Estudio de Gelesis100 sobre el peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso con y sin diabetes tipo 2
8 de agosto de 2022 actualizado por: Gelesis, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa el efecto de Gelesis100 sobre el peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso con y sin diabetes tipo 2
Este estudio evaluará la disminución del peso corporal después de la administración repetida de Gelesis100 en sujetos obesos y con sobrepeso con y sin diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la disminución del peso corporal tras la administración repetida de Gelesis100 en sujetos con sobrepeso y obesos con y sin diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Investigative Site
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Hradec, Chequia, 500 00
- Investigative Site
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Prague, Chequia, 121 08
- Investigative Site
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Prague, Chequia, 140 00
- Investigative Site
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Prague, Chequia, 182 00
- Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-1958
- Investigative Site
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Pamplona, España, 31008
- Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Investigative Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigative Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Investigative Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89401
- Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigative Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Investigative Site
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Naples, Italia, 80131
- Investigative Site
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Rome, Italia, 00161
- Investigative Site
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Milanese
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Milan, Milanese, Italia, 20097
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22 a 65 años de edad, inclusive
- Formulario de consentimiento informado firmado
- IMC de 27 a 40, inclusive (IMC de <30 debe tener al menos una comorbilidad)
- Glucosa plasmática en ayunas de 90 mg/dL a 145 mg/dL, inclusive; normoglucémicos no diabéticos (glucosa en ayunas de 90 mg/dL a 100 mg/dL, inclusive); alteración de la glucosa en ayunas no diabética de 100 mg/dl a 126 mg/dl; y diabéticos: no tratados (126 mg/dL a 145 mg/dL, inclusive) y tratados con metformina (dosis de metformina 1500 mg/DL y menos, glucosa en ayunas menos de 145 mg/dL, inclusive)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Ausencia de métodos anticonceptivos médicamente aprobados en mujeres en edad fértil
- Antecedentes de reacción alérgica a la celulosa modificada, ácido cítrico, estearilfumarato de sodio, azúcar de caña sin refinar, gelatina y óxido de titanio
- Administración de productos en investigación dentro del mes anterior a la visita de selección
- Sujetos que dejaron de fumar en los 6 meses anteriores a la visita de selección o que consideraron dejar de fumar durante el estudio
- Sujetos que anticipan una intervención quirúrgica durante el estudio
- Diabetes tipo 1 conocida
- Historial de trastornos alimentarios.
- Angina, derivación coronaria o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de: trastornos de la deglución, anomalías anatómicas esofágicas, enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlcera gástrica o duodenal, gastroparesia (náuseas, vómitos, pirosis crónicas...), bypass gástrico u otra cirugía gástrica, obstrucción intestinal o con alto riesgo de incluir sospecha de intestino delgado adherencia, pancreatitis, malabsorción, antecedentes de resección intestinal (excepto si se relaciona con apendicectomía), antecedentes de radioterapia abdominal
- Usuarios de laxantes
- Antecedentes de: VIH, hepatitis B o C; cáncer en los últimos 5 años
- Hormona estimulante de la tiroides sérica anormal (TSH)
- Prueba de drogas en orina positiva
- Medicamentos contra la obesidad dentro de 1 mes antes de la visita de selección (excepto dosis estables de metformina, no más de 1500 mg/día, durante al menos 1 mes en sujetos con diabetes tipo 2)
- Corticosteroides sistémicos en el mes anterior a la visita de selección
- Hormonas tiroideas o preparados en el mes anterior a la visita de selección
- Estrógeno dentro de 1 mes antes de la visita de selección
- Cualquier otro medicamento que se sepa que causa pérdida o aumento de peso dentro de 1 mes antes de la visita de selección
- Terapia de supresión de TSH para el cáncer de tiroides
- medicamentos que requieren administración obligatoria con las comidas (almuerzo o cena), excepto metformina
- Otro medicamento o producto utilizado para enfermedades crónicas si su mala absorción gastrointestinal puede causar problemas de seguridad
- Cambio en los medicamentos que tratan la hipertensión y/o la dislipidemia en el mes anterior a la visita de selección (incluido el cambio de dosis)
- Necesidad prevista de uso de medicación concomitante prohibida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gelesis100
Gelesis100 dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Igualar el placebo dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado coprimario: cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
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Se presenta el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta el día 171.
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Línea de base hasta el día 171
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Resultado coprimario: porcentaje de sujetos que logran una pérdida de peso corporal ≥ 5 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
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Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso corporal ≥ 5 % desde el inicio hasta el día 171.
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Línea de base hasta el día 171
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en el peso corporal en sujetos con estado de glucosa plasmática alterado al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
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El estado alterado de la glucosa plasmática se define como glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥100 mg/dl y <126 mg/dl en la medición inicial.
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Línea de base hasta el día 171
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Cambio en el estado de glucosa en plasma (normal, alterado, diabético) en sujetos con estado de glucosa en plasma alterado al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
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El estado de glucosa plasmática normal se define como FPG ≤ 100 mg/dL.
El estado alterado de la glucosa plasmática se define como FPG ≥100 mg/dL y <126 mg/dL.
El estado de glucosa en plasma diabético se definió como FPG >126 mg/dL.
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Línea de base hasta el día 171
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Cambio porcentual en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
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Cambio porcentual en la glucosa plasmática en sujetos con glucosa alterada y T2D al inicio del estudio.
La glucosa plasmática alterada se define como FPG≥100mg/dL y FPG<126mg/dL.
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Línea de base hasta el día 171
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
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El IMC se calculó utilizando la altura (en cm) y el peso (en kg) de acuerdo con la siguiente fórmula: IMC (kg/m2((superíndice 1)) = Peso (kg)/[Altura (cm)/100]2(superíndice2) ).
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Línea de base hasta el día 171
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Cambio en la hemoglobina HbA1c en sujetos con diabetes tipo 2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
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Para evaluar la disminución de HbA1c después de la administración repetida de Gelesis 100 durante un período de 168 días en personas con sobrepeso y obesidad con diabetes tipo 2, se midió la hemoglobina glicosilada en mmol/mol.
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Línea de base hasta el día 171
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de Gelesis100
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 197
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Eventos adversos (EA), Exámenes físicos, Signos vitales, Pruebas de laboratorio
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Línea de base hasta el día 197
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .