Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert duloxetine chronische pijn na totale knieartroplastiek?

17 februari 2016 bijgewerkt door: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Variërend van 24% tot 44%, met een prevalentie van neuropathische pijn van 6% tot 20% - oorzaak van verminderde kwaliteit van leven en functionele capaciteit na totale knieartroplastiek (TKA). Duloxetine (cymbalta) is een selectieve serotonine- en nor-epinefrineheropnameremmer waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van chronische pijn. Van serotonine en norepinefrine in de hersenen en het ruggenmerg wordt aangenomen dat ze zowel de belangrijkste stemmingssymptomen bemiddelen als de perceptie van pijn helpen reguleren. De effecten ervan op depressie- en angstsymptomen, evenals het effect op pijnperceptie, kunnen te wijten zijn aan het verhogen van de activiteit van serotonine en noradrenaline in het centrale zenuwstelsel. Goedgekeurd voor de acute en onderhoudsbehandeling van depressieve stoornis, de acute behandeling van gegeneraliseerde angststoornis, de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn en de behandeling van fibromyalgie, allemaal bij volwassenen (18+).

Onderzoekers zullen de neuropathische pijn na TKP in de duloxetinegroep (n=84) vergelijken met die in de niet-duloxetinegroep (n=84). Onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig indelen in 2 groepen (duloxetine en niet-duloxetine groep) en voornamelijk de mate van neuropathische pijn evalueren met behulp van de S-LANSS pijnschaal (preoperatief en postoperatief 3 en 6 maanden). Alle deelnemers krijgen postoperatieve pijnbestrijding na TKP met hetzelfde pijnbestrijdingsregime behalve duloxetine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beide groepen deelnemers krijgen als volgt pijnbestrijdingsregimes:

Preventieve analgesie: celebrex celecoxib, door de patiënt gecontroleerde analgesie (postoperatief 28 uur), tijdens opname: celebrex BP of vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, ontslagmedicatie: celebrex BP of vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Geneesmiddel generieke namen: celecoxib (celebrex), naproxen/esomeprazol (vimovo), paracetamol/tramadol (ultracet ER), oxycodon/naloxon (targin)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Werving
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de knie waarvoor een TKP nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Andere inflammatoire artritis
  • Neuropsychiatrische patiënten
  • Leverinsufficiëntie
  • Nierinsufficiëntie
  • Patiënten ouder dan 75 jaar
  • Allergie of intolerantie om medicijnen te bestuderen
  • Patiënten met een ASA van IV (angina pectoris, congestief hartfalen, dementie, cerebrovasculair accident)
  • Chronisch gebruik van gabapentine of pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetin-groep
  1. Fase I (preventief): 2 uur voor de operatie (30 mg gedurende 1 dag)
  2. Fase II (titratie): POD#1~6 (30 mg voor nog eens 6 dagen)
  3. Fase III (onderhoud): POD#7~13 (60mg voor 7 dagen)
  4. Fase IV (tapering-1): POD#14~20 (30 mg gedurende 7 dagen)
  5. Fase V (tapering-2): POD#21~27 (7 dagen lang elke dag 30 mg)

plus routinematige pijnbestrijding (celecoxib, naproxen/esomeprazol, paracetamol/tramadol, oxycodon/naloxon)

  1. Fase I (preventief): 2 uur voor de operatie (30 mg gedurende 1 dag)
  2. Fase II (titratie): POD#1~6 (30 mg voor nog eens 6 dagen)
  3. Fase III (onderhoud): POD#7~13 (60mg voor 7 dagen)
  4. Fase IV (tapering-1): POD#14~20 (30 mg gedurende 7 dagen)
  5. Fase V (tapering-2): POD#21~27 (7 dagen lang elke dag 30 mg)
Andere namen:
  • bekken
Preventieve analgesie: celebrex, patiëntgecontroleerde analgesie (postop. 28 uur), Tijdens opname: celebrex BP of vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Ontslagmedicatie: celebrex BP of vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andere namen:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Actieve vergelijker: routinematige pijnbestrijdingsgroep

Preventieve analgesie: celebrex, patiëntgecontroleerde analgesie (postop. 28 uur), Tijdens opname: celebrex BP of vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Ontslagmedicatie: celebrex BP of vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Andere namen van geneesmiddelen: celecoxib, naproxen/esomeprazol, paracetamol/tramadol, oxycodon/naloxon

Preventieve analgesie: celebrex, patiëntgecontroleerde analgesie (postop. 28 uur), Tijdens opname: celebrex BP of vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Ontslagmedicatie: celebrex BP of vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andere namen:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
neuropathische pijn (de zelf beoordeelde Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pijnschaal, S-LANSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
American Knee Society knie- en functiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
West-Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Geriatrische depressieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren