2型糖尿病の有無にかかわらず、太りすぎおよび肥満の被験者の体重に関するGelesis100の研究
2022年8月8日 更新者：Gelesis, Inc.
2型糖尿病の有無にかかわらず過体重および肥満の被験者の体重に対するGelesis100の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
この研究では、2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重および肥満の被験者にGelesis100を繰り返し投与した後の体重の減少を評価します.
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重および肥満の被験者にGelesis100を繰り返し投与した後の体重の減少を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Investigative Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Investigative Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Investigative Site
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Investigative Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Investigative Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Investigative Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89401
- Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Investigative Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Investigative Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Investigative Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Investigative Site
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23606
- Investigative Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Investigative Site
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Naples、イタリア、80131
- Investigative Site
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Rome、イタリア、00161
- Investigative Site
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Milanese
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Milan、Milanese、イタリア、20097
- Investigative Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
- Investigative Site
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Investigative Site
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Pamplona、スペイン、31008
- Investigative Site
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Hradec、チェコ、500 00
- Investigative Site
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Prague、チェコ、121 08
- Investigative Site
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Prague、チェコ、140 00
- Investigative Site
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Prague、チェコ、182 00
- Investigative Site
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Copenhagen、デンマーク、DK-1958
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 22 歳から 65 歳まで
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- BMI 27 から 40 まで (BMI が 30 未満の場合、少なくとも 1 つの併存疾患が必要です)
- 空腹時血糖 90mg/dL～145mg/dL;非糖尿病性正常血糖 (空腹時血糖 90 mg/dL から 100 mg/dL まで);非糖尿病性障害のある空腹時血糖 100mg/dL から 126mg/dL。および糖尿病: 未治療 (126 mg/dL から 145 mg/dL を含む) およびメトホルミン治療 (メトホルミン用量 1500 mg/DL 以下、空腹時血糖 145 mg/dL 未満)
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 出産の可能性のある女性における医学的に承認された避妊方法の欠如
- 変性セルロース、クエン酸、フマル酸ステアリルナトリウム、生の砂糖、ゼラチン、酸化チタンに対するアレルギー反応の既往
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の治験薬の投与
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に禁煙した被験者、または研究中に禁煙を検討している被験者
- -研究中に外科的介入を予期している被験者
- 既知の 1 型糖尿病
- 摂食障害の病歴
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の狭心症、冠状動脈バイパス、または心筋梗塞
- 既往歴：嚥下障害、食道解剖学的異常、胃食道逆流症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃不全麻痺（慢性的な吐き気、嘔吐、胸やけ...）、胃バイパスまたはその他の胃手術、腸閉塞、または疑わしい小腸を含むリスクが高い癒着、膵炎、吸収不良、腸切除歴（虫垂切除に関連する場合を除く）、腹部放射線治療歴
- 下剤使用者
- 病歴：HIV、B型またはC型肝炎;過去5年以内のがん
- 血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）の異常
- 尿中薬物検査陽性
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の抗肥満薬（メトホルミンの安定した用量を除く、1日あたり1500 mg以下、少なくとも1か月間 2型糖尿病の被験者）
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の全身性コルチコステロイド
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の甲状腺ホルモンまたは製剤
- -スクリーニング訪問前の1か月以内のエストロゲン
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に減量または体重増加を引き起こすことが知られている他の薬
- 甲状腺がんに対するTSH抑制療法
- メトホルミンを除く、食事（昼食または夕食）との強制投与を必要とする医薬品
- 消化管吸収障害が安全性の問題を引き起こす可能性がある場合、慢性疾患に使用されるその他の医薬品または製品
- -スクリーニング来院前の1か月以内の高血圧および/または脂質異常症を治療する薬の変更（用量の変更を含む）
- 併用禁止薬の使用が想定される要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲレシス100
Gelesis100 1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回のプラセボのマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム: 体重の変化率
時間枠：171日目までのベースライン
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ベースラインから171日目までの体重の変化率が示されています。
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171日目までのベースライン
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Co-Primary Outcome: 体重減少を達成した被験者の割合 ≥ 5%
時間枠：171日目までのベースライン
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ベースラインから 171 日目までに 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合が示されています。
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171日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの血漿グルコース状態が損なわれた被験者の体重変化率
時間枠：171日目までのベースライン
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血漿グルコース状態の障害は、空腹時血漿グルコース (FPG) ≥100mg/dL かつベースライン測定で <126mg/dL と定義されます。
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171日目までのベースライン
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ベースラインでの血漿グルコース状態が障害された被験者における血漿グルコース状態（正常、障害、糖尿病）の変化。
時間枠：171日目までのベースライン
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正常な血漿グルコース状態は、FPG ≤ 100mg/dL と定義されています。
血漿グルコース状態の障害は、FPG ≥100mg/dL および <126mg/dL と定義されます。
糖尿病の血漿グルコース状態は、FPG > 126mg/dL と定義されました。
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171日目までのベースライン
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血漿グルコースの変化率
時間枠：171日目までのベースライン
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ベースラインでグルコース障害およびT2Dを有する被験者における血漿グルコースの変化率。
血漿グルコース障害は、ＦＰＧ≧１００ｍｇ／ｄＬおよびＦＰＧ＜１２６ｍｇ／ｄＬとして定義される。
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171日目までのベースライン
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：171日目までのベースライン
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BMI は、身長 (cm) と体重 (kg) を使用して、次の式に従って計算されました。 ）。
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171日目までのベースライン
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ベースラインでの2型糖尿病患者のヘモグロビンHbA1cの変化
時間枠：171日目までのベースライン
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過体重および肥満の 2 型糖尿病患者に 168 日間にわたってゲレシス 100 を繰り返し投与した後の HbA1c の減少を評価するために、グリコシル化ヘモグロビンを mmol/mol で測定しました。
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171日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gelesis100投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：197日目までのベースライン
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有害事象（AE）、身体検査、バイタルサイン、臨床検査
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197日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan M Heshmati, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。