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Gelesis100 对患有和不患有 2 型糖尿病的超重和肥胖受试者体重的研究

2022年8月8日 更新者：Gelesis, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估 Gelesis100 对患有和不患有 2 型糖尿病的超重和肥胖受试者体重的影响

这项研究将评估在患有和不患有 2 型糖尿病的超重和肥胖受试者中重复服用 Gelesis100 后体重的下降情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估在患有和不患有 2 型糖尿病的超重和肥胖受试者中重复服用 Gelesis100 后体重的下降情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

436

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-1958
        • Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 0A6
        • Investigative Site
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Investigative Site
      • Rome、意大利、00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan、Milanese、意大利、20097
        • Investigative Site
  • 捷克语
      • Hradec、捷克语、500 00
        • Investigative Site
      • Prague、捷克语、121 08
        • Investigative Site
      • Prague、捷克语、140 00
        • Investigative Site
      • Prague、捷克语、182 00
        • Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Investigative Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Investigative Site
      • West Hills、California、美国、91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Investigative Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23606
        • Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Investigative Site
  • 西班牙
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 22 至 65 岁，包括在内
  • 签署知情同意书
  • BMI 27 至 40，包括在内（BMI <30 应至少有一种合并症）
  • 空腹血糖 90mg/dL 至 145mg/dL，包括在内；非糖尿病血糖正常（空腹血糖 90 mg/dL 至 100 mg/dL，含）；非糖尿病患者空腹血糖受损 100 毫克/分升至 126 毫克/分升；和糖尿病：未经治疗（126 mg/dL 至 145 mg/dL，含）和二甲双胍治疗（二甲双胍剂量 1500 mg/DL 及以下，空腹血糖低于 145 mg/dL，含）

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 育龄女性缺乏医学认可的避孕方法
  • 对改性纤维素、柠檬酸、硬脂酰富马酸钠、原蔗糖、明胶和二氧化钛有过敏反应史
  • 筛选访视前 1 个月内研究性产品的给药
  • 在筛选访视前 6 个月内戒烟或在研究期间考虑戒烟的受试者
  • 研究期间预期手术干预的受试者
  • 已知的 1 型糖尿病
  • 饮食失调史
  • 筛选访视前 6 个月内出现心绞痛、冠状动脉搭桥术或心肌梗塞
  • 病史：吞咽障碍、食管解剖异常、胃食管反流病、胃或十二指肠溃疡、胃轻瘫（慢性恶心、呕吐、胃灼热……）、胃旁路手术或其他胃手术、肠梗阻或疑似小肠病变的高风险粘连、胰腺炎、吸收不良、肠切除史（与阑尾切除术相关的除外）、腹部放射治疗史
  • 泻药使用者
  • HIV、乙型或丙型肝炎史；过去 5 年内的癌症
  • 血清促甲状腺激素 (TSH) 异常
  • 阳性尿液药物测试
  • 筛选访视前 1 个月内服用抗肥胖药物（稳定剂量的二甲双胍除外，不超过 1500 毫克/天，在 2 型糖尿病患者中服用至少 1 个月）
  • 筛选访问前 1 个月内全身性皮质类固醇
  • 筛选访问前 1 个月内的甲状腺激素或制剂
  • 筛选访视前 1 个月内服用雌激素
  • 筛选访问前 1 个月内已知会导致体重减轻或体重增加的任何其他药物
  • 甲状腺癌的 TSH 抑制疗法
  • 需要随餐（午餐或晚餐）强制服用的药物，二甲双胍除外
  • 其他用于慢性疾病的药物或产品，如果它们的胃肠道吸收受损会导致安全问题
  • 筛选访问前 1 个月内治疗高血压和/或血脂异常的药物发生变化（包括剂量变化）
  • 使用禁用伴随药物的预期要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gelesis100
Gelesis100 每天两次
设备：Gelesis100
安慰剂比较：安慰剂
每天两次匹配安慰剂
设备：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要结果：体重变化百分比
大体时间：第 171 天的基线
显示了从基线到第 171 天的体重变化百分比。
第 171 天的基线
共同主要结果：实现体重减轻 ≥ 5% 的受试者百分比
大体时间：第 171 天的基线
显示了从基线到第 171 天体重减轻 ≥ 5% 的参与者百分比。
第 171 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时血浆葡萄糖状态受损的受试者的体重变化百分比
大体时间：第 171 天的基线
血浆葡萄糖状态受损定义为基线测量时空腹血浆葡萄糖 (FPG) ≥100mg/dL 和 <126mg/dL。
第 171 天的基线
基线时血浆葡萄糖状态受损的受试者的血浆葡萄糖状态（正常、受损、糖尿病）的变化。
大体时间：第 171 天的基线
正常血浆葡萄糖状态定义为 FPG ≤ 100mg/dL。 血浆葡萄糖状态受损定义为 FPG ≥100mg/dL 且 <126mg/dL。 糖尿病血浆葡萄糖状态定义为 FPG >126mg/dL。
第 171 天的基线
血浆葡萄糖的百分比变化
大体时间：第 171 天的基线
基线时葡萄糖受损和 T2D 受试者的血浆葡萄糖百分比变化。 血糖受损定义为 FPG≥100mg/dL 和 FPG<126mg/dL。
第 171 天的基线
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：第 171 天的基线
根据以下公式使用身高（单位为厘米）和体重（单位为公斤）计算 BMI：BMI (kg/m2((上标 1)) = 体重 (kg)/[身高 (cm)/100]2(上标 2 ).
第 171 天的基线
基线时 2 型糖尿病患者血红蛋白 HbA1c 的变化
大体时间：第 171 天的基线
为了评估超重和肥胖的 2 型糖尿病患者在 168 天内重复服用 Gelesis 100 后 HbA1c 的降低，以 mmol/mol 为单位测量糖化血红蛋白。
第 171 天的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Gelesis100 给药的安全性和耐受性
大体时间：第 197 天的基线
不良事件 (AE)、体格检查、生命体征、实验室检查
第 197 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gelesis, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Hassan M Heshmati, MD、Chief Medical Officer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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