Tako-Tsubo 心肌病和 X 型心脏综合征：对病理生理学的新见解 (ENDAUT)
2016年4月25日 更新者：Professor Augusto Gallino、Ospedale San Giovanni Bellinzona
Tako-Tsubo 心肌病和 X 型心脏综合征：两种罕见心脏病的病理生理学新见解
Tako-Tsubo 心肌病 (TTC) 和心脏综合征 X (CSX) 分别是急性和慢性心脏病，其临床表现类似于在没有心外膜冠状动脉疾病的情况下急性心肌缺血的发作，已逐渐引起科学界的兴趣。 然而，尽管取得了重大进展，但它们的潜在病理生理学似乎具有一些相似性，但仍然难以捉摸。 内皮功能障碍和自主神经失衡都在其令人费解的发病机制中被单独提及。
研究人员计划在一组 TTC 患者、CSX 患者和健康志愿者中进行我们的研究，主要目标如下：评估内皮功能（通过 Endopat 评分）对 10 分钟压力诱导的自主神经张力激活的反应心理测试。 通过评估自发压力反射敏感性 (BRS) 及其与内皮功能（Endopat 评分）的相关性来评估激活过程中的自主神经张力将代表次要目标。
我们的研究将在事件发生至少六个月后招募 15 名 TTC 患者、15 名经典 CSX 患者和 15 名健康志愿者作为对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合梅奥诊所标准的患者在急性事件发生后至少 6 个月确定了 TTC 的诊断
- CSX 患者定义为存在心绞痛、运动负荷试验阳性和冠状动脉造影阴性。
- 一组与患者年龄和性别相匹配的健康志愿者
排除标准：
- 短期危及生命的病理（预期寿命 < 6 个月）
- 身体上无法参加研究
- 无法保证合规
- 怀孕
- 无法进行 BRS 和 Endopat 测量的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：冠状动脉 X 综合征
BaroReflex 灵敏度，内皮功能测量
|
没有其他
其他名称：
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其他：章鱼坪心肌病
BaroReflex 灵敏度，内皮功能测量
|
没有其他
其他名称：
|
|
其他：健康志愿者
BaroReflex 灵敏度，内皮功能测量
|
没有其他
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮功能对自主神经张力的反应差异（Endopat 评分）
大体时间：基线
|
通过 Endopat 评分评估内皮功能的差异，以响应三组（CSX、TTC、健康志愿者）之间 10 分钟心理压力测试诱导的自主神经张力
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BaroReflex 灵敏度（通过体积钳法 (Finapress) 测量灵敏度）
大体时间：基线
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三个三组（CSX、TTC、健康志愿者）的 BaroReflex 灵敏度相对于基线的变化
|
基线
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BaroReflex 敏感性和内皮功能障碍 (
大体时间：基线
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三组（CSX、TTC、健康志愿者）中 BaroReflex 灵敏度 [体积钳法] 与 EndoPAT 评分之间的相关性
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基线
|
|
内皮功能障碍（Endopat 评分的变化）
大体时间：基线
|
三组（CSX、TTC、健康志愿者）中 Endopat 评分相对于基线的变化
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Augusto Gallino, Prof MD、Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- 学习椅：Mattia Cattaneo, MD、Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- 学习椅：Alessandra Pia Porretta, MD、Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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