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La duloxétine réduit-elle la douleur chronique après une arthroplastie totale du genou ?

17 février 2016 mis à jour par: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Gamme de 24 % à 44 %, avec une prévalence de douleur de type neuropathique de 6 % à 20 %, entraînant une altération de la qualité de vie et de la capacité fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou (PTG). La duloxétine (cymbalta) est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline qui s'est avéré efficace dans le traitement de la douleur chronique. On pense que la sérotonine et la norépinéphrine dans le cerveau et la moelle épinière interviennent dans les principaux symptômes de l'humeur et aident à réguler la perception de la douleur. Ses effets sur les symptômes de dépression et d'anxiété, ainsi que son effet sur la perception de la douleur, peuvent être dus à l'augmentation de l'activité de la sérotonine et de la noradrénaline dans le système nerveux central. Approuvé pour le traitement aigu et d'entretien du trouble dépressif majeur, le traitement aigu du trouble anxieux généralisé, la prise en charge de la douleur neuropathique périphérique diabétique et la prise en charge de la fibromyalgie, le tout chez les adultes (18 ans et plus).

Les investigateurs compareront les douleurs neuropathiques consécutives à une PTG dans le groupe duloxétine (n=84) avec celles du groupe non duloxétine (n=84). Les enquêteurs classeront les participants en 2 groupes (duloxétine et groupe sans duloxétine) au hasard, et évalueront principalement le degré de douleur neuropathique à l'aide de l'échelle de douleur S-LANSS (préopératoire et postopératoire à 3 et 6 mois). Tous les participants recevront un contrôle de la douleur postopératoire après PTG en utilisant le même schéma de contrôle de la douleur, à l'exception de la duloxétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux groupes de participants recevront des régimes de contrôle de la douleur comme suit :

Analgésie préemptive : celebrex célécoxib, Analgésie contrôlée par le patient (après l'opération 28 heures), Pendant l'admission : celebrex BP ou vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Médicaments de sortie : celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Noms génériques des médicaments : célécoxib (celebrex), naproxène/esoméprazole (vimovo), acétaminophène/tramadol (ultracet ER), oxycodone/naloxone (targin)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Recrutement
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou nécessitant une PTG

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Autre arthrite inflammatoire
  • Patients neuropsychiatriques
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Patients de plus de 75 ans
  • Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
  • Patients avec un ASA de IV (angor, insuffisance cardiaque congestive, démence, accident vasculaire cérébral)
  • Utilisation chronique de gabapentine ou de prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe duloxétine
  1. Phase I (préemptive) : 2 heures avant la chirurgie (30 mg pendant 1 jour)
  2. Phase II (titration) : POD#1~6 (30mg pendant encore 6 jours)
  3. Phase III (entretien) : POD#7~13(60 mg pendant 7 jours)
  4. Phase IV (dégressif-1) : POD#14~20 (30 mg pendant 7 jours)
  5. Phase V (tapering-2): POD # 21 ~ 27 (30 mg de plus tous les jours pendant 7 jours)

plus contrôle de la douleur de routine (célécoxib, naproxène/esoméprazole, acétaminophène/tramadol, oxycodone/naloxone)
Médicament: Duloxétine
  1. Phase I (préemptive) : 2 heures avant la chirurgie (30 mg pendant 1 jour)
  2. Phase II (titration) : POD#1~6 (30mg pendant encore 6 jours)
  3. Phase III (entretien) : POD#7~13(60 mg pendant 7 jours)
  4. Phase IV (dégressif-1) : POD#14~20 (30 mg pendant 7 jours)
  5. Phase V (tapering-2): POD # 21 ~ 27 (30 mg de plus tous les jours pendant 7 jours)
Autres noms:
  • cymbalte
Médicament: célécoxib, naproxène/ésoméprazole, acétaminophène/tramadol, oxycodone/naloxone
Analgésie préventive : celebrex, Analgésie contrôlée par le patient (postop. 28 heures), Pendant l'admission : celebrex BP ou vimovo BP + ultracet ER BP, targin HS, Médicaments de sortie : celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Autres noms:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Comparateur actif: groupe de contrôle de la douleur de routine

Analgésie préventive : celebrex, Analgésie contrôlée par le patient (postop. 28 heures), Pendant l'admission : celebrex BP ou vimovo BP + ultracet ER BP, targin HS, Médicaments de sortie : celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)

Autre nom des médicaments : célécoxib, naproxène/esoméprazole, acétaminophène/tramadol, oxycodone/naloxone
Médicament: célécoxib, naproxène/ésoméprazole, acétaminophène/tramadol, oxycodone/naloxone
Analgésie préventive : celebrex, Analgésie contrôlée par le patient (postop. 28 heures), Pendant l'admission : celebrex BP ou vimovo BP + ultracet ER BP, targin HS, Médicaments de sortie : celebrex BP ou vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Autres noms:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
douleur neuropathique (l'échelle de douleur auto-évaluée de Leeds pour l'évaluation des symptômes et des signes neuropathiques, S-LANSS)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: 6 mois
6 mois
Score du genou et de la fonction de l'American Knee Society
Délai: 6 mois
6 mois
Indice d'arthrite de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois
6 mois
Échelle de dépression gériatrique - forme courte
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University Seoul Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cymbaltaTKR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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