- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02307305
Csökkenti a duloxetin a krónikus fájdalmat a teljes térdízületi műtét után?
24% és 44% között van, a neuropátiás típusú fájdalom 6% és 20% közötti gyakorisága az életminőség és a funkcionális kapacitás romlását okozza teljes térdízületi műtét (TKA) után. A duloxetin (cymbalta) egy szelektív szerotonin és nor-epinefrin újrafelvétel-gátló, amely hatékonynak bizonyult a krónikus fájdalom kezelésében. Úgy gondolják, hogy az agyban és a gerincvelőben található szerotonin és noradrenalin közvetíti az alapvető hangulati tüneteket, és segít szabályozni a fájdalom érzékelését. A depresszióra és a szorongásos tünetekre kifejtett hatása, valamint a fájdalomérzékelésre gyakorolt hatása a központi idegrendszerben a szerotonin és a noradrenalin aktivitásának fokozódásának tudható be. Engedélyezett súlyos depressziós rendellenesség akut és fenntartó kezelésére, generalizált szorongásos zavar akut kezelésére, diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére és fibromyalgia kezelésére, mind felnőtteknél (18 év felett).
A vizsgálók összehasonlítják a TKA-t követő neuropátiás fájdalmat a duloxetin csoportban (n=84) a nem duloxetin csoportban (n=84) szenvedőkkel. A vizsgálók véletlenszerűen 2 csoportba sorolják a résztvevőket (duloxetin és nem duloxetin csoport), és elsősorban a neuropátiás fájdalom mértékét értékelik az S-LANSS fájdalomskála segítségével (operatívan és posztoperatívan 3 és 6 hónap). Minden résztvevő posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül a TKA után, ugyanazt a fájdalomcsillapító sémát alkalmazva, kivéve a duloxetint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők mindkét csoportja fájdalomcsillapító kezelést kap az alábbiak szerint:
Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex celecoxib, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (műtét után 28 óra), felvétel alatt: celebrex BP vagy vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Elbocsátó gyógyszer: celebrex BP vagy vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
A gyógyszerek általános nevei: celecoxib (celebrex), naproxen/esomeprazol (vimovo), acetaminofen/tramadol (ultracet ER), oxikodon/naloxon (targin)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
- Toborzás
- Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinkyu Lee
- Telefonszám: +82-10-9582-7004
- E-mail: gaia-silver@hanmail.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TKA-t igénylő térdízületi gyulladás
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis
- Egyéb gyulladásos ízületi gyulladás
- Neuropszichiátriai betegek
- Májelégtelenség
- Veseelégtelenség
- 75 évnél idősebb betegek
- Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekre
- IV ASA-ban szenvedő betegek (angina, pangásos szívelégtelenség, demencia, cerebrovascularis baleset)
- Krónikus gabapentin vagy pregabalin használat (rendszeres használat 3 hónapnál hosszabb ideig)
- Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioid szedése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duloxetin csoport
plusz rutin fájdalomcsillapítás (celekoxib, naproxen/ezomeprazol, acetaminofen/tramadol, oxikodon/naloxon) |
Más nevek:
Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex, beteg által irányított fájdalomcsillapítás (posttop.
28 óra), Belépés ideje alatt: celebrex BP vagy vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Elbocsátó gyógyszer: celebrex BP vagy vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: rutin fájdalomcsillapító csoport
Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex, beteg által irányított fájdalomcsillapítás (posttop. 28 óra), Belépés ideje alatt: celebrex BP vagy vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Elbocsátó gyógyszer: celebrex BP vagy vimovo BP, ultracet ER BP(PRN) A gyógyszerek egyéb nevei: celekoxib, naproxen/ezomeprazol, acetaminofen/tramadol, oxikodon/naloxon |
Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex, beteg által irányított fájdalomcsillapítás (posttop.
28 óra), Belépés ideje alatt: celebrex BP vagy vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Elbocsátó gyógyszer: celebrex BP vagy vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
neuropátiás fájdalom (az önértékelésű Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs fájdalomskála, S-LANSS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az American Knee Society térd- és funkciópontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Western Ontario és McMaster Egyetem ízületi gyulladási indexe (WOMAC)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Geriátriai depresszió skála-rövid forma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Choonghyeok Choi, Hanyang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Krónikus fájdalom
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Kábítószer antagonisták
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Köszvénycsillapítók
- Duloxetin-hidroklorid
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Naloxon
- Tramadol
- Oxikodon
- Ezomeprazol
- Naproxen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cymbaltaTKR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .