Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли дулоксетин хроническую боль после тотального эндопротезирования коленного сустава?

17 февраля 2016 г. обновлено: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

В диапазоне от 24% до 44%, с преобладанием болей невропатического типа от 6% до 20% - вызывают ухудшение качества жизни и функциональных возможностей после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Дулоксетин (цимбалта) является селективным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, доказавшим свою эффективность при лечении хронической боли. Считается, что серотонин и норадреналин в головном и спинном мозге опосредуют основные симптомы настроения и помогают регулировать восприятие боли. Его влияние на симптомы депрессии и тревоги, а также его влияние на восприятие боли может быть связано с повышением активности серотонина и норадреналина в центральной нервной системе. Одобрен для неотложной и поддерживающей терапии большого депрессивного расстройства, неотложной терапии генерализованного тревожного расстройства, лечения диабетической периферической нейропатической боли и лечения фибромиалгии у взрослых (18+).

Исследователи будут сравнивать нейропатическую боль после ТКА в группе дулоксетина (n=84) с таковой в группе без дулоксетина (n=84). Исследователи случайным образом разделят участников на 2 группы (группа дулоксетина и группа без дулоксетина) и в первую очередь оценят степень невропатической боли с использованием шкалы боли S-LANSS (до операции и после операции через 3 и 6 месяцев). Все участники получат послеоперационный контроль боли после TKA с использованием одного и того же режима контроля боли, за исключением дулоксетина.

Обзор исследования

Подробное описание

Обе группы участников получат следующие схемы обезболивания:

Упреждающая анальгезия: целебрекс целекоксиб, Анальгезия, контролируемая пациентом (после операции 28 часов), При поступлении: целебрекс BP или вимово BP +ультрацет ER BP, таргин HS, Лекарства при выписке: целебрекс BP или вимово BP, ультрацет ER BP(PRN)

Родовые названия препаратов: целекоксиб (целебрекс), напроксен/эзомепразол (вимово), ацетаминофен/трамадол (ультрасет ER), оксикодон/налоксон (таргин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Контакт:
          • Jinkyu Lee
          • Номер телефона: +82-10-9582-7004
          • Электронная почта: gaia-silver@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз коленного сустава, требующий ТКА

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит
  • Другой воспалительный артрит
  • Нейропсихиатрические пациенты
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Пациенты старше 75 лет
  • Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
  • Пациенты с ASA IV (стенокардия, застойная сердечная недостаточность, деменция, нарушение мозгового кровообращения)
  • Хроническое использование габапентина или прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дулоксетина
  1. Фаза I (упреждающая): за 2 часа до операции (30 мг в течение 1 дня)
  2. Фаза II (титрование): POD#1~6 (30 мг еще 6 дней)
  3. Фаза III (поддерживающая): POD#7~13 (60 мг в течение 7 дней)
  4. Фаза IV (сужение-1): POD#14~20 (30 мг в течение 7 дней)
  5. Фаза V (снижение дозы-2): POD#21~27 (еще 30 мг каждый день в течение 7 дней)

плюс обычные обезболивающие (целекоксиб, напроксен/эзомепразол, ацетаминофен/трамадол, оксикодон/налоксон)

  1. Фаза I (упреждающая): за 2 часа до операции (30 мг в течение 1 дня)
  2. Фаза II (титрование): POD#1~6 (30 мг еще 6 дней)
  3. Фаза III (поддерживающая): POD#7~13 (60 мг в течение 7 дней)
  4. Фаза IV (сужение-1): POD#14~20 (30 мг в течение 7 дней)
  5. Фаза V (снижение дозы-2): POD#21~27 (еще 30 мг каждый день в течение 7 дней)
Другие имена:
  • цимбалта
Упреждающая анальгезия: целебрекс, контролируемая пациентом анальгезия (послеоперационная). 28 часов), При поступлении: целебрекс BP или вимово BP +ультрацет ER BP, таргин HS, Лекарство при выписке: целебрекс BP или вимово BP, ультрацет ER BP(PRN)
Другие имена:
  • целебрекс, вимово, ультрасет, таргин
Активный компаратор: группа рутинного обезболивания

Упреждающая анальгезия: целебрекс, контролируемая пациентом анальгезия (послеоперационная). 28 часов), При поступлении: целебрекс BP или вимово BP +ультрацет ER BP, таргин HS, Лекарство при выписке: целебрекс BP или вимово BP, ультрацет ER BP(PRN)

Другие названия препаратов: целекоксиб, напроксен/эзомепразол, ацетаминофен/трамадол, оксикодон/налоксон

Упреждающая анальгезия: целебрекс, контролируемая пациентом анальгезия (послеоперационная). 28 часов), При поступлении: целебрекс BP или вимово BP +ультрацет ER BP, таргин HS, Лекарство при выписке: целебрекс BP или вимово BP, ультрацет ER BP(PRN)
Другие имена:
  • целебрекс, вимово, ультрасет, таргин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
невропатическая боль (самостоятельная оценка - шкала Leeds Assessment of Neuropathic Симптомы и признаки боли, S-LANSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка коленного сустава и функции Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Шкала гериатрической депрессии - короткая форма
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cymbaltaTKR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться