Studie van Gelesis100 over lichaamsgewicht bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met en zonder diabetes type 2
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Gelesis, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin het effect van Gelesis100 op het lichaamsgewicht wordt beoordeeld bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met en zonder diabetes type 2
Deze studie zal de afname van het lichaamsgewicht beoordelen na herhaalde toediening van Gelesis100 bij personen met overgewicht en obesitas met en zonder diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beoordelen van de afname van het lichaamsgewicht na herhaalde toediening van Gelesis100 bij personen met overgewicht en obesitas met en zonder diabetes type 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
436
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-1958
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Investigative Site
-
Rome, Italië, 00161
- Investigative Site
-
-
Milanese
-
Milan, Milanese, Italië, 20097
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec, Tsjechië, 500 00
- Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 121 08
- Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 182 00
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Investigative Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Investigative Site
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89401
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 tot en met 65 jaar
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- BMI 27 t/m 40 (BMI <30 dient minimaal één comorbiditeit te hebben)
- Nuchtere plasmaglucose 90 mg/dL tot 145 mg/dL, inclusief; niet-diabetische normoglycemie (nuchtere glucose 90 mg/dL tot 100 mg/dL, inclusief); nuchtere glucose bij niet-diabetici 100 mg/dl tot 126 mg/dl; en diabetici: onbehandeld (126 mg/dl tot 145 mg/dl, inclusief) en metformine-behandeld (metformine dosis 1500 mg/dl en minder, nuchtere glucose minder dan 145 mg/dl, inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Afwezigheid van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Geschiedenis van allergische reactie op gemodificeerde cellulose, citroenzuur, natriumstearylfumaraat, ruwe rietsuiker, gelatine en titaniumoxide
- Toediening van onderzoeksproducten binnen 1 maand voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken of overwegen tijdens het onderzoek te stoppen met roken
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep verwachten
- Bekende diabetes type 1
- Geschiedenis van eetstoornissen
- Angina, coronaire bypass of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Voorgeschiedenis van: slikstoornissen, anatomische slokdarmafwijkingen, gastro-oesofageale refluxziekte, maag- of darmzweer, gastroparese (chronische misselijkheid, braken, brandend maagzuur...), maagbypass of andere maagoperaties, darmobstructie of een hoog risico op een vermoedelijke dunne darm adhesie, pancreatitis, malabsorptie, voorgeschiedenis van darmresectie (behalve indien gerelateerd aan appendectomie), voorgeschiedenis van abdominale bestraling
- Laxerende gebruikers
- Geschiedenis van: HIV, hepatitis B of C; kanker in de afgelopen 5 jaar
- Abnormaal serum schildklierstimulerend hormoon (TSH)
- Positieve urinedrugtest
- Medicatie tegen obesitas binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (behalve stabiele doses metformine, niet meer dan 1500 mg/dag, gedurende ten minste 1 maand bij proefpersonen met diabetes type 2)
- Systemische corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Schildklierhormonen of preparaten binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Oestrogeen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elk ander medicijn waarvan bekend is dat het gewichtsverlies of gewichtstoename veroorzaakt binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- TSH-onderdrukkingstherapie voor schildklierkanker
- medicijnen die verplichte toediening bij de maaltijd (lunch of diner) vereisen, behalve metformine
- Andere medicijnen of producten die worden gebruikt voor chronische ziekten als hun verminderde gastro-intestinale absorptie veiligheidsproblemen kan veroorzaken
- Verandering in medicijnen voor de behandeling van hypertensie en/of dyslipidemie binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (inclusief dosisverandering)
- Verwachte vereiste voor het gebruik van verboden gelijktijdige medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelesis100
Gelesis 100 tweemaal daags
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primair resultaat: procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 171
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht van baseline tot dag 171 wordt weergegeven.
|
Basislijn tot dag 171
|
|
Co-primaire uitkomst: Percentage proefpersonen dat een gewichtsverlies van ≥ 5% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 171
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥ 5% bereikt vanaf baseline tot dag 171 wordt gepresenteerd.
|
Basislijn tot dag 171
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht bij proefpersonen met verminderde plasmaglucosestatus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 171
|
Een verminderde plasmaglucosestatus wordt gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥100 mg/dl en <126 mg/dl bij baselinemeting.
|
Basislijn tot dag 171
|
|
Verandering in plasmaglucosestatus (normaal, verminderd, diabetisch) bij proefpersonen met verminderde plasmaglucosestatus bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 171
|
De normale plasmaglucosestatus is gedefinieerd als FPG ≤ 100 mg/dL.
Een verminderde plasmaglucosestatus wordt gedefinieerd als FPG ≥100 mg/dl en <126 mg/dl.
Diabetische plasmaglucosestatus werd gedefinieerd als FPG >126 mg/dL.
|
Basislijn tot dag 171
|
|
Procentuele verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 171
|
Procentuele verandering in plasmaglucose bij proefpersonen met verminderde glucose en T2D bij baseline.
Verminderde plasmaglucose wordt gedefinieerd als FPG≥100mg/dL en FPG<126mg/dL.
|
Basislijn tot dag 171
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 171
|
De BMI werd berekend aan de hand van lengte (in cm) en gewicht (in kg) volgens de volgende formule: BMI (kg/m2((superscript 1)) = Gewicht (kg)/[Lengte (cm)/100]2(superscript2 ).
|
Basislijn tot dag 171
|
|
Verandering in hemoglobine HbA1c bij proefpersonen met diabetes type 2 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 171
|
Om de afname van HbA1c te beoordelen na herhaalde toediening van Gelesis 100 gedurende een periode van 168 dagen bij mensen met overgewicht en obesitas met diabetes type 2, werd de geglycosyleerde hemoglobine gemeten in mmol/mol.
|
Basislijn tot dag 171
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van Gelesis100
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 197
|
Bijwerkingen (AE's), lichamelijke onderzoeken, vitale functies, laboratoriumtests
|
Basislijn tot dag 197
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .