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Studio di Gelesis100 sul peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi con e senza diabete di tipo 2

8 agosto 2022 aggiornato da: Gelesis, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'effetto di Gelesis100 sul peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi con e senza diabete di tipo 2

Questo studio valuterà la diminuzione del peso corporeo dopo la somministrazione ripetuta di Gelesis100 in soggetti in sovrappeso e obesi con e senza diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la diminuzione del peso corporeo dopo somministrazione ripetuta di Gelesis100 in soggetti in sovrappeso e obesi con e senza diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Cechia
      • Hradec, Cechia, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Cechia, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Cechia, 182 00
        • Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-1958
        • Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Italia, 20097
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 22 a 65 anni compresi
  • Modulo di consenso informato firmato
  • BMI da 27 a 40 inclusi (BMI <30 dovrebbe avere almeno una comorbidità)
  • Glicemia plasmatica a digiuno da 90 mg/dL a 145 mg/dL inclusi; normoglicemico non diabetico (glicemia a digiuno da 90 mg/dL a 100 mg/dL inclusi); glucosio a digiuno alterato non diabetico da 100 mg/dL a 126 mg/dL; e diabetici: non trattati (da 126 mg/dL a 145 mg/dL, inclusi) e trattati con metformina (dose di metformina 1500 mg/DL e inferiore, glicemia a digiuno inferiore a 145 mg/dL, inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Assenza di metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico nelle donne in età fertile
  • Anamnesi di reazione allergica a cellulosa modificata, acido citrico, sodio stearil fumarato, zucchero di canna grezzo, gelatina e ossido di titanio
  • Somministrazione di prodotti sperimentali entro 1 mese prima della visita di screening
  • Soggetti che hanno smesso di fumare entro 6 mesi prima della visita di screening o che hanno preso in considerazione la cessazione del fumo durante lo studio
  • Soggetti che anticipano l'intervento chirurgico durante lo studio
  • Diabete di tipo 1 noto
  • Storia dei disturbi alimentari
  • Angina, bypass coronarico o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Anamnesi di: disturbi della deglutizione, anomalie anatomiche esofagee, malattia da reflusso gastroesofageo, ulcera gastrica o duodenale, gastroparesi (nausea cronica, vomito, bruciore di stomaco...), bypass gastrico o altri interventi chirurgici gastrici, ostruzione intestinale o ad alto rischio di inclusione sospetta dell'intestino tenue adesione, pancreatite, malassorbimento, anamnesi di resezione intestinale (tranne se correlata ad appendicectomia), anamnesi di radioterapia addominale
  • Utenti di lassativi
  • Storia di: HIV, epatite B o C; cancro negli ultimi 5 anni
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) sierico anomalo
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Farmaci anti-obesità entro 1 mese prima della visita di screening (eccetto dosi stabili di metformina, non superiori a 1500 mg/giorno, per almeno 1 mese nei soggetti con diabete di tipo 2)
  • Corticosteroidi sistemici entro 1 mese prima della visita di screening
  • Ormoni o preparati tiroidei entro 1 mese prima della visita di screening
  • Estrogeno entro 1 mese prima della visita di screening
  • Qualsiasi altro farmaco noto per causare perdita di peso o aumento di peso entro 1 mese prima della visita di screening
  • Terapia di soppressione del TSH per il cancro alla tiroide
  • farmaci che richiedono la somministrazione obbligatoria durante il pasto (pranzo o cena), ad eccezione della metformina
  • Altri farmaci o prodotti utilizzati per malattie croniche se il loro ridotto assorbimento gastrointestinale può causare problemi di sicurezza
  • Modifica dei farmaci per il trattamento dell'ipertensione e/o della dislipidemia entro 1 mese prima della visita di screening (inclusa la modifica della dose)
  • Requisito previsto per l'uso di farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gelesi100
Gelesis100 due volte al giorno
Dispositivo: Gelesi100
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente due volte al giorno
Dispositivo: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito co-primario: variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 171
Viene presentata la variazione percentuale del peso corporeo dal basale al giorno 171.
Dal basale al giorno 171
Esito co-primario: percentuale di soggetti che raggiungono una perdita di peso corporeo ≥ 5%
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 171
Viene presentata la percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso corporeo ≥ 5% dal basale al giorno 171.
Dal basale al giorno 171

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso corporeo nei soggetti con alterazione dello stato glicemico plasmatico al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 171
Lo stato alterato della glicemia plasmatica è definito come glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥100 mg/dL e <126 mg/dL alla misurazione basale.
Dal basale al giorno 171
Variazione dello stato glicemico plasmatico (normale, alterato, diabetico) in soggetti con stato glicemico plasmatico alterato al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 171
Lo stato glicemico plasmatico normale è definito FPG ≤ 100 mg/dL. Lo stato alterato della glicemia plasmatica è definito come FPG ≥100 mg/dL e <126 mg/dL. Lo stato di glucosio plasmatico diabetico è stato definito come FPG >126 mg/dL.
Dal basale al giorno 171
Percentuale di variazione del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 171
Variazione percentuale del glucosio plasmatico in soggetti con glucosio alterato e diabete di tipo 2 al basale. La glicemia plasmatica alterata è definita come FPG≥100mg/dL e FPG<126mg/dL.
Dal basale al giorno 171
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 171
Il BMI è stato calcolato utilizzando altezza (in cm) e peso (in kg) secondo la seguente formula: BMI (kg/m2((apice 1)) = Peso (kg)/[Altezza (cm)/100]2(apice2 ).
Dal basale al giorno 171
Variazione dell'emoglobina HbA1c nei soggetti con diabete di tipo 2 al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 171
Per valutare la diminuzione dell'HbA1c dopo la somministrazione ripetuta di Gelesis 100 per un periodo di 168 giorni nelle persone in sovrappeso e obese con diabete di tipo 2, l'emoglobina glicosilata è stata misurata in mmol/mol.
Dal basale al giorno 171

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di Gelesis100
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 197
Eventi avversi (AE), Esami fisici, Segni vitali, Test di laboratorio
Dal basale al giorno 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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