Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje duloxetin chronickou bolest po totální endoprotéze kolene?

17. února 2016 aktualizováno: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Rozsah od 24 % do 44 %, s prevalencí bolesti neuropatického typu od 6 % do 20 % – způsobuje zhoršení kvality života a funkční kapacity po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Duloxetin (cymbalta) je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, který se ukázal jako účinný při léčbě chronické bolesti. Předpokládá se, že serotonin a norepinefrin v mozku a míše zprostředkovávají základní symptomy nálady a pomáhají regulovat vnímání bolesti. Jeho účinky na příznaky deprese a úzkosti, stejně jako jeho účinek na vnímání bolesti, mohou být způsobeny zvýšením aktivity serotoninu a norepinefrinu v centrálním nervovém systému. Schváleno pro akutní a udržovací léčbu velké depresivní poruchy, akutní léčbu generalizované úzkostné poruchy, léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti a léčbu fibromyalgie, vše u dospělých (18+).

Vyšetřovatelé budou porovnávat neuropatickou bolest po TKA ve skupině s duloxetinem (n=84) s neuropatickou bolestí ve skupině bez duloxetinu (n=84). Výzkumníci náhodně zařadí účastníky do 2 skupin (duloxetinová a neduloxetinová skupina) a primárně vyhodnotí stupeň neuropatické bolesti pomocí škály bolesti S-LANSS (předoperačně a pooperačně 3 a 6 měsíců). Všichni účastníci obdrží pooperační kontrolu bolesti po TKA za použití stejného režimu kontroly bolesti s výjimkou duloxetinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě skupiny účastníků dostanou režimy kontroly bolesti takto:

Preemptivní analgezie: celebrex celecoxib, Pacientem kontrolovaná analgezie (28 hodin po operaci), Při příjmu: celebrex BP nebo vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Léky na propuštění: celebrex BP nebo vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Generické názvy léků: celekoxib (celebrex), naproxen/esomeprazol (vimovo), acetaminofen/tramadol (ultracet ER), oxykodon/naloxon (targin)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Nábor
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida kolena vyžadující TKA

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida
  • Jiná zánětlivá artritida
  • Neuropsychiatričtí pacienti
  • Jaterní insuficience
  • Renální insuficience
  • Pacienti starší 75 let
  • Alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků
  • Pacienti s ASA IV (angina pectoris, městnavé srdeční selhání, demence, cerebrovaskulární příhoda)
  • Chronické užívání gabapentinu nebo pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina duloxetin
  1. Fáze I (preemptivní): 2 hodiny před operací (30 mg na 1 den)
  2. Fáze II (titrace): POD#1~6 (30 mg po dobu dalších 6 dnů)
  3. Fáze III (údržba): POD#7~13 (60 mg po dobu 7 dnů)
  4. Fáze IV (zužující se 1): POD#14~20 (30 mg po dobu 7 dnů)
  5. Fáze V (zužující se 2): POD#21~27 (30 mg dalších každý den po dobu 7 dnů)

plus rutinní kontrola bolesti (celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminofen/tramadol, oxykodon/naloxon)
Lék: Duloxetin
  1. Fáze I (preemptivní): 2 hodiny před operací (30 mg na 1 den)
  2. Fáze II (titrace): POD#1~6 (30 mg po dobu dalších 6 dnů)
  3. Fáze III (údržba): POD#7~13 (60 mg po dobu 7 dnů)
  4. Fáze IV (zužující se 1): POD#14~20 (30 mg po dobu 7 dnů)
  5. Fáze V (zužující se 2): POD#21~27 (30 mg dalších každý den po dobu 7 dnů)
Ostatní jména:
  • cymbalta
Lék: celekoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminofen/tramadol, oxykodon/naloxon
Preemptivní analgezie: celebrex, pacientem kontrolovaná analgezie (postop. 28 hodin), při příjmu: celebrex BP nebo vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, léky na propuštění: celebrex BP nebo vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Ostatní jména:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Aktivní komparátor: skupina pro rutinní kontrolu bolesti

Preemptivní analgezie: celebrex, pacientem kontrolovaná analgezie (postop. 28 hodin), při příjmu: celebrex BP nebo vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, léky na propuštění: celebrex BP nebo vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Jiné názvy léků: celekoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminofen/tramadol, oxykodon/naloxon
Lék: celekoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminofen/tramadol, oxykodon/naloxon
Preemptivní analgezie: celebrex, pacientem kontrolovaná analgezie (postop. 28 hodin), při příjmu: celebrex BP nebo vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, léky na propuštění: celebrex BP nebo vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Ostatní jména:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
neuropatická bolest (samostatně hodnocená škála bolesti Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs, S-LANSS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
American Knee Society skóre kolena a funkce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Geriatrická deprese - krátká forma
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University Seoul Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cymbaltaTKR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit