Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti a duloxetin a krónikus fájdalmat a teljes térdízületi műtét után?

2016. február 17. frissítette: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

24% és 44% között van, a neuropátiás típusú fájdalom 6% és 20% közötti gyakorisága az életminőség és a funkcionális kapacitás romlását okozza teljes térdízületi műtét (TKA) után. A duloxetin (cymbalta) egy szelektív szerotonin és nor-epinefrin újrafelvétel-gátló, amely hatékonynak bizonyult a krónikus fájdalom kezelésében. Úgy gondolják, hogy az agyban és a gerincvelőben található szerotonin és noradrenalin közvetíti az alapvető hangulati tüneteket, és segít szabályozni a fájdalom érzékelését. A depresszióra és a szorongásos tünetekre kifejtett hatása, valamint a fájdalomérzékelésre gyakorolt ​​hatása a központi idegrendszerben a szerotonin és a noradrenalin aktivitásának fokozódásának tudható be. Engedélyezett súlyos depressziós rendellenesség akut és fenntartó kezelésére, generalizált szorongásos zavar akut kezelésére, diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére és fibromyalgia kezelésére, mind felnőtteknél (18 év felett).

A vizsgálók összehasonlítják a TKA-t követő neuropátiás fájdalmat a duloxetin csoportban (n=84) a nem duloxetin csoportban (n=84) szenvedőkkel. A vizsgálók véletlenszerűen 2 csoportba sorolják a résztvevőket (duloxetin és nem duloxetin csoport), és elsősorban a neuropátiás fájdalom mértékét értékelik az S-LANSS fájdalomskála segítségével (operatívan és posztoperatívan 3 és 6 hónap). Minden résztvevő posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül a TKA után, ugyanazt a fájdalomcsillapító sémát alkalmazva, kivéve a duloxetint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevők mindkét csoportja fájdalomcsillapító kezelést kap az alábbiak szerint:

Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex celecoxib, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (műtét után 28 óra), felvétel alatt: celebrex BP vagy vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Elbocsátó gyógyszer: celebrex BP vagy vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

A gyógyszerek általános nevei: celecoxib (celebrex), naproxen/esomeprazol (vimovo), acetaminofen/tramadol (ultracet ER), oxikodon/naloxon (targin)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Toborzás
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TKA-t igénylő térdízületi gyulladás

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis
  • Egyéb gyulladásos ízületi gyulladás
  • Neuropszichiátriai betegek
  • Májelégtelenség
  • Veseelégtelenség
  • 75 évnél idősebb betegek
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekre
  • IV ASA-ban szenvedő betegek (angina, pangásos szívelégtelenség, demencia, cerebrovascularis baleset)
  • Krónikus gabapentin vagy pregabalin használat (rendszeres használat 3 hónapnál hosszabb ideig)
  • Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioid szedése)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duloxetin csoport
  1. I. fázis (preemptív): 2 órával a műtét előtt (30 mg 1 napig)
  2. II. fázis (titrálás): POD#1-6 (30 mg további 6 napig)
  3. III. fázis (karbantartás): POD#7-13 (60 mg 7 napig)
  4. IV. fázis (elkeskenyedő-1): POD#14-20 (30mg 7 napig)
  5. V. fázis (elkeskenyedő 2): POD#21-27 (30 mg újabb minden nap 7 napon keresztül)

plusz rutin fájdalomcsillapítás (celekoxib, naproxen/ezomeprazol, acetaminofen/tramadol, oxikodon/naloxon)

  1. I. fázis (preemptív): 2 órával a műtét előtt (30 mg 1 napig)
  2. II. fázis (titrálás): POD#1-6 (30 mg további 6 napig)
  3. III. fázis (karbantartás): POD#7-13 (60 mg 7 napig)
  4. IV. fázis (elkeskenyedő-1): POD#14-20 (30mg 7 napig)
  5. V. fázis (elkeskenyedő 2): POD#21-27 (30 mg újabb minden nap 7 napon keresztül)
Más nevek:
  • cymbalta
Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex, beteg által irányított fájdalomcsillapítás (posttop. 28 óra), Belépés ideje alatt: celebrex BP vagy vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Elbocsátó gyógyszer: celebrex BP vagy vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Más nevek:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Aktív összehasonlító: rutin fájdalomcsillapító csoport

Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex, beteg által irányított fájdalomcsillapítás (posttop. 28 óra), Belépés ideje alatt: celebrex BP vagy vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Elbocsátó gyógyszer: celebrex BP vagy vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

A gyógyszerek egyéb nevei: celekoxib, naproxen/ezomeprazol, acetaminofen/tramadol, oxikodon/naloxon

Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex, beteg által irányított fájdalomcsillapítás (posttop. 28 óra), Belépés ideje alatt: celebrex BP vagy vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Elbocsátó gyógyszer: celebrex BP vagy vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Más nevek:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
neuropátiás fájdalom (az önértékelésű Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs fájdalomskála, S-LANSS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az American Knee Society térd- és funkciópontszáma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Western Ontario és McMaster Egyetem ízületi gyulladási indexe (WOMAC)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Geriátriai depresszió skála-rövid forma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel