezonde vrijwilligers)
|
Basislijn
|
|
Endotheliale disfunctie (veranderingen in Endopat-score)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in Endopat-score vanaf baseline in drie drie groepen (CSX, TTC, gezonde vrijwilligers)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augusto Gallino, Prof MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- Studie stoel: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- Studie stoel: Alessandra Pia Porretta, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 2688
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .