Studie av Gelesis100 om kroppsvikt hos överviktiga och feta personer med och utan typ 2-diabetes
8 augusti 2022 uppdaterad av: Gelesis, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effekten av Gelesis100 på kroppsvikten hos överviktiga och feta patienter med och utan typ 2-diabetes
Denna studie kommer att bedöma minskningen i kroppsvikt efter upprepad administrering av Gelesis100 hos överviktiga och feta patienter med och utan typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma minskningen i kroppsvikt efter upprepad administrering av Gelesis100 hos överviktiga och feta patienter med och utan typ 2-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
436
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-1958
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Investigative Site
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Investigative Site
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89401
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Investigative Site
-
Rome, Italien, 00161
- Investigative Site
-
-
Milanese
-
Milan, Milanese, Italien, 20097
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec, Tjeckien, 500 00
- Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 121 08
- Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 140 00
- Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 182 00
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 22 till 65 år, inklusive
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- BMI 27 till 40 inklusive (BMI <30 bör ha minst en samsjuklighet)
- Fastande plasmaglukos 90 mg/dL till 145 mg/dL, inklusive; icke-diabetisk normoglykemisk (fasteglukos 90 mg/dL till 100 mg/dL, inklusive); icke-diabetiker nedsatt fasteglukos 100 mg/dL till 126 mg/dL; och diabetiker: obehandlade (126 mg/dL till 145 mg/dL, inklusive) och metforminbehandlade (metformindos 1500 mg/DL och mindre, fasteglukos mindre än 145 mg/dL, inklusive)
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Avsaknad av medicinskt godkända preventivmetoder hos kvinnor i fertil ålder
- Historik med allergisk reaktion mot modifierad cellulosa, citronsyra, natriumstearylfumarat, rårörsocker, gelatin och titanoxid
- Administrering av testprodukter inom 1 månad före screeningbesöket
- Försökspersoner som slutade röka inom 6 månader före screeningbesöket eller som övervägde att sluta röka under studien
- Försökspersoner som förväntar sig kirurgiskt ingrepp under studien
- Känd typ 1-diabetes
- Historik om ätstörningar
- Angina, koronar bypass eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screeningbesöket
- Historik med: sväljstörningar, anatomiska abnormiteter i matstrupen, gastroesofageal refluxsjukdom, mag- eller duodenalsår, gastropares (kroniskt illamående, kräkningar, halsbränna...), gastric bypass eller annan gastrisk operation, tarmobstruktion eller med hög risk att inkludera misstänkt tunntarm vidhäftning, pankreatit, malabsorption, anamnes på tarmresektion (förutom om det är relaterat till blindtarmsoperation), historia av bukstrålningsbehandling
- Laxerande användare
- Historik av: HIV, hepatit B eller C; cancer under de senaste 5 åren
- Onormalt serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
- Positivt urindrogtest
- Läkemedel mot fetma inom 1 månad före screeningbesöket (förutom stabila doser av metformin, inte mer än 1500 mg/dag, i minst 1 månad hos patienter med typ 2-diabetes)
- Systemiska kortikosteroider inom 1 månad före screeningbesöket
- Sköldkörtelhormoner eller preparat inom 1 månad före screeningbesöket
- Östrogen inom 1 månad före screeningbesöket
- Alla andra läkemedel som är kända för att orsaka viktminskning eller viktökning inom 1 månad före screeningbesöket
- TSH-undertryckande behandling för sköldkörtelcancer
- mediciner som kräver obligatorisk administrering med måltid (lunch eller middag), förutom metformin
- Annan medicin eller produkt som används för kroniska sjukdomar om deras försämrade gastrointestinala absorption kan orsaka säkerhetsproblem
- Ändring av läkemedel som behandlar högt blodtryck och/eller dyslipidemi inom 1 månad före screeningbesöket (inklusive förändring av dos)
- Förväntat krav på användning av förbjuden samtidig medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gelesis100
Gelesis100 två gånger dagligen
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Co-Primary Outcome: Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till dag 171
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till dag 171 presenteras.
|
Baslinje till dag 171
|
|
Co-primärt resultat: Andel av försökspersoner som uppnår kroppsviktminskning ≥ 5 %
Tidsram: Baslinje till dag 171
|
Procentandelen av deltagarna som uppnår en kroppsviktminskning på ≥ 5 % från baslinjen till dag 171 presenteras.
|
Baslinje till dag 171
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt hos försökspersoner med nedsatt plasmaglukosstatus vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till dag 171
|
Nedsatt plasmaglukosstatus definieras som fastande plasmaglukos (FPG) ≥100mg/dL och <126mg/dL vid baslinjemätning.
|
Baslinje till dag 171
|
|
Förändring i plasmaglukosstatus (normal, nedsatt, diabetiker) hos patienter med nedsatt plasmaglukosstatus vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje till dag 171
|
Normal plasmaglukosstatus definieras FPG ≤ 100 mg/dL.
Nedsatt plasmaglukosstatus definieras som FPG ≥100mg/dL och <126mg/dL.
Diabetisk plasmaglukosstatus definierades som FPG >126 mg/dL.
|
Baslinje till dag 171
|
|
Procentuell förändring i plasmaglukos
Tidsram: Baslinje till dag 171
|
Procentuell förändring i plasmaglukos hos patienter med nedsatt glukos och T2D vid baslinjen.
Nedsatt plasmaglukos definieras som FPG≥100mg/dL och FPG<126mg/dL.
|
Baslinje till dag 171
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje till dag 171
|
BMI beräknades med hjälp av längd (i cm) och vikt (i kg) enligt följande formel: BMI (kg/m2((överskrift 1)) = Vikt (kg)/[Höjd (cm)/100]2(superscript2 ).
|
Baslinje till dag 171
|
|
Förändring i hemoglobin HbA1c hos patienter med typ 2-diabetes vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till dag 171
|
För att bedöma minskningen av HbA1c efter upprepad administrering av Gelesis 100 under en period av 168 dagar hos överviktiga och feta personer med typ 2-diabetes, mättes det glykosylerade hemoglobinet i mmol/mol.
|
Baslinje till dag 171
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerheten och toleransen för administrering av Gelesis100
Tidsram: Baslinje till dag 197
|
Biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratorietester
|
Baslinje till dag 197
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .