Tako-Tsubo kardiomyopati och hjärtsyndrom X: Nya insikter i patofysiologin (ENDAUT)
Tako-Tsubo kardiomyopati och hjärtsyndrom X: Nya insikter i patofysiologin för två föräldralösa hjärtsjukdomar
Tako-Tsubo Kardiomyopati (TTC) och Cardiac Syndrome X (CSX) är akuta respektive kroniska hjärttillstånd vars kliniska presentation, som efterliknar uppkomsten av akut myokardischemi i frånvaro av epikardiell kranskärlssjukdom, successivt har vunnit intresse hos forskarvärlden. Men trots betydande framsteg är deras underliggande patofysiologi, som verkar framkalla vissa likheter, fortfarande svårfångad. Endotelial dysfunktion och autonom obalans har båda individuellt implicerats i deras förbryllande patogenes.
Utredarna planerar att genomföra vår studie i en kohort av TTC-patienter, CSX-patienter och friska frivilliga med följande primära mål: att bedöma responsen av endotelfunktion (genom Endopat-poängen) på den autonoma tonaktiveringen inducerad av en 10-minuters stress mentaltest. Bedömningen av autonom tonus under aktivering genom utvärdering av Spontaneous BaRoreflex Sensitivity (BRS) och dess korrelation med endotelfunktion (Endopat-poäng) kommer att representera sekundära mål.
Vår studie kommer att inkludera 15 patienter med TTC minst sex månader efter händelsen, 15 patienter med klassisk CSX och 15 friska frivilliga som kommer att fungera som kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Mayo Clinics kriterier fastställde diagnosen TTC minst 6 månader efter den akuta händelsen
- Patienter med CSX definieras av närvaron av kärlkrampsmärta, positiva träningsstresstest och negativ koronar angiografi.
- En jämförbar kohort av friska frivilliga ålders- och könsmatchade med patienter
Exklusions kriterier:
- Kortvarig livshotande patologi (förväntad livslängd < 6 månader)
- Fysiskt oförmögen att delta i studien
- Överensstämmelse garanteras inte
- Graviditet
- Förhållanden som gör BRS- och Endopat-mätningar omöjliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Koronar X-syndrom
BaroReflex Sensitivity, endotelfunktionsmätning
|
ingen annan
Andra namn:
|
|
Övrig: Tako-tsubo kardiomyopati
BaroReflex Sensitivity, endotelfunktionsmätning
|
ingen annan
Andra namn:
|
|
Övrig: Friska volontärer
BaroReflex Sensitivity, endotelfunktionsmätning
|
ingen annan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i endotelfunktion som svar på autonom tonus (Endopat-poäng)
Tidsram: Baslinje
|
Skillnad i endotelfunktion bedömd av Endopat-poäng som svar på autonom tonus inducerad av 10-minuters mental stresstest mellan de tre grupperna (CSX, TTC, friska frivilliga)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BaroReflex Sensitivity (Känslighetsmätning med volym-clamp-metod (Finapress)
Tidsram: Baslinje
|
Förändringar i BaroReflex-känslighet från baslinjen i tre tre grupper (CSX, TTC, friska frivilliga)
|
Baslinje
|
|
BaroReflex-känslighet och endoteldysfunktion (
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation med mellan BaroReflex Sensitivity [volymklämmetod] och EndoPAT-poäng i de tre grupperna (CSX, TTC, friska frivilliga)
|
Baslinje
|
|
Endotelial dysfunktion (förändringar i Endopat-poäng)
Tidsram: Baslinje
|
Förändringar i Endopat-poäng från baslinjen i tre tre grupper (CSX, TTC, friska frivilliga)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Augusto Gallino, Prof MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- Studiestol: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
- Studiestol: Alessandra Pia Porretta, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni, Bellinzona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE 2688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .