Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar duloxetin kronisk smärta efter total knäprotesplastik?

17 februari 2016 uppdaterad av: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Spänner från 24 % till 44 %, med en prevalens av neuropatisk smärta från 6 % till 20 % - orsakar försämring av livskvalitet och funktionsförmåga efter total knäprotesplastik (TKA). Duloxetin (cymbalta) är en selektiv serotonin- och nor-epinefrinåterupptagshämmare som har visat sig vara effektiv vid behandling av kronisk smärta. Serotonin och noradrenalin i hjärnan och ryggmärgen tros både förmedla de centrala humörsymtomen och hjälpa till att reglera uppfattningen av smärta. Dess effekter på depression och ångestsymtom, såväl som dess effekt på smärtuppfattning, kan bero på ökad aktivitet av serotonin och noradrenalin i det centrala nervsystemet. Godkänd för akut och underhållsbehandling av egentlig depression, akut behandling av generaliserat ångestsyndrom, hantering av diabetisk perifer neuropatisk smärta och hantering av fibromyalgi, allt hos vuxna (18+).

Utredarna kommer att jämföra den neuropatiska smärtan efter TKA i duloxetingruppen (n=84) med de i icke-duloxetingruppen (n=84). Utredarna kommer att klassificera deltagarna i 2 grupper (duloxetin- och icke-duloxetin-grupp) slumpmässigt och i första hand utvärdera graden av neuropatisk smärta med hjälp av S-LANSS-smärtskalan (preoperativt och postoperativt 3 och 6 månader). Alla deltagare kommer att få postoperativ smärtkontroll efter TKA med samma smärtkontrollregim förutom duloxetin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda grupperna av deltagare kommer att få smärtkontrollregimer enligt följande:

Preemptiv analgesi: celebrex celecoxib, patientkontrollerad analgesi (efter operation 28 timmar), Under inläggning: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedicin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Generiska läkemedelsnamn: celecoxib (celebrex), naproxen/esomeprazol (vimovo), acetaminophen/tramadol (ultracet ER), oxikodon/naloxon (targin)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artros i knä som kräver TKA

Exklusions kriterier:

  • Reumatism
  • Annan inflammatorisk artrit
  • Neuropsykiatriska patienter
  • Leverinsufficiens
  • Njurinsufficiens
  • Patienter äldre än 75
  • Allergi eller intolerans mot att studera mediciner
  • Patienter med en ASA av IV (angina, kronisk hjärtsvikt, demens, cerebrovaskulär olycka)
  • Kronisk användning av gabapentin eller pregabalin (regelbunden användning i mer än 3 månader)
  • Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin grupp
  1. Fas I (förebyggande): 2 timmar före operation (30 mg under 1 dag)
  2. Fas II (titrering): POD#1~6 (30 mg i ytterligare 6 dagar)
  3. Fas III (underhåll): POD#7~13 (60mg i 7 dagar)
  4. Fas IV (avsmalnande-1): POD#14~20 (30mg i 7 dagar)
  5. Fas V (avsmalnande-2): POD#21~27 (30 mg en annan varje dag i 7 dagar)

plus rutinmässig smärtkontroll (celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oxikodon/naloxon)
Läkemedel: Duloxetin
  1. Fas I (förebyggande): 2 timmar före operation (30 mg under 1 dag)
  2. Fas II (titrering): POD#1~6 (30 mg i ytterligare 6 dagar)
  3. Fas III (underhåll): POD#7~13 (60mg i 7 dagar)
  4. Fas IV (avsmalnande-1): POD#14~20 (30mg i 7 dagar)
  5. Fas V (avsmalnande-2): POD#21~27 (30 mg en annan varje dag i 7 dagar)
Andra namn:
  • cymbalta
Läkemedel: celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oxikodon/naloxon
Preemptiv analgesi: celebrex, patientkontrollerad analgesi (postop. 28 timmar), Under intagningen: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedicin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andra namn:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Aktiv komparator: rutinmässig smärtkontrollgrupp

Preemptiv analgesi: celebrex, patientkontrollerad analgesi (postop. 28 timmar), Under intagningen: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedicin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Andra namn på läkemedel: celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oxikodon/naloxon
Läkemedel: celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oxikodon/naloxon
Preemptiv analgesi: celebrex, patientkontrollerad analgesi (postop. 28 timmar), Under intagningen: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedicin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andra namn:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
neuropatisk smärta (den självutvärderade-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale, S-LANSS)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Numerisk betygsskala för smärta (NRS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
American Knee Society poäng för knä och funktion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Geriatrisk depression skala-kort form
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Utredare

  • Studiestol: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cymbaltaTKR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera