제2형 당뇨병 유무에 따른 과체중 및 비만 환자의 체중에 대한 Gelesis100의 연구
2022년 8월 8일 업데이트: Gelesis, Inc.
제2형 당뇨병이 있거나 없는 과체중 및 비만 피험자의 체중에 대한 Gelesis100의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 과체중 및 비만 피험자에게 Gelesis100을 반복 투여한 후 체중 감소를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병이 있거나 없는 과체중 및 비만 피험자에게 Gelesis100을 반복 투여한 후 체중 감소를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-1958
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Investigative Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Investigative Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Investigative Site
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West Hills, California, 미국, 91307
- Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89401
- Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigative Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23606
- Investigative Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Investigative Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- Investigative Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Investigative Site
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Rome, 이탈리아, 00161
- Investigative Site
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Milanese
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Milan, Milanese, 이탈리아, 20097
- Investigative Site
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Hradec, 체코, 500 00
- Investigative Site
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Prague, 체코, 121 08
- Investigative Site
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Prague, 체코, 140 00
- Investigative Site
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Prague, 체코, 182 00
- Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
- Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상 65세 이하
- 서명된 동의서 양식
- BMI 27~40(BMI <30은 적어도 하나의 동반 질환이 있어야 함)
- 공복 혈장 포도당 90mg/dL~145mg/dL(포함); 비당뇨 정상혈당(공복 혈당 90mg/dL 내지 100mg/dL 포함); 비당뇨병 장애인 공복 혈당 100mg/dL ~ 126mg/dL; 및 당뇨병: 미치료(126mg/dL~145mg/dL, 포함) 및 메트포르민 치료(메트포르민 용량 1500mg/DL 이하, 공복 혈당 145mg/dL 미만, 포함)
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 가임 여성의 의학적으로 승인된 피임 방법의 부재
- 변형 셀룰로오스, 구연산, 푸마르산 스테아릴 나트륨, 사탕수수 원당, 젤라틴 및 산화티탄에 대한 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구 제품 투여
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 금연하거나 연구 기간 동안 금연을 고려하는 피험자
- 연구 동안 외과 개입을 예상하는 피험자
- 알려진 제1형 당뇨병
- 섭식 장애의 역사
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 협심증, 관상동맥우회술 또는 심근경색
- 병력: 삼킴 장애, 식도 해부학적 이상, 위식도 역류 질환, 위 또는 십이지장 궤양, 위마비(만성 메스꺼움, 구토, 속쓰림...), 위 우회 또는 기타 위 수술, 장 폐쇄 또는 의심되는 소장을 포함할 위험이 높은 사람 유착, 췌장염, 흡수 장애, 장 절제 병력(충수 절제술과 관련된 경우 제외), 복부 방사선 치료 병력
- 완하제 사용자
- 병력: HIV, B형 또는 C형 간염; 지난 5년 이내의 암
- 비정상 혈청 갑상선자극호르몬(TSH)
- 양성 소변 약물 검사
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 항비만 약물(제2형 당뇨병 대상자에서 적어도 1개월 동안 1500mg/일 이하의 안정적인 투여량의 메트포르민 제외)
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 갑상선 호르몬 또는 제제
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 에스트로겐
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 체중 감소 또는 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 기타 모든 약물
- 갑상선암에 대한 TSH 억제 요법
- 메트포르민을 제외한 식사(점심 또는 저녁)와 함께 의무적으로 투여해야 하는 약물
- 위장 흡수 장애가 안전 문제를 일으킬 수 있는 만성 질환에 사용되는 기타 약물 또는 제품
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 고혈압 및/또는 이상지질혈증을 치료하는 약물의 변경(용량 변경 포함)
- 금지된 병용 약물 사용에 대한 예상 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겔레시스100
겔레시스100 1일 2회
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위약 비교기: 위약
하루에 두 번 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공동 1차 결과: 체중 변화율
기간: 기준선에서 171일까지
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기준선에서 171일까지의 체중 변화율이 표시됩니다.
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기준선에서 171일까지
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공동 1차 결과: 체중 감소를 달성한 피험자의 비율 ≥ 5%
기간: 기준선에서 171일까지
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기준선에서 171일까지 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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기준선에서 171일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 혈장 포도당 상태가 손상된 피험자의 체중 변화율
기간: 기준선에서 171일까지
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손상된 혈장 포도당 상태는 기준선 측정에서 공복 혈장 포도당(FPG) ≥100mg/dL 및 <126mg/dL로 정의됩니다.
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기준선에서 171일까지
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기준선에서 혈장 포도당 상태가 손상된 피험자의 혈장 포도당 상태(정상, 손상, 당뇨병)의 변화.
기간: 기준선에서 171일까지
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정상 혈장 포도당 상태는 FPG ≤ 100mg/dL로 정의됩니다.
손상된 혈장 포도당 상태는 FPG ≥100mg/dL 및 <126mg/dL로 정의됩니다.
당뇨병성 혈장 포도당 상태는 FPG >126mg/dL로 정의되었습니다.
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기준선에서 171일까지
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혈장 포도당의 백분율 변화
기간: 기준선에서 171일까지
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베이스라인에서 포도당 및 T2D 장애가 있는 피험자의 혈장 포도당 변화율.
손상된 혈장 포도당은 FPG≥100mg/dL 및 FPG<126mg/dL로 정의됩니다.
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기준선에서 171일까지
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 171일까지
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BMI는 다음 공식에 따라 신장(cm)과 체중(kg)을 사용하여 계산되었습니다. BMI(kg/m2((위첨자 1)) = 체중(kg)/[신장(cm)/100]2(위첨자2 ).
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기준선에서 171일까지
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베이스라인에서 제2형 당뇨병 환자의 헤모글로빈 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 171일까지
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과체중 및 비만 제2형 당뇨병 환자에게 겔레시스 100을 168일 동안 반복 투여한 후 HbA1c 감소를 평가하기 위해 당화혈색소(glycosylated hemoglobin)를 mmol/mol 단위로 측정하였다.
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기준선에서 171일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gelesis100 투여의 안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선에서 197일까지
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부작용(AE), 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트
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기준선에서 197일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .