Studie Gelesis100 o tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu a bez něj
8. srpna 2022 aktualizováno: Gelesis, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinek Gelesis100 na tělesnou hmotnost u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu a bez něj
Tato studie bude hodnotit pokles tělesné hmotnosti po opakovaném podávání Gelesis100 u jedinců s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit pokles tělesné hmotnosti po opakovaném podávání Gelesis100 u jedinců s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu a bez něj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
436
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-1958
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Investigative Site
-
Rome, Itálie, 00161
- Investigative Site
-
-
Milanese
-
Milan, Milanese, Itálie, 20097
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Investigative Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Investigative Site
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89401
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23606
- Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec, Česko, 500 00
- Investigative Site
-
Prague, Česko, 121 08
- Investigative Site
-
Prague, Česko, 140 00
- Investigative Site
-
Prague, Česko, 182 00
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 22 do 65 let včetně
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- BMI 27 až 40 včetně (BMI < 30 by mělo mít alespoň jednu komorbiditu)
- Plazmatická glukóza nalačno 90 mg/dl až 145 mg/dl včetně; nediabetická normoglykemická (glukóza nalačno 90 mg/dl až 100 mg/dl včetně); glukóza nalačno bez diabetu 100 mg/dl až 126 mg/dl; a diabetici: neléčení (126 mg/dl až 145 mg/dl včetně) a léčeni metforminem (dávka metforminu 1500 mg/dl a méně, glukóza nalačno nižší než 145 mg/dl včetně)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Absence lékařsky schválených antikoncepčních metod u žen ve fertilním věku
- Historie alergické reakce na modifikovanou celulózu, kyselinu citrónovou, stearylfumarát sodný, surový třtinový cukr, želatinu a oxid titaničitý
- Podávání hodnocených produktů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Subjekty, které přestaly kouřit během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo uvažovaly o ukončení kouření během studie
- Subjekty, které během studie očekávají chirurgický zákrok
- Známý diabetes 1. typu
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze
- Angina, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Anamnéza: poruchy polykání, anatomické abnormality jícnu, gastroezofageální refluxní choroba, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, gastroparéza (chronická nevolnost, zvracení, pálení žáhy...), žaludeční bypass nebo jiná operace žaludku, střevní obstrukce nebo vysoké riziko zahrnutí podezření na tenké střevo adheze, pankreatitida, malabsorpce, anamnéza resekce střeva (kromě případů, kdy souvisí s apendektomií), anamnéza radiační léčby břicha
- Uživatelé laxativ
- Anamnéza: HIV, hepatitida B nebo C; rakoviny za posledních 5 let
- Abnormální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
- Pozitivní močový test na drogy
- Léky proti obezitě během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (kromě stabilních dávek metforminu, ne více než 1500 mg/den, po dobu alespoň 1 měsíce u subjektů s diabetem 2. typu)
- Systémové kortikosteroidy do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Hormony štítné žlázy nebo přípravky do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Estrogen do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že způsobují úbytek nebo nárůst hmotnosti během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- TSH supresní terapie rakoviny štítné žlázy
- léky vyžadující povinné podávání s jídlem (oběd nebo večeře), s výjimkou metforminu
- Jiné léky nebo produkty používané pro chronická onemocnění, pokud jejich zhoršená gastrointestinální absorpce může způsobit bezpečnostní problémy
- Změna v lécích k léčbě hypertenze a/nebo dyslipidémie během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (včetně změny dávky)
- Předpokládaný požadavek na užívání zakázaných souběžných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gelesis 100
Gelesis 100 dvakrát denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Co-Primary Outcome: Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
|
Je uvedena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do dne 171.
|
Výchozí stav ke dni 171
|
|
Vedlejší primární výsledek: Procento subjektů, které dosáhly snížení tělesné hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti ≥ 5 % od výchozího stavu do dne 171.
|
Výchozí stav ke dni 171
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti u subjektů s narušeným stavem plazmatické glukózy na začátku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
|
Zhoršený stav plazmatické glukózy je definován jako plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥100 mg/dl a <126 mg/dl při základním měření.
|
Výchozí stav ke dni 171
|
|
Změna stavu plazmatické glukózy (normální, zhoršená, diabetická) u subjektů s narušeným stavem plazmatické glukózy na začátku.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
|
Normální stav glukózy v plazmě je definován FPG ≤ 100 mg/dl.
Zhoršený stav glukózy v plazmě je definován jako FPG ≥ 100 mg/dl a < 126 mg/dl.
Diabetický stav glukózy v plazmě byl definován jako FPG > 126 mg/dl.
|
Výchozí stav ke dni 171
|
|
Procentuální změna plazmatické glukózy
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
|
Procentuální změna plazmatické glukózy u subjektů s poruchou glukózy a T2D na začátku.
Zhoršená hladina glukózy v plazmě je definována jako FPG ≥ 100 mg/dl a FPG < 126 mg/dl.
|
Výchozí stav ke dni 171
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
|
BMI byl vypočten pomocí výšky (v cm) a hmotnosti (v kg) podle následujícího vzorce: BMI (kg/m2((horní index 1)) = hmotnost (kg)/[výška (cm)/100]2(horní index2 ).
|
Výchozí stav ke dni 171
|
|
Změna hemoglobinu HbA1c u subjektů s diabetem 2. typu na počátku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
|
Pro posouzení poklesu HbA1c po opakovaném podávání Gelesis 100 po dobu 168 dnů u lidí s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu byl měřen glykosylovaný hemoglobin v mmol/mol.
|
Výchozí stav ke dni 171
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost podávání Gelesis100
Časové okno: Výchozí stav ke dni 197
|
Nežádoucí příhody (AE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy
|
Výchozí stav ke dni 197
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gelesis 100
-
Gelesis, Inc.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy, Česko, Dánsko, Itálie, Španělsko