Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gelesis100 vizsgálata túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő alanyok testsúlyáról

2022. augusztus 8. frissítette: Gelesis, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Gelesis100 hatását értékeli túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő alanyok testsúlyára

Ez a vizsgálat a Gelesis100 ismételt beadása utáni testtömeg-csökkenést értékeli túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A testtömeg csökkenésének értékelése a Gelesis100 ismételt beadása után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

436

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec, Csehország, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Csehország, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Csehország, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Csehország, 182 00
        • Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-1958
        • Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Olaszország, 20097
        • Investigative Site
  • Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22 éves kortól 65 éves korig, beleértve
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • BMI 27 és 40 között (beleértve a 30 alatti BMI-t legalább egy társbetegségnek kell lennie)
  • Éhgyomri plazma glükóz 90 mg/dl és 145 mg/dl között; nem cukorbeteg normoglikémiás (éhgyomri glükóz 90 mg/dl és 100 mg/dl között, beleértve); nem cukorbeteg, károsodott éhomi glükóz 100 mg/dl és 126 mg/dl között; és cukorbetegek: kezeletlen (126 mg/dl-145 mg/dl, beleértve) és metforminnal kezelt (metformin adag 1500 mg/DL vagy kevesebb, éhgyomri glükóz kevesebb, mint 145 mg/dl, beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek hiánya fogamzóképes korú nőknél
  • Módosított cellulóz, citromsav, nátrium-sztearil-fumarát, nyers nádcukor, zselatin és titán-oxid elleni allergiás reakció anamnézisében
  • Vizsgálati készítmények beadása a Szűrőlátogatás előtt 1 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül abbahagyták a dohányzást, vagy a dohányzás abbahagyását fontolgatták a vizsgálat során
  • Azok az alanyok, akik műtéti beavatkozásra számítanak a vizsgálat során
  • Ismert 1-es típusú cukorbetegség
  • Evészavarok története
  • Angina, coronaria bypass vagy miokardiális infarktus a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Előzményei: nyelési rendellenességek, nyelőcső anatómiai rendellenességei, gastrooesophagealis reflux betegség, gyomor- vagy nyombélfekély, gastroparesis (krónikus hányinger, hányás, gyomorégés...), gyomor-bypass vagy egyéb gyomorműtét, bélelzáródás vagy a vékonybél-gyanús betegség magas kockázata adhézió, hasnyálmirigy-gyulladás, felszívódási zavar, bélreszekció anamnézisében (kivéve, ha vakbélműtéthez kapcsolódik), hasi sugárkezelés anamnézisében
  • Hashajtót használók
  • Anamnézis: HIV, hepatitis B vagy C; rák az elmúlt 5 évben
  • Rendellenes szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
  • Pozitív vizelet gyógyszerteszt
  • Elhízás elleni gyógyszeres kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül (kivéve a stabil metformin dózisokat, legfeljebb 1500 mg/nap, legalább 1 hónapig 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél)
  • Szisztémás kortikoszteroidok a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  • Pajzsmirigyhormonok vagy -készítmények a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  • Ösztrogén a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  • Bármilyen más gyógyszer, amelyről ismert, hogy súlycsökkenést vagy súlygyarapodást okoz a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  • TSH-szuppressziós terápia pajzsmirigyrák kezelésére
  • az étkezéssel (ebéd vagy vacsora) kötelező beadást igénylő gyógyszerek, kivéve a metformint
  • Krónikus betegségek kezelésére használt egyéb gyógyszerek vagy termékek, amelyek károsodott gyomor-bélrendszeri felszívódása biztonsági problémákat okozhat
  • A magas vérnyomás és/vagy dyslipidaemia kezelésére szolgáló gyógyszerek megváltoztatása a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül (beleértve az adag módosítását is)
  • A tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazásának várható követelménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gelesis100
Gelesis 100 naponta kétszer
Eszköz: Gelesis100
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer megfelelő placebóval
Eszköz: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges társeredmény: százalékos testtömeg-változás
Időkeret: Alapállás a 171. naphoz
Bemutatjuk a testtömeg százalékos változását az alapvonalról a 171. napra.
Alapállás a 171. naphoz
Elsődleges társeredmény: azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik ≥ 5%-os testsúlycsökkenést értek el
Időkeret: Alapállás a 171. naphoz
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥ 5%-os testtömeg-csökkenést értek el az alapvonaltól a 171. napig.
Alapállás a 171. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos testtömeg-változás azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor károsodott plazma glükóz állapot
Időkeret: Alapállás a 171. naphoz
A károsodott plazma glükóz státusz meghatározása szerint az éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥100 mg/dl és <126 mg/dl a kiindulási méréskor.
Alapállás a 171. naphoz
Változás a plazma glükóz státuszában (normál, károsodott, cukorbeteg) olyan alanyoknál, akiknek a plazma glükóz státusza a kiinduláskor károsodott.
Időkeret: Alapállás a 171. naphoz
A normál plazma glükóz állapot FPG ≤ 100 mg/dl. A károsodott plazma glükóz státusz meghatározása: FPG ≥100mg/dl és <126mg/dl. A diabéteszes plazma glükóz állapotát FPG > 126 mg/dl értékben határozták meg.
Alapállás a 171. naphoz
A plazma glükóz százalékos változása
Időkeret: Alapállás a 171. naphoz
A plazma glükóz százalékos változása azoknál az alanyoknál, akiknél csökkent glükózszint és T2D a kiinduláskor. A károsodott plazma glükóz értéke FPG≥100mg/dl és FPG<126mg/dl.
Alapállás a 171. naphoz
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállás a 171. naphoz
A BMI-t a magasság (cm-ben) és a súly (kg-ban) felhasználásával számítottuk ki a következő képlet szerint: BMI (kg/m2((1. felső index)) = Súly (kg)/[Magasság (cm)/100]2 (felső index2) ).
Alapállás a 171. naphoz
A hemoglobin HbA1c változása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a kiinduláskor
Időkeret: Alapállás a 171. naphoz
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél a Gelesis 100 168 napos ismételt beadása után a HbA1c csökkenésének értékeléséhez a glikozilált hemoglobint mmol/mol egységben mérték.
Alapállás a 171. naphoz

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Gelesis100 beadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: Alapállás a 197. naphoz
Nemkívánatos események (AE), fizikális vizsgálatok, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok
Alapállás a 197. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gelesis, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gelesis100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel