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Studie von Gelesis100 zum Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes

8. August 2022 aktualisiert von: Gelesis, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Gelesis100 auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird die Abnahme des Körpergewichts nach wiederholter Verabreichung von Gelesis100 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Abnahme des Körpergewichts nach wiederholter Verabreichung von Gelesis100 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-1958
        • Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Italien, 20097
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigative Site
  • Tschechien
      • Hradec, Tschechien, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 182 00
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 bis einschließlich 65 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI 27 bis 40, einschließlich (BMI von <30 sollte mindestens eine Komorbidität haben)
  • Nüchtern-Plasmaglukose 90 mg/dL bis 145 mg/dL, einschließlich; nicht-diabetische normoglykämische (Nüchtern-Glukose 90 mg/dL bis 100 mg/dL, einschließlich); nicht diabetisch beeinträchtigter Nüchternglukosewert 100 mg/dL bis 126 mg/dL; und Diabetiker: unbehandelt (126 mg/dl bis 145 mg/dl, einschließlich) und mit Metformin behandelt (Metformin-Dosis 1500 mg/dl und weniger, Nüchternglukose weniger als 145 mg/dl, einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlen medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf modifizierte Zellulose, Zitronensäure, Natriumstearylfumarat, Rohrohrzucker, Gelatine und Titanoxid
  • Verabreichung von Prüfprodukten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben oder erwägen, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  • Probanden, die während der Studie einen chirurgischen Eingriff erwarten
  • Bekannter Typ-1-Diabetes
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Angina, Koronarbypass oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von: Schluckstörungen, anatomischen Anomalien der Speiseröhre, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Gastroparese (chronische Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen...), Magenbypass oder andere Magenoperationen, Darmverschluss oder mit hohem Risiko für Verdacht auf Dünndarm Adhäsion, Pankreatitis, Malabsorption, Darmresektion in der Vorgeschichte (außer im Zusammenhang mit Appendektomie), abdominale Bestrahlung in der Vorgeschichte
  • Benutzer von Abführmitteln
  • Geschichte von: HIV, Hepatitis B oder C; Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Anomales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Anti-Adipositas-Medikamente innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch (außer stabile Dosen von Metformin, nicht mehr als 1500 mg/Tag, für mindestens 1 Monat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes)
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Schilddrüsenhormone oder -präparate innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Östrogen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Alle anderen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führen
  • TSH-Suppressionstherapie bei Schilddrüsenkrebs
  • Medikamente, die zwingend mit einer Mahlzeit (Mittag- oder Abendessen) eingenommen werden müssen, außer Metformin
  • Andere Medikamente oder Produkte, die für chronische Krankheiten verwendet werden, wenn ihre beeinträchtigte gastrointestinale Absorption Sicherheitsprobleme verursachen kann
  • Änderung der Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch (einschließlich Dosisänderung)
  • Voraussichtliche Anforderung für die Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gelesis100
Gelesis100 zweimal täglich
Gerät: Gelesis100
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich passendes Placebo
Gerät: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäres Ergebnis: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Grundlinie bis zum Tag 171.
Basislinie bis Tag 171
Co-primäres Ergebnis: Prozentsatz der Probanden, die einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % vom Ausgangswert bis zum Tag 171 erreichen.
Basislinie bis Tag 171

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts bei Probanden mit beeinträchtigtem Plasmaglukosestatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Ein beeinträchtigter Plasmaglukosestatus ist definiert als Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl bei der Ausgangsmessung.
Basislinie bis Tag 171
Veränderung des Plasmaglukosestatus (normal, beeinträchtigt, diabetisch) bei Probanden mit beeinträchtigtem Plasmaglukosestatus zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Der normale Plasmaglukosestatus ist definiert als FPG ≤ 100 mg/dL. Ein beeinträchtigter Plasmaglukosestatus ist definiert als FPG ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl. Der diabetische Plasmaglukosestatus wurde als FPG > 126 mg/dL definiert.
Basislinie bis Tag 171
Prozentuale Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Prozentuale Veränderung der Plasmaglukose bei Patienten mit beeinträchtigtem Glukose- und T2D-Wert zu Studienbeginn. Eine beeinträchtigte Plasmaglukose ist definiert als FPG≥100 mg/dL und FPG<126 mg/dL.
Basislinie bis Tag 171
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Der BMI wurde aus Größe (in cm) und Gewicht (in kg) nach folgender Formel berechnet: BMI (kg/m2((hochgestellt 1)) = Gewicht (kg)/[Größe (cm)/100]2(hochgestellt2 ).
Basislinie bis Tag 171
Veränderung des Hämoglobins HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Um die Abnahme des HbA1c nach wiederholter Gabe von Gelesis 100 über einen Zeitraum von 168 Tagen bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen mit Typ-2-Diabetes zu beurteilen, wurde das glykosylierte Hämoglobin in mmol/mol gemessen.
Basislinie bis Tag 171

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Gelesis100
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 197
Unerwünschte Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Labortests
Ausgangswert bis Tag 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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