Étude de Gelesis100 sur le poids corporel chez des sujets en surpoids et obèses avec et sans diabète de type 2
8 août 2022 mis à jour par: Gelesis, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'effet de Gelesis100 sur le poids corporel chez des sujets en surpoids et obèses avec et sans diabète de type 2
Cette étude évaluera la diminution du poids corporel après administration répétée de Gelesis100 chez des sujets en surpoids et obèses avec et sans diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la diminution du poids corporel après administration répétée de Gelesis100 chez les sujets en surpoids et obèses avec et sans diabète de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
436
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Investigative Site
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Copenhagen, Danemark, DK-1958
- Investigative Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Investigative Site
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Naples, Italie, 80131
- Investigative Site
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Rome, Italie, 00161
- Investigative Site
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Milanese
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Milan, Milanese, Italie, 20097
- Investigative Site
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Hradec, Tchéquie, 500 00
- Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 121 08
- Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 140 00
- Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 182 00
- Investigative Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Investigative Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Investigative Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Investigative Site
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89401
- Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigative Site
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23606
- Investigative Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 22 à 65 ans inclus
- Formulaire de consentement éclairé signé
- IMC de 27 à 40 inclus (un IMC <30 doit avoir au moins une comorbidité)
- Glycémie à jeun de 90 mg/dL à 145 mg/dL, inclus ; normoglycémique non diabétique (glycémie à jeun 90 mg/dL à 100 mg/dL inclus) ; glycémie à jeun altérée non diabétique de 100 mg/dL à 126 mg/dL ; et diabétique : non traité (126 mg/dL à 145 mg/dL, inclus) et traité par la metformine (dose de metformine de 1 500 mg/DL et moins, glycémie à jeun inférieure à 145 mg/dL, inclus)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Absence de méthodes contraceptives médicalement approuvées chez les femmes en âge de procréer
- Antécédents de réaction allergique à la cellulose modifiée, à l'acide citrique, au stéarylfumarate de sodium, au sucre de canne brut, à la gélatine et à l'oxyde de titane
- Administration de produits expérimentaux dans le mois précédant la visite de dépistage
- Sujets qui ont arrêté de fumer dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou qui envisagent d'arrêter de fumer pendant l'étude
- Sujets anticipant une intervention chirurgicale au cours de l'étude
- Diabète de type 1 connu
- Antécédents de troubles alimentaires
- Angine, pontage coronarien ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents de : troubles de la déglutition, anomalies anatomiques de l'œsophage, reflux gastro-œsophagien, ulcère gastrique ou duodénal, gastroparésie (nausées chroniques, vomissements, brûlures d'estomac...), pontage gastrique ou autre chirurgie gastrique, occlusion intestinale ou à haut risque d'inclusion de suspicion d'intestin grêle adhérence, pancréatite, malabsorption, antécédent de résection intestinale (sauf si lié à une appendicectomie), antécédent de radiothérapie abdominale
- Utilisateurs de laxatifs
- Antécédents de : VIH, hépatite B ou C ; cancer au cours des 5 dernières années
- Hormone sérique stimulant la thyroïde (TSH) anormale
- Test de dépistage urinaire positif
- Médicaments anti-obésité dans le mois précédant la visite de dépistage (sauf doses stables de metformine, pas plus de 1 500 mg/jour, pendant au moins 1 mois chez les sujets atteints de diabète de type 2)
- Corticostéroïdes systémiques dans le mois précédant la visite de dépistage
- Hormones ou préparations thyroïdiennes dans le mois précédant la visite de dépistage
- Oestrogène dans le mois précédant la visite de dépistage
- Tout autre médicament connu pour entraîner une perte de poids ou un gain de poids dans le mois précédant la visite de dépistage
- Thérapie de suppression de la TSH pour le cancer de la thyroïde
- médicaments nécessitant une administration obligatoire avec les repas (déjeuner ou dîner), sauf la metformine
- Autre médicament ou produit utilisé pour les maladies chroniques si leur mauvaise absorption gastro-intestinale peut entraîner des problèmes de sécurité
- Changement de médicaments traitant l'hypertension et/ou la dyslipidémie dans le mois précédant la visite de dépistage (y compris le changement de dose)
- Exigence anticipée pour l'utilisation concomitante de médicaments interdits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gelesis100
Gelesis100 deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Co-résultat principal : variation en pourcentage du poids corporel
Délai: De la ligne de base au jour 171
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Le changement en pourcentage du poids corporel entre la ligne de base et le jour 171 est présenté.
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De la ligne de base au jour 171
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Co-résultat principal : pourcentage de sujets qui obtiennent une perte de poids corporel ≥ 5 %
Délai: De la ligne de base au jour 171
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Le pourcentage de participants qui obtiennent une perte de poids corporel ≥ 5 % entre le départ et le jour 171 est présenté.
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De la ligne de base au jour 171
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement de poids corporel chez les sujets présentant une altération de la glycémie plasmatique au départ
Délai: De la ligne de base au jour 171
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L'état de la glycémie altérée est défini comme une glycémie à jeun (FPG) ≥ 100 mg/dL et < 126 mg/dL lors de la mesure initiale.
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De la ligne de base au jour 171
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Modification de l'état de la glycémie plasmatique (normal, altéré, diabétique) chez les sujets présentant une altération de l'état de la glycémie plasmatique au départ.
Délai: De la ligne de base au jour 171
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L'état normal de la glycémie est défini FPG ≤ 100mg/dL.
L'état glycémique altéré est défini comme FPG ≥100mg/dL et <126mg/dL.
L'état de la glycémie plasmatique diabétique a été défini comme FPG> 126 mg / dL.
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De la ligne de base au jour 171
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Variation en pourcentage du glucose plasmatique
Délai: De la ligne de base au jour 171
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Variation en pourcentage de la glycémie plasmatique chez les sujets présentant une altération de la glycémie et un DT2 au départ.
Une glycémie altérée est définie comme FPG≥100mg/dL et FPG<126mg/dL.
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De la ligne de base au jour 171
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base au jour 171
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L'IMC a été calculé en utilisant la taille (en cm) et le poids (en kg) selon la formule suivante : IMC (kg/m2((exposant 1)) = Poids (kg)/[Taille (cm)/100]2(exposant2 ).
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De la ligne de base au jour 171
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Modification de l'hémoglobine HbA1c chez les sujets atteints de diabète de type 2 au départ
Délai: De la ligne de base au jour 171
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Pour évaluer la diminution de l'HbA1c après administration répétée de Gelesis 100 sur une période de 168 jours chez des personnes en surpoids et obèses atteintes de diabète de type 2, l'hémoglobine glycosylée a été mesurée en mmol/mol.
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De la ligne de base au jour 171
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de Gelesis100
Délai: De la ligne de base au jour 197
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Événements indésirables (EI), examens physiques, signes vitaux, tests de laboratoire
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De la ligne de base au jour 197
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .