- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02307305
Уменьшает ли дулоксетин хроническую боль после тотального эндопротезирования коленного сустава?
В диапазоне от 24% до 44%, с преобладанием болей невропатического типа от 6% до 20% - вызывают ухудшение качества жизни и функциональных возможностей после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Дулоксетин (цимбалта) является селективным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, доказавшим свою эффективность при лечении хронической боли. Считается, что серотонин и норадреналин в головном и спинном мозге опосредуют основные симптомы настроения и помогают регулировать восприятие боли. Его влияние на симптомы депрессии и тревоги, а также его влияние на восприятие боли может быть связано с повышением активности серотонина и норадреналина в центральной нервной системе. Одобрен для неотложной и поддерживающей терапии большого депрессивного расстройства, неотложной терапии генерализованного тревожного расстройства, лечения диабетической периферической нейропатической боли и лечения фибромиалгии у взрослых (18+).
Исследователи будут сравнивать нейропатическую боль после ТКА в группе дулоксетина (n=84) с таковой в группе без дулоксетина (n=84). Исследователи случайным образом разделят участников на 2 группы (группа дулоксетина и группа без дулоксетина) и в первую очередь оценят степень невропатической боли с использованием шкалы боли S-LANSS (до операции и после операции через 3 и 6 месяцев). Все участники получат послеоперационный контроль боли после TKA с использованием одного и того же режима контроля боли, за исключением дулоксетина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обе группы участников получат следующие схемы обезболивания:
Упреждающая анальгезия: целебрекс целекоксиб, Анальгезия, контролируемая пациентом (после операции 28 часов), При поступлении: целебрекс BP или вимово BP +ультрацет ER BP, таргин HS, Лекарства при выписке: целебрекс BP или вимово BP, ультрацет ER BP(PRN)
Родовые названия препаратов: целекоксиб (целебрекс), напроксен/эзомепразол (вимово), ацетаминофен/трамадол (ультрасет ER), оксикодон/налоксон (таргин).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Рекрутинг
- Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
-
Контакт:
- Jinkyu Lee
- Номер телефона: +82-10-9582-7004
- Электронная почта: gaia-silver@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава, требующий ТКА
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Другой воспалительный артрит
- Нейропсихиатрические пациенты
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Пациенты старше 75 лет
- Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
- Пациенты с ASA IV (стенокардия, застойная сердечная недостаточность, деменция, нарушение мозгового кровообращения)
- Хроническое использование габапентина или прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
- Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа дулоксетина
плюс обычные обезболивающие (целекоксиб, напроксен/эзомепразол, ацетаминофен/трамадол, оксикодон/налоксон) |
Другие имена:
Упреждающая анальгезия: целебрекс, контролируемая пациентом анальгезия (послеоперационная).
28 часов), При поступлении: целебрекс BP или вимово BP +ультрацет ER BP, таргин HS, Лекарство при выписке: целебрекс BP или вимово BP, ультрацет ER BP(PRN)
Другие имена:
|
Активный компаратор: группа рутинного обезболивания
Упреждающая анальгезия: целебрекс, контролируемая пациентом анальгезия (послеоперационная). 28 часов), При поступлении: целебрекс BP или вимово BP +ультрацет ER BP, таргин HS, Лекарство при выписке: целебрекс BP или вимово BP, ультрацет ER BP(PRN) Другие названия препаратов: целекоксиб, напроксен/эзомепразол, ацетаминофен/трамадол, оксикодон/налоксон |
Упреждающая анальгезия: целебрекс, контролируемая пациентом анальгезия (послеоперационная).
28 часов), При поступлении: целебрекс BP или вимово BP +ультрацет ER BP, таргин HS, Лекарство при выписке: целебрекс BP или вимово BP, ультрацет ER BP(PRN)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
невропатическая боль (самостоятельная оценка - шкала Leeds Assessment of Neuropathic Симптомы и признаки боли, S-LANSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Оценка коленного сустава и функции Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Шкала гериатрической депрессии - короткая форма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Choonghyeok Choi, Hanyang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Хроническая боль
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты наркотиков
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Супрессоры подагры
- Дулоксетина гидрохлорид
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Налоксон
- Трамадол
- Оксикодон
- Эзомепразол
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- cymbaltaTKR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .