Estudo de Gelesis100 sobre o peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos com e sem diabetes tipo 2
8 de agosto de 2022 atualizado por: Gelesis, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando o efeito de Gelesis100 no peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos com e sem diabetes tipo 2
Este estudo avaliará a diminuição do peso corporal após a administração repetida de Gelesis100 em indivíduos com sobrepeso e obesos com e sem diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a diminuição do peso corporal após a administração repetida de Gelesis100 em indivíduos com sobrepeso e obesos com e sem diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-1958
- Investigative Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Investigative Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigative Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Investigative Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89401
- Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigative Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Investigative Site
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Naples, Itália, 80131
- Investigative Site
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Rome, Itália, 00161
- Investigative Site
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Milanese
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Milan, Milanese, Itália, 20097
- Investigative Site
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Hradec, Tcheca, 500 00
- Investigative Site
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Prague, Tcheca, 121 08
- Investigative Site
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Prague, Tcheca, 140 00
- Investigative Site
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Prague, Tcheca, 182 00
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22 a 65 anos, inclusive
- Formulário de consentimento informado assinado
- IMC 27 a 40, inclusive (IMC <30 deve ter pelo menos uma comorbidade)
- Glicemia plasmática em jejum 90mg/dL a 145 mg/dL, inclusive; normoglicêmico não diabético (glicemia de jejum 90 mg/dL a 100 mg/dL, inclusive); glicemia de jejum alterada para não diabéticos 100mg/dL a 126 mg/dL; e diabéticos: não tratados (126 mg/dL a 145 mg/dL, inclusive) e tratados com metformina (dose de metformina 1500mg/DL e menos, glicemia de jejum menor que 145 mg/dL, inclusive)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Ausência de métodos anticoncepcionais medicamente aprovados em mulheres com potencial para engravidar
- História de reação alérgica a celulose modificada, ácido cítrico, estearil fumarato de sódio, açúcar de cana bruto, gelatina e óxido de titânio
- Administração de produtos experimentais dentro de 1 mês antes da visita de triagem
- Indivíduos que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou considerando parar de fumar durante o estudo
- Indivíduos que antecipam intervenção cirúrgica durante o estudo
- Diabetes tipo 1 conhecido
- Histórico de transtornos alimentares
- Angina, bypass coronário ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à visita de rastreio
- Histórico de: distúrbios de deglutição, anormalidades anatômicas esofágicas, doença do refluxo gastroesofágico, úlcera gástrica ou duodenal, gastroparesia (náuseas crônicas, vômitos, azia...), bypass gástrico ou outra cirurgia gástrica, obstrução intestinal ou alto risco de incluir suspeita de intestino delgado aderência, pancreatite, má absorção, história de ressecção intestinal (exceto se relacionada a apendicectomia), história de tratamento com radiação abdominal
- Usuários de laxantes
- Histórico de: HIV, hepatite B ou C; câncer nos últimos 5 anos
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) sérico anormal
- Teste de drogas na urina positivo
- Medicação anti-obesidade dentro de 1 mês antes da visita de triagem (exceto doses estáveis de metformina, não mais que 1500 mg/dia, por pelo menos 1 mês em indivíduos com diabetes tipo 2)
- Corticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes da visita de triagem
- Hormônios tireoidianos ou preparações dentro de 1 mês antes da visita de triagem
- Estrogênio dentro de 1 mês antes da visita de triagem
- Qualquer outro medicamento conhecido por causar perda ou ganho de peso dentro de 1 mês antes da visita de triagem
- Terapia de supressão de TSH para câncer de tireoide
- medicamentos que requerem administração obrigatória com refeição (almoço ou jantar), exceto metformina
- Outro medicamento ou produto usado para doenças crônicas, se sua absorção gastrointestinal prejudicada puder causar problemas de segurança
- Mudança nos medicamentos que tratam hipertensão e/ou dislipidemia dentro de 1 mês antes da visita de triagem (incluindo mudança na dose)
- Necessidade antecipada de uso de medicação concomitante proibida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gelesis100
Gelesis100 duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado co-primário: alteração percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base até o dia 171
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A variação percentual no peso corporal desde a linha de base até o dia 171 é apresentada.
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Linha de base até o dia 171
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Resultado co-primário: porcentagem de indivíduos que atingem perda de peso corporal ≥ 5%
Prazo: Linha de base até o dia 171
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A porcentagem de participantes que atingem uma perda de peso corporal ≥ 5% desde a linha de base até o dia 171 é apresentada.
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Linha de base até o dia 171
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do peso corporal em indivíduos com status de glicose plasmática prejudicada na linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 171
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O status de glicose plasmática prejudicada é definido como Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥100mg/dL e <126mg/dL na medição inicial.
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Linha de base até o dia 171
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Alteração no status da glicose plasmática (normal, prejudicada, diabética) em indivíduos com status de glicose plasmática prejudicada na linha de base.
Prazo: Linha de base até o dia 171
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O estado normal de glicose plasmática é definido como FPG ≤ 100mg/dL.
O estado de glicose plasmática prejudicado é definido como FPG ≥100mg/dL e <126mg/dL.
A glicemia diabética foi definida como GPJ >126mg/dL.
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Linha de base até o dia 171
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Alteração percentual na glicose plasmática
Prazo: Linha de base até o dia 171
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Alteração percentual na glicose plasmática em indivíduos com glicose prejudicada e diabetes tipo 2 no início do estudo.
Glicose plasmática prejudicada é definida como FPG≥100mg/dL e FPG<126mg/dL.
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Linha de base até o dia 171
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até o dia 171
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O IMC foi calculado usando a altura (em cm) e o peso (em kg) de acordo com a seguinte fórmula: IMC (kg/m2((sobrescrito 1)) = Peso (kg)/[Altura (cm)/100]2(sobrescrito2 ).
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Linha de base até o dia 171
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Alteração na hemoglobina HbA1c em indivíduos com diabetes tipo 2 na linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 171
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Para avaliar a diminuição da HbA1c após a administração repetida de Gelesis 100 durante um período de 168 dias em pessoas com excesso de peso e obesas com diabetes tipo 2, a hemoglobina glicosilada foi medida em mmol/mol.
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Linha de base até o dia 171
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Administração de Gelesis100
Prazo: Linha de base até o dia 197
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Eventos Adversos (EAs), Exames Físicos, Sinais Vitais, Exames Laboratoriais
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Linha de base até o dia 197
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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