Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gelesis100 om kropsvægt hos overvægtige og fede personer med og uden type 2-diabetes

8. august 2022 opdateret af: Gelesis, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer effekten af ​​Gelesis100 på kropsvægt hos overvægtige og fede personer med og uden type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil vurdere faldet i kropsvægt efter gentagen administration af Gelesis100 hos overvægtige og fede personer med og uden type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere faldet i kropsvægt efter gentagen administration af Gelesis100 hos overvægtige og fede personer med og uden type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-1958
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Italien, 20097
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Hradec, Tjekkiet, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 182 00
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22 til 65 år, inklusive
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • BMI 27 til 40 inklusive (BMI på <30 bør have mindst én komorbiditet)
  • Fastende plasmaglukose 90 mg/dL til 145 mg/dL inklusive; ikke-diabetisk normoglykæmisk (fastende glucose 90 mg/dL til 100 mg/dL, inklusive); ikke-diabetisk svækket fastende glukose 100 mg/dL til 126 mg/dL; og diabetiker: ubehandlet (126 mg/dL til 145 mg/dL, inklusive) og metformin-behandlet (metformindosis 1500 mg/DL og mindre, fastende glukose mindre end 145 mg/dL, inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Fravær af medicinsk godkendte præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Anamnese med allergisk reaktion på modificeret cellulose, citronsyre, natriumstearylfumarat, rårørsukker, gelatine og titaniumoxid
  • Administration af forsøgsprodukter inden for 1 måned før screeningsbesøg
  • Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge inden for 6 måneder før screeningbesøg eller overvejede rygestop under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der forventer kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Kendt type 1 diabetes
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Angina, koronar bypass eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med: synkeforstyrrelser, esophogeale anatomiske abnormiteter, gastroøsofageal reflukssygdom, mave- eller duodenalsår, gastroparese (kronisk kvalme, opkastning, halsbrand...), gastrisk bypass eller anden gastrisk kirurgi, tarmobstruktion eller med høj risiko for at inkludere formodet tyndtarm adhæsion, pancreatitis, malabsorption, anamnese med tarmresektion (undtagen hvis relateret til appendektomi), anamnese med abdominal strålebehandling
  • Brugere af afføringsmiddel
  • Anamnese med: HIV, hepatitis B eller C; kræft inden for de seneste 5 år
  • Unormalt serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
  • Positiv urinstoftest
  • Anti-fedmemedicin inden for 1 måned før screeningsbesøg (undtagen stabile doser af metformin, ikke mere end 1500 mg/dag, i mindst 1 måned hos forsøgspersoner med type 2-diabetes)
  • Systemiske kortikosteroider inden for 1 måned før screeningsbesøg
  • Skjoldbruskkirtelhormoner eller præparater inden for 1 måned før screeningsbesøg
  • Østrogen inden for 1 måned før screeningsbesøg
  • Enhver anden medicin, der vides at forårsage vægttab eller vægtøgning inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • TSH-undertrykkende behandling for skjoldbruskkirtelkræft
  • medicin, der kræver obligatorisk administration sammen med måltid (frokost eller aftensmad), undtagen metformin
  • Anden medicin eller produkt, der bruges til kroniske sygdomme, hvis deres nedsatte mave-tarm-absorption kan forårsage sikkerhedsproblemer
  • Ændring i medicin til behandling af hypertension og/eller dyslipidæmi inden for 1 måned før screeningsbesøg (inklusive ændring i dosis)
  • Forventet behov for brug af forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gelesis100
Gelesis100 to gange dagligt
Enhed: Gelesis100
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo to gange dagligt
Enhed: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primært resultat: Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til dag 171
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til dag 171 vises.
Baseline til dag 171
Co-primært resultat: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår kropsvægttab ≥ 5 %
Tidsramme: Baseline til dag 171
Procentdel af deltagere, der opnår et kropsvægttab på ≥ 5 % fra baseline til dag 171, præsenteres.
Baseline til dag 171

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i kropsvægt hos forsøgspersoner med nedsat plasmaglukosestatus ved baseline
Tidsramme: Baseline til dag 171
Nedsat plasmaglukosestatus defineres som fastende plasmaglukose (FPG) ≥100mg/dL og <126mg/dL ved baseline-måling.
Baseline til dag 171
Ændring i plasmaglukosestatus (normal, svækket, diabetiker) hos forsøgspersoner med nedsat plasmaglukosestatus ved baseline.
Tidsramme: Baseline til dag 171
Normal plasmaglukosestatus er defineret FPG ≤ 100mg/dL. Nedsat plasmaglucosestatus er defineret som FPG ≥100mg/dL og <126mg/dL. Diabetisk plasmaglucosestatus blev defineret som FPG >126mg/dL.
Baseline til dag 171
Procent ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til dag 171
Procentvis ændring i plasmaglukose hos forsøgspersoner med nedsat glukose og T2D ved baseline. Nedsat plasmaglucose er defineret som FPG≥100mg/dL og FPG<126mg/dL.
Baseline til dag 171
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til dag 171
BMI blev beregnet ved hjælp af højde (i cm) og vægt (i kg) i henhold til følgende formel: BMI (kg/m2((superscript 1)) = Vægt (kg)/[Højde (cm)/100]2(superscript2) ).
Baseline til dag 171
Ændring i hæmoglobin HbA1c hos forsøgspersoner med type 2-diabetes ved baseline
Tidsramme: Baseline til dag 171
For at vurdere faldet i HbA1c efter gentagen administration af Gelesis 100 over en periode på 168 dage hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes, blev det glykosylerede hæmoglobin målt i mmol/mol.
Baseline til dag 171

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet ved administration af Gelesis100
Tidsramme: Baseline til dag 197
Uønskede hændelser (AE), fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorietests
Baseline til dag 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gelesis100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner