Исследование Gelesis100 на массу тела у пациентов с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа и без него
8 августа 2022 г. обновлено: Gelesis, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния Gelesis100 на массу тела у субъектов с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа и без него
В этом исследовании будет оцениваться снижение массы тела после повторного введения Gelesis100 у субъектов с избыточной массой тела и ожирением с диабетом 2 типа и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить снижение массы тела после многократного введения Гелесиса 100 у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с диабетом 2 типа и без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
436
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-1958
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Pamplona, Испания, 31008
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Investigative Site
-
Rome, Италия, 00161
- Investigative Site
-
-
Milanese
-
Milan, Milanese, Италия, 20097
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Investigative Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Investigative Site
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89401
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec, Чехия, 500 00
- Investigative Site
-
Prague, Чехия, 121 08
- Investigative Site
-
Prague, Чехия, 140 00
- Investigative Site
-
Prague, Чехия, 182 00
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 22 до 65 лет включительно
- Подписанная форма информированного согласия
- ИМТ от 27 до 40 включительно (ИМТ <30 должен иметь как минимум одно сопутствующее заболевание)
- Глюкоза плазмы натощак от 90 мг/дл до 145 мг/дл включительно; недиабетический нормогликемический (глюкоза натощак от 90 мг/дл до 100 мг/дл включительно); глюкоза натощак, не связанная с диабетом, от 100 мг/дл до 126 мг/дл; и диабетики: нелеченные (от 126 мг/дл до 145 мг/дл включительно) и получавшие метформин (доза метформина 1500 мг/дл и менее, уровень глюкозы натощак менее 145 мг/дл включительно)
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Отсутствие одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции у женщин детородного возраста
- Аллергическая реакция на модифицированную целлюлозу, лимонную кислоту, стеарилфумарат натрия, сырой тростниковый сахар, желатин и оксид титана в анамнезе.
- Введение исследуемых продуктов в течение 1 месяца до скринингового визита
- Субъекты, которые бросили курить в течение 6 месяцев до визита для скрининга или рассматривали возможность отказа от курения во время исследования.
- Субъекты, ожидающие хирургического вмешательства во время исследования
- Известный диабет 1 типа
- История расстройств пищевого поведения
- Стенокардия, коронарное шунтирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скринингового визита
- В анамнезе: нарушения глотания, анатомические аномалии пищевода, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастропарез (хроническая тошнота, рвота, изжога...), шунтирование желудка или другие операции на желудке, кишечная непроходимость или высокий риск, включая подозрение на тонкую кишку спаечный процесс, панкреатит, мальабсорбция, резекция кишечника в анамнезе (за исключением случаев, связанных с аппендэктомией), лучевое лечение брюшной полости в анамнезе
- Слабительные пользователи
- История: ВИЧ, гепатит B или C; рак в течение последних 5 лет
- Аномальный сывороточный тиреотропный гормон (ТТГ)
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Лекарства от ожирения в течение 1 месяца до скринингового визита (за исключением стабильных доз метформина, не более 1500 мг/сут, в течение как минимум 1 месяца у пациентов с сахарным диабетом 2 типа)
- Системные кортикостероиды в течение 1 месяца до визита для скрининга
- Гормоны щитовидной железы или препараты в течение 1 месяца до скринингового визита
- Эстроген в течение 1 месяца до скринингового визита
- Любые другие лекарства, которые, как известно, вызывают потерю или увеличение веса в течение 1 месяца до скринингового визита
- Супрессивная терапия ТТГ при раке щитовидной железы
- препараты, требующие обязательного приема во время еды (обед или ужин), кроме метформина
- Другие лекарства или продукты, используемые для лечения хронических заболеваний, если их нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте может вызвать проблемы с безопасностью.
- Изменение лекарств для лечения гипертензии и/или дислипидемии в течение 1 месяца до скринингового визита (включая изменение дозы)
- Предполагаемая потребность в использовании запрещенных сопутствующих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гелесис100
Гелесис100 два раза в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный исход: процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 171-го дня
|
Представлено процентное изменение массы тела от исходного уровня до дня 171.
|
Исходный уровень до 171-го дня
|
|
Сопутствующий первичный результат: процент субъектов, достигших потери массы тела ≥ 5%
Временное ограничение: Исходный уровень до 171-го дня
|
Представлен процент участников, достигших потери массы тела ≥ 5% от исходного уровня до 171-го дня.
|
Исходный уровень до 171-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела у субъектов с нарушенным уровнем глюкозы в плазме на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до 171-го дня
|
Нарушенный статус глюкозы в плазме определяется как уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥100 мг/дл и <126 мг/дл при исходном измерении.
|
Исходный уровень до 171-го дня
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме (нормальный, нарушенный, диабетический) у субъектов с нарушенным уровнем глюкозы в плазме на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходный уровень до 171-го дня
|
Нормальный уровень глюкозы в плазме определяется как FPG ≤ 100 мг/дл.
Нарушенный статус глюкозы в плазме определяется как ГПН ≥100 мг/дл и <126 мг/дл.
Уровень глюкозы в плазме при диабете определялся как ГПН > 126 мг/дл.
|
Исходный уровень до 171-го дня
|
|
Процентное изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 171-го дня
|
Процентное изменение уровня глюкозы в плазме у субъектов с нарушением уровня глюкозы и сахарным диабетом 2 типа на исходном уровне.
Нарушение уровня глюкозы в плазме определяется как ГПН ≥100 мг/дл и ГПН<126 мг/дл.
|
Исходный уровень до 171-го дня
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 171-го дня
|
ИМТ рассчитывали с использованием роста (в см) и веса (в кг) по следующей формуле: ИМТ (кг/м2((верхний индекс 1)) = вес (кг)/[рост (см)/100]2(верхний индекс2 ).
|
Исходный уровень до 171-го дня
|
|
Изменение гемоглобина HbA1c у субъектов с диабетом 2 типа на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до 171-го дня
|
Для оценки снижения HbA1c после повторного введения Гелесиса 100 в течение 168 дней у людей с избыточной массой тела и ожирением, страдающих сахарным диабетом 2 типа, измеряли гликозилированный гемоглобин в ммоль/моль.
|
Исходный уровень до 171-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость препарата Gelesis100.
Временное ограничение: Исходный уровень до 197-го дня
|
Нежелательные явления (НЯ), физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты
|
Исходный уровень до 197-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .