Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Gelesis100 på kroppsvekt hos overvektige og overvektige personer med og uten type 2-diabetes

8. august 2022 oppdatert av: Gelesis, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som vurderer effekten av Gelesis100 på kroppsvekt hos overvektige og overvektige personer med og uten type 2-diabetes

Denne studien vil vurdere reduksjonen i kroppsvekt etter gjentatt administrering av Gelesis100 hos overvektige og overvektige personer med og uten type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere reduksjonen i kroppsvekt etter gjentatt administrering av Gelesis100 hos overvektige og overvektige personer med og uten type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-1958
        • Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Italia, 20097
        • Investigative Site
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Hradec, Tsjekkia, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 182 00
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 22 til 65 år, inkludert
  • Signert skjema for informert samtykke
  • BMI 27 til 40, inklusive (BMI på <30 bør ha minst én komorbiditet)
  • Fastende plasmaglukose 90 mg/dL til 145 mg/dL, inkludert; ikke-diabetisk normoglykemisk (fastende glukose 90 mg/dL til 100 mg/dL, inkludert); ikke-diabetisk svekket fastende glukose 100 mg/dL til 126 mg/dL; og diabetiker: ubehandlet (126 mg/dL til 145 mg/dL, inklusive) og metformin-behandlet (metformindose 1500 mg/DL og mindre, fastende glukose mindre enn 145 mg/dL, inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Fravær av medisinsk godkjente prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder
  • Historie med allergisk reaksjon på modifisert cellulose, sitronsyre, natriumstearylfumarat, rårørsukker, gelatin og titanoksid
  • Administrering av undersøkelsesprodukter innen 1 måned før screeningbesøk
  • Forsøkspersoner som sluttet å røyke innen 6 måneder før screeningbesøket eller vurderte å slutte å røyke under studien
  • Forsøkspersoner som forventer kirurgisk inngrep under studien
  • Kjent type 1 diabetes
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Angina, koronar bypass eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningbesøk
  • Anamnese med: svelgeforstyrrelser, anatomiske abnormiteter i spiserøret, gastroøsofageal reflukssykdom, magesår eller duodenalsår, gastroparese (kronisk kvalme, oppkast, halsbrann...), gastrisk bypass eller annen gastrisk kirurgi, intestinal obstruksjon eller med høy risiko for å inkludere mistenkt tynntarm adhesjon, pankreatitt, malabsorpsjon, historie med tarmreseksjon (unntatt hvis relatert til blindtarmsoperasjon), historie med abdominal strålebehandling
  • Brukere av avføringsmiddel
  • Anamnese med: HIV, hepatitt B eller C; kreft de siste 5 årene
  • Unormalt serum thyroid-stimulerende hormon (TSH)
  • Positiv urin narkotikatest
  • Medisiner mot fedme innen 1 måned før screeningbesøk (unntatt stabile doser metformin, ikke mer enn 1500 mg/dag, i minst 1 måned hos personer med type 2-diabetes)
  • Systemiske kortikosteroider innen 1 måned før screeningbesøk
  • Skjoldbruskhormoner eller preparater innen 1 måned før screeningbesøk
  • Østrogen innen 1 måned før screeningbesøk
  • Enhver annen medisin som er kjent for å forårsake vekttap eller vektøkning innen 1 måned før screeningbesøket
  • TSH-undertrykkende behandling for kreft i skjoldbruskkjertelen
  • medisiner som krever obligatorisk administrering med måltid (lunsj eller middag), unntatt metformin
  • Andre medisiner eller produkter som brukes for kroniske sykdommer hvis nedsatt gastrointestinal absorpsjon kan forårsake sikkerhetsproblemer
  • Endring i medisiner som behandler hypertensjon og/eller dyslipidemi innen 1 måned før screeningbesøk (inkludert endring i dose)
  • Forventet behov for bruk av forbudt samtidig medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gelesis100
Gelesis100 to ganger daglig
Enhet: Gelesis100
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo to ganger daglig
Enhet: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært resultat: Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 171
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til dag 171 er presentert.
Grunnlinje til dag 171
Ko-primært resultat: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår kroppsvektnedgang ≥ 5 %
Tidsramme: Grunnlinje til dag 171
Prosentandelen av deltakerne som oppnår et kroppsvekttap ≥ 5 % fra baseline til dag 171 presenteres.
Grunnlinje til dag 171

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt hos personer med nedsatt plasmaglukosestatus ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 171
Nedsatt plasmaglukosestatus er definert som fastende plasmaglukose (FPG) ≥100mg/dL og <126mg/dL ved baseline-måling.
Grunnlinje til dag 171
Endring i plasmaglukosestatus (normal, svekket, diabetiker) hos personer med nedsatt plasmaglukosestatus ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 171
Normal plasmaglukosestatus er definert FPG ≤ 100mg/dL. Nedsatt plasmaglukosestatus er definert som FPG ≥100mg/dL og <126mg/dL. Diabetisk plasmaglukosestatus ble definert som FPG >126mg/dL.
Grunnlinje til dag 171
Prosentvis endring i plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 171
Prosentvis endring i plasmaglukose hos personer med nedsatt glukose og T2D ved baseline. Nedsatt plasmaglukose er definert som FPG≥100mg/dL og FPG<126mg/dL.
Grunnlinje til dag 171
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 171
BMI ble beregnet ved bruk av høyde (i cm) og vekt (i kg) i henhold til følgende formel: BMI (kg/m2((superscript 1)) = Vekt (kg)/[Høyde (cm)/100]2(superscript2) ).
Grunnlinje til dag 171
Endring i hemoglobin HbA1c hos pasienter med type 2-diabetes ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 171
For å vurdere reduksjonen i HbA1c etter gjentatt administrering av Gelesis 100 over en periode på 168 dager hos overvektige og overvektige personer med type 2 diabetes, ble glykosylert hemoglobin målt i mmol/mol.
Grunnlinje til dag 171

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhet og tolerabilitet ved administrering av Gelesis100
Tidsramme: Grunnlinje til dag 197
Uønskede hendelser (AE), fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorietester
Grunnlinje til dag 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere