Tako-Tsubo kardiomyopatie a srdeční syndrom X: Nové pohledy do patofyziologie (ENDAUT)
Tako-Tsubo kardiomyopatie a srdeční syndrom X: Nové pohledy do patofyziologie dvou sirotčích srdečních chorob
Tako-Tsubo kardiomyopatie (TTC) a srdeční syndrom X (CSX) jsou akutní a chronické srdeční stavy, jejichž klinický obraz, napodobující nástup akutní ischemie myokardu v nepřítomnosti epikardiálního koronárního onemocnění, si postupně získal zájem vědecké komunity. Navzdory významnému pokroku však jejich základní patofyziologie, která, jak se zdá, vyvolává určité podobnosti, stále zůstává nepolapitelná. Endoteliální dysfunkce a autonomní nerovnováha byly jednotlivě implikovány v jejich záhadné patogenezi.
Vyšetřovatelé plánují provést naši studii u kohorty pacientů s TTC, pacientů s CSX a zdravých dobrovolníků s následujícím primárním cílem: posoudit reakci endoteliální funkce (prostřednictvím skóre Endopat) na aktivaci autonomního tonu vyvolanou 10minutovým stresem mentální test. Hodnocení autonomního tonu během aktivace prostřednictvím hodnocení spontánní baroreflexní citlivosti (BRS) a její korelace s endoteliální funkcí (Endopat skóre) bude představovat sekundární cíle.
Do naší studie bude zařazeno 15 pacientů s TTC minimálně šest měsíců po události, 15 pacientů s klasickým CSX a 15 zdravých dobrovolníků, kteří budou sloužit jako kontrola.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kritérii Mayo Clinic stanovili diagnózu TTC alespoň 6 měsíců po akutní příhodě
- Pacienti s CSX definovaní přítomností anginózní bolesti, pozitivním zátěžovým testem při zátěži a negativní koronarografií.
- Srovnaná kohorta zdravých dobrovolníků věku a pohlaví odpovídala pacientům
Kritéria vyloučení:
- Krátkodobá život ohrožující patologie (očekávaná délka života < 6 měsíců)
- Fyzicky neschopný zúčastnit se studie
- Shoda není zaručena
- Těhotenství
- Podmínky, které znemožňují měření BRS a Endopat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Koronární X syndrom
BaroReflex Sensitivity, měření endoteliálních funkcí
|
žádná jiná
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Tako-tsubo kardiomyopatie
BaroReflex Sensitivity, měření endoteliálních funkcí
|
žádná jiná
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
BaroReflex Sensitivity, měření endoteliálních funkcí
|
žádná jiná
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve funkci endotelu v reakci na autonomní tonus (Endopat skóre)
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl ve funkci endotelu hodnocený pomocí Endopat skóre v reakci na autonomní tonus vyvolaný 10minutovým mentálním zátěžovým testem mezi třemi skupinami (CSX, TTC, zdraví dobrovolníci)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BaroReflex Sensitivity (měření citlivosti metodou volume-clamp (Finapress)
Časové okno: Základní linie
|
Změny citlivosti BaroReflex od výchozí hodnoty ve třech třech skupinách (CSX, TTC, zdraví dobrovolníci)
|
Základní linie
|
|
BaroReflex Senzitivita a endoteliální dysfunkce (
Časové okno: Základní linie
|
Korelace s mezi BaroReflex Sensitivity [volume clamp method] a EndoPAT skóre ve třech skupinách (CSX, TTC, zdraví dobrovolníci)
|
Základní linie
|
|
Endoteliální dysfunkce (změny v Endopat skóre)
Časové okno: Základní linie
|
Změny ve skóre Endopat od výchozí hodnoty ve třech třech skupinách (CSX, TTC, zdraví dobrovolníci)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Augusto Gallino, Prof MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- Studijní židle: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- Studijní židle: Alessandra Pia Porretta, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 2688
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .