Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gelesis100 dotyczące masy ciała osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 i bez niej

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gelesis, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ preparatu Gelesis100 na masę ciała osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 i bez niej

W tym badaniu zostanie oceniony spadek masy ciała po wielokrotnym podaniu preparatu Gelesis100 osobom z nadwagą i otyłością, z cukrzycą typu 2 i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena zmniejszenia masy ciała po wielokrotnym podaniu preparatu Gelesis100 u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 i bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec, Czechy, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Czechy, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Czechy, 182 00
        • Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-1958
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Włochy, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Włochy, 20097
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 22 do 65 lat włącznie
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • BMI od 27 do 40 włącznie (BMI <30 powinno mieć co najmniej jedną chorobę współistniejącą)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo 90 mg/dl do 145 mg/dl włącznie; normoglikemiczny bez cukrzycy (glukoza na czczo od 90 mg/dl do 100 mg/dl włącznie); nieprawidłowa glikemia na czczo bez cukrzycy 100 mg/dl do 126 mg/dl; i diabetycy: nieleczeni (od 126 mg/dl do 145 mg/dl włącznie) i leczeni metforminą (dawka metforminy 1500 mg/DL i mniej, glukoza na czczo poniżej 145 mg/dl włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Brak medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Historia reakcji alergicznej na modyfikowaną celulozę, kwas cytrynowy, stearylofumaran sodu, surowy cukier trzcinowy, żelatynę i tlenek tytanu
  • Podanie badanych produktów w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Osoby, które przestały palić w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub rozważające zaprzestanie palenia w trakcie badania
  • Pacjenci przewidujący interwencję chirurgiczną w trakcie badania
  • Znana cukrzyca typu 1
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Angina, pomostowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia: zaburzenia połykania, nieprawidłowości anatomiczne przełyku, choroba refluksowa przełyku, wrzód żołądka lub dwunastnicy, gastropareza (przewlekłe nudności, wymioty, zgaga...), pomostowanie żołądka lub inna operacja żołądka, niedrożność jelit lub z dużym ryzykiem włączenia jelita cienkiego zrosty, zapalenie trzustki, złe wchłanianie, resekcja jelita w wywiadzie (z wyjątkiem przypadków związanych z wycięciem wyrostka robaczkowego), radioterapia jamy brzusznej w wywiadzie
  • Użytkownicy środków przeczyszczających
  • Historia: HIV, zapalenia wątroby typu B lub C; raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  • Leki przeciw otyłości w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem stałych dawek metforminy, nie większych niż 1500 mg/dobę, przez co najmniej 1 miesiąc u osób z cukrzycą typu 2)
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Hormony tarczycy lub preparaty w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Estrogen w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Wszelkie inne leki, o których wiadomo, że powodują utratę lub zwiększenie masy ciała w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Terapia supresyjna TSH w raku tarczycy
  • leki wymagające obowiązkowego podawania z posiłkiem (obiadem lub kolacją), z wyjątkiem metforminy
  • Inne leki lub produkty stosowane w chorobach przewlekłych, jeśli ich upośledzone wchłanianie z przewodu pokarmowego może powodować problemy z bezpieczeństwem
  • Zmiana leków na nadciśnienie i/lub dyslipidemię w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą Przesiewową (w tym zmiana dawki)
  • Przewidywany wymóg stosowania jednocześnie zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gelesis100
Gelesis100 dwa razy dziennie
Urządzenie: Gelesis100
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie
Urządzenie: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwszorzędowy: procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała od linii podstawowej do dnia 171.
Linia bazowa do dnia 171
Równorzędny wynik pierwszorzędowy: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5%
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5% od wartości początkowej do dnia 171.
Linia bazowa do dnia 171

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała u osób z upośledzonym poziomem glukozy w osoczu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Nieprawidłowy poziom glukozy w osoczu definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥100 mg/dl i <126 mg/dl przy pomiarze wyjściowym.
Linia bazowa do dnia 171
Zmiana stanu glukozy w osoczu (normalny, upośledzony, cukrzyca) u pacjentów z upośledzonym poziomem glukozy w osoczu na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Prawidłowy poziom glukozy w osoczu to FPG ≤ 100 mg/dl. Nieprawidłowy poziom glukozy w osoczu definiuje się jako FPG ≥100 mg/dl i <126 mg/dl. Cukrzycowy stan glikemii określono jako FPG >126 mg/dl.
Linia bazowa do dnia 171
Procentowa zmiana poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Procentowa zmiana stężenia glukozy w osoczu u pacjentów z zaburzeniami glukozy i T2D na początku badania. Zaburzony poziom glukozy w osoczu definiuje się jako FPG≥100mg/dl i FPG<126mg/dl.
Linia bazowa do dnia 171
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
BMI obliczono na podstawie wzrostu (w cm) i masy ciała (w kg) według następującego wzoru: BMI (kg/m2((indeks górny 1)) = waga (kg)/[wzrost (cm)/100]2(indeks górny2) ).
Linia bazowa do dnia 171
Zmiana poziomu hemoglobiny HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Aby ocenić spadek HbA1c po wielokrotnym podawaniu Gelesis 100 przez okres 168 dni u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2, zmierzono hemoglobinę glikozylowaną w mmol/mol.
Linia bazowa do dnia 171

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania Gelesis100
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 197
Zdarzenia niepożądane (AE), badania fizykalne, oznaki życiowe, testy laboratoryjne
Linia bazowa do dnia 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gelesis100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj