- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02307305
Vermindert duloxetine chronische pijn na totale knieartroplastiek?
Variërend van 24% tot 44%, met een prevalentie van neuropathische pijn van 6% tot 20% - oorzaak van verminderde kwaliteit van leven en functionele capaciteit na totale knieartroplastiek (TKA). Duloxetine (cymbalta) is een selectieve serotonine- en nor-epinefrineheropnameremmer waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van chronische pijn. Van serotonine en norepinefrine in de hersenen en het ruggenmerg wordt aangenomen dat ze zowel de belangrijkste stemmingssymptomen bemiddelen als de perceptie van pijn helpen reguleren. De effecten ervan op depressie- en angstsymptomen, evenals het effect op pijnperceptie, kunnen te wijten zijn aan het verhogen van de activiteit van serotonine en noradrenaline in het centrale zenuwstelsel. Goedgekeurd voor de acute en onderhoudsbehandeling van depressieve stoornis, de acute behandeling van gegeneraliseerde angststoornis, de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn en de behandeling van fibromyalgie, allemaal bij volwassenen (18+).
Onderzoekers zullen de neuropathische pijn na TKP in de duloxetinegroep (n=84) vergelijken met die in de niet-duloxetinegroep (n=84). Onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig indelen in 2 groepen (duloxetine en niet-duloxetine groep) en voornamelijk de mate van neuropathische pijn evalueren met behulp van de S-LANSS pijnschaal (preoperatief en postoperatief 3 en 6 maanden). Alle deelnemers krijgen postoperatieve pijnbestrijding na TKP met hetzelfde pijnbestrijdingsregime behalve duloxetine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beide groepen deelnemers krijgen als volgt pijnbestrijdingsregimes:
Preventieve analgesie: celebrex celecoxib, door de patiënt gecontroleerde analgesie (postoperatief 28 uur), tijdens opname: celebrex BP of vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, ontslagmedicatie: celebrex BP of vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Geneesmiddel generieke namen: celecoxib (celebrex), naproxen/esomeprazol (vimovo), paracetamol/tramadol (ultracet ER), oxycodon/naloxon (targin)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jinkyu Lee
- Telefoonnummer: +82-10-9582-7004
- E-mail: gaia-silver@hanmail.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Changhoon Lee
- Telefoonnummer: +82-10-8635-6990
- E-mail: toyessay@hanmail.net
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-792
- Werving
- Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
-
Contact:
- Jinkyu Lee
- Telefoonnummer: +82-10-9582-7004
- E-mail: gaia-silver@hanmail.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose van de knie waarvoor een TKP nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Andere inflammatoire artritis
- Neuropsychiatrische patiënten
- Leverinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie
- Patiënten ouder dan 75 jaar
- Allergie of intolerantie om medicijnen te bestuderen
- Patiënten met een ASA van IV (angina pectoris, congestief hartfalen, dementie, cerebrovasculair accident)
- Chronisch gebruik van gabapentine of pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
- Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Duloxetin-groep
plus routinematige pijnbestrijding (celecoxib, naproxen/esomeprazol, paracetamol/tramadol, oxycodon/naloxon) |
Andere namen:
Preventieve analgesie: celebrex, patiëntgecontroleerde analgesie (postop.
28 uur), Tijdens opname: celebrex BP of vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Ontslagmedicatie: celebrex BP of vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: routinematige pijnbestrijdingsgroep
Preventieve analgesie: celebrex, patiëntgecontroleerde analgesie (postop. 28 uur), Tijdens opname: celebrex BP of vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Ontslagmedicatie: celebrex BP of vimovo BP, ultracet ER BP(PRN) Andere namen van geneesmiddelen: celecoxib, naproxen/esomeprazol, paracetamol/tramadol, oxycodon/naloxon |
Preventieve analgesie: celebrex, patiëntgecontroleerde analgesie (postop.
28 uur), Tijdens opname: celebrex BP of vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Ontslagmedicatie: celebrex BP of vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
neuropathische pijn (de zelf beoordeelde Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pijnschaal, S-LANSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
American Knee Society knie- en functiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
West-Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Geriatrische depressieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Choonghyeok Choi, Hanyang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Narcotische antagonisten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Duloxetine Hydrochloride
- Celecoxib
- Paracetamol
- Naloxon
- Tramadol
- Oxycodon
- Esomeprazol
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- cymbaltaTKR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .