Tako-Tsubo kardiomyopati og hjertesyndrom X: ny innsikt i patofysiologien (ENDAUT)
Tako-Tsubo kardiomyopati og hjertesyndrom X: Ny innsikt i patofysiologien til to foreldreløse hjertesykdommer
Tako-Tsubo Kardiomyopati (TTC) og Cardiac Syndrome X (CSX) er henholdsvis akutte og kroniske hjertetilstander hvis kliniske presentasjon, som etterligner utbruddet av akutt myokardiskemi i fravær av epikardiell koronarsykdom, gradvis har fått interesse fra det vitenskapelige samfunnet. Til tross for betydelig fremgang, er deres underliggende patofysiologi, som ser ut til å fremkalle noen likheter, fortsatt unnvikende. Endoteldysfunksjon og autonom ubalanse har begge vært individuelt antydet i deres forvirrende patogenese.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre vår studie i en kohort av TTC-pasienter, CSX-pasienter og friske frivillige med følgende primære mål: å vurdere responsen til endotelfunksjonen (gjennom Endopat-skåren) på den autonome toneaktiveringen indusert av 10-minutters stress mental test. Vurderingen av autonom tonus under aktivering gjennom evaluering av Spontaneous BaRoreflex Sensitivity (BRS) og dens korrelasjon med endotelfunksjon (Endopat score) vil representere sekundære mål.
Vår studie vil inkludere 15 pasienter med TTC minst seks måneder etter hendelsen, 15 pasienter med klassisk CSX og 15 friske frivillige som vil fungere som kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Mayo Clinics kriterier etablerte diagnosen TTC minst 6 måneder etter den akutte hendelsen
- Pasienter med CSX definert av tilstedeværelsen av anginasmerter, positiv treningsstresstesting og negativ koronar angiografi.
- En sammenlignbar kohort av friske frivillige alder og kjønn matchet med pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kortvarig livstruende patologi (forventet levealder < 6 måneder)
- Fysisk ute av stand til å delta i studien
- Samsvar ikke garantert
- Svangerskap
- Forhold som umuliggjør BRS- og Endopat-målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Koronar X-syndrom
BaroReflex Sensitivitet, måling av endotelfunksjon
|
ingen annen
Andre navn:
|
|
Annen: Tako-tsubo kardiomyopati
BaroReflex Sensitivitet, måling av endotelfunksjon
|
ingen annen
Andre navn:
|
|
Annen: Frivillige Frivillige
BaroReflex Sensitivitet, måling av endotelfunksjon
|
ingen annen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endotelfunksjon som respons på autonom tonus (Endopat score)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjell i endotelfunksjon vurdert av Endopat-score som svar på autonom tonus indusert av 10-minutters mental stresstest mellom de tre gruppene (CSX, TTC, friske frivillige)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BaroReflex Sensitivity (Sensitivitetsmåling med volumklemmemetode (Finapress)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i BaroReflex-sensitivitet fra baseline i tre tre grupper (CSX, TTC, friske frivillige)
|
Grunnlinje
|
|
BaroReflex Sensitivitet og endotel dysfunksjon (
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon med mellom BaroReflex Sensitivity [volumklemmemetode] og EndoPAT-score i de tre gruppene (CSX, TTC, friske frivillige)
|
Grunnlinje
|
|
Endotel dysfunksjon (endringer i Endopat-score)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i Endopat-score fra baseline i tre tre grupper (CSX, TTC, friske frivillige)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augusto Gallino, Prof MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- Studiestol: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- Studiestol: Alessandra Pia Porretta, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 2688
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .