Gelesis100:n tutkimus ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden painosta, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Gelesis, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Gelesis100:n vaikutusta ruumiinpainoon ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei sitä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruumiinpainon laskua Gelesis100:n toistuvan annon jälkeen ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ruumiinpainon laskua Gelesis100:n toistuvan annon jälkeen ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Investigative Site
-
Rome, Italia, 00161
- Investigative Site
-
-
Milanese
-
Milan, Milanese, Italia, 20097
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-1958
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec, Tšekki, 500 00
- Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 121 08
- Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 182 00
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Investigative Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Investigative Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89401
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 22-65 vuotta mukaan lukien
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- BMI 27 - 40, mukaan lukien (alle 30 BMI:llä tulee olla vähintään yksi samanaikainen sairaus)
- Plasman paastoglukoosi 90 mg/dl - 145 mg/dl mukaan lukien; ei-diabeettinen normoglykeeminen (paastoglukoosi 90 mg/dl - 100 mg/dl, mukaan lukien); ei-diabeettinen heikentynyt paastoglukoosi 100 mg/dl - 126 mg/dl; ja diabeetikko: hoitamaton (126 mg/dl - 145 mg/dl, mukaan lukien) ja metformiinilla hoidettu (metformiiniannos 1500 mg/dl tai vähemmän, paastoglukoosi alle 145 mg/dl, mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Aiemmat allergiset reaktiot modifioidulle selluloosalle, sitruunahapolle, natriumstearyylifumaraatille, raakaruokosokerille, gelatiinille ja titaanioksidille
- Tutkimusvalmisteiden antaminen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai harkitsivat tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka odottavat kirurgista interventiota tutkimuksen aikana
- Tunnettu tyypin 1 diabetes
- Syömishäiriöiden historia
- Angina pectoris, sepelvaltimon ohitus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Anamneesi: nielemishäiriöt, ruokatorven anatomiset poikkeavuudet, gastroesofageaalinen refluksitauti, maha- tai pohjukaissuolihaava, gastropareesi (krooninen pahoinvointi, oksentelu, närästys...), mahalaukun ohitusleikkaus tai muu mahalaukun leikkaus, suolitukos tai suuri riski saada ohutsuolen epäillään adheesio, haimatulehdus, imeytymishäiriö, suolen resektio (paitsi jos se liittyy umpilisäkkeen poistoon), vatsan sädehoito anamneesissa
- Laksatiiviset käyttäjät
- Anamneesi: HIV, hepatiitti B tai C; syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
- Epänormaali seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
- Positiivinen virtsan huumetesti
- Liikalihavuuslääkitys kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi vakaat metformiiniannokset, enintään 1500 mg/vrk, vähintään 1 kuukauden ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä)
- Systeemiset kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Kilpirauhashormonit tai -valmisteet kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Estrogeeni 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Kaikki muut lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan painonpudotusta tai painonnousua kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- TSH-suppressiohoito kilpirauhassyövän hoitoon
- lääkkeet, jotka edellyttävät pakollista antoa aterian yhteydessä (lounas tai päivällinen), paitsi metformiini
- Muut lääkkeet tai tuotteet, joita käytetään kroonisten sairauksien hoitoon, jos niiden heikentynyt imeytyminen ruoansulatuskanavasta voi aiheuttaa turvallisuusongelmia
- Muutos verenpainetautia ja/tai dyslipidemiaa hoitavissa lääkkeissä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (mukaan lukien annoksen muutos)
- Odotettu vaatimus kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gelesis 100
Gelesis 100 kahdesti päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen ensisijainen tulos: Prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 171
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 171 esitetään.
|
Lähtötilanne päivään 171
|
|
Toinen ensisijainen tulos: prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 171
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 5 % lähtötasosta päivään 171.
|
Lähtötilanne päivään 171
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon prosenttimuutos potilailla, joiden plasman glukoosin tila on lähtötilanteessa heikentynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 171
|
Heikentynyt plasman glukoositila määritellään paastoplasman glukoosiksi (FPG) ≥100 mg/dl ja <126 mg/dl lähtötilanteen mittauksessa.
|
Lähtötilanne päivään 171
|
|
Muutos plasman glukoositilassa (normaali, heikentynyt, diabeetikko) potilailla, joilla on heikentynyt plasman glukoositila lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 171
|
Normaali plasman glukoositila määritellään FPG:ksi ≤ 100 mg/dl.
Heikentynyt plasman glukoositila määritellään FPG:ksi ≥100mg/dl ja <126mg/dl.
Diabeettisen plasman glukoositila määriteltiin FPG:ksi >126 mg/dl.
|
Lähtötilanne päivään 171
|
|
Prosenttimuutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 171
|
Prosenttimuutos plasman glukoosissa potilailla, joilla on heikentynyt glukoosi- ja T2D lähtötilanteessa.
Heikentynyt plasman glukoosi määritellään FPG≥100mg/dl ja FPG<126mg/dl.
|
Lähtötilanne päivään 171
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 171
|
BMI laskettiin käyttämällä pituutta (cm) ja painoa (kg) seuraavan kaavan mukaan: BMI (kg/m2((yläindeksi 1)) = paino (kg)/[pituus (cm)/100]2(yläindeksi2) ).
|
Lähtötilanne päivään 171
|
|
Muutos hemoglobiinin HbA1c-arvossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 171
|
HbA1c:n laskun arvioimiseksi Gelesis 100:n toistuvan annon jälkeen 168 päivän aikana ylipainoisilla ja lihavilla ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, glykosyloitunut hemoglobiini mitattiin yksikössä mmol/mol.
|
Lähtötilanne päivään 171
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Gelesis100:n antamisen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 197
|
Haittatapahtumat (AE), fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset
|
Lähtötilanne päivään 197
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .