Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer duloksetin kroniske smerter etter total kneartroplastikk?

17. februar 2016 oppdatert av: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Varierer fra 24 % til 44 %, med en prevalens av nevropatisk type smerte fra 6 % til 20 % - forårsaker svekkelse i livskvalitet og funksjonskapasitet etter total kneartroplastikk (TKA). Duloksetin (cymbalta) er en selektiv serotonin- og nor-epinefrin-reopptakshemmer som har vist seg å være effektiv i behandling av kronisk smerte. Serotonin og noradrenalin i hjernen og ryggmargen antas å både mediere kjernestemningssymptomer og bidra til å regulere oppfatningen av smerte. Dens effekt på depresjon og angstsymptomer, så vel som dens effekt på smerteoppfatning, kan skyldes økt aktivitet av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet. Godkjent for akutt- og vedlikeholdsbehandling av alvorlig depressiv lidelse, akuttbehandling av generalisert angstlidelse, behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte og behandling av fibromyalgi, alt hos voksne (18+).

Undersøkere vil sammenligne den nevropatiske smerten etter TKA i duloksetingruppen (n=84) med de i ikke-duloksetingruppen (n=84). Etterforskerne vil klassifisere deltakerne i 2 grupper (duloksetin og ikke-duloksetin gruppe) tilfeldig, og primært evaluere graden av nevropatisk smerte ved å bruke S-LANSS smerteskalaen (preoperativt og postoperativt 3 og 6 måneder). Alle deltakere vil motta postoperativ smertekontroll etter TKA ved bruk av samme smertekontrollregime bortsett fra duloksetin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begge gruppene av deltakere vil motta smertekontrollregimer som følger:

Forebyggende analgesi : celebrex celecoxib, Pasientkontrollert analgesi (postoperasjon 28 timer), Under innleggelse: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedisin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Generiske navn på legemidler: celecoxib (celebrex), naproxen/esomeprazol (vimovo), acetaminophen/tramadol (ultracet ER), oksykodon/naloxone (targin)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose i kneet som krever TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Annen inflammatorisk leddgikt
  • Nevropsykiatriske pasienter
  • Leverinsuffisiens
  • Nyreinsuffisiens
  • Pasienter over 75 år
  • Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
  • Pasienter med ASA på IV (angina, kongestiv hjertesvikt, demens, cerebrovaskulær ulykke)
  • Kronisk bruk av gabapentin eller pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duloxetin gruppe
  1. Fase I (preemptive): 2 timer før operasjonen (30 mg i 1 dag)
  2. Fase II (titrering): POD#1~6 (30 mg i ytterligere 6 dager)
  3. Fase III (vedlikehold): POD#7~13 (60mg i 7 dager)
  4. Fase IV (avtrapping-1): POD#14~20 (30 mg i 7 dager)
  5. Fase V (avtrapping-2): POD#21~27 (30 mg annen hver dag i 7 dager)

pluss rutinemessig smertekontroll (celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oksykodon/nalokson)

  1. Fase I (preemptive): 2 timer før operasjonen (30 mg i 1 dag)
  2. Fase II (titrering): POD#1~6 (30 mg i ytterligere 6 dager)
  3. Fase III (vedlikehold): POD#7~13 (60mg i 7 dager)
  4. Fase IV (avtrapping-1): POD#14~20 (30 mg i 7 dager)
  5. Fase V (avtrapping-2): POD#21~27 (30 mg annen hver dag i 7 dager)
Andre navn:
  • cymbalta
Forebyggende analgesi: celebrex, pasientkontrollert analgesi (postop. 28 timer), Under innleggelse: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedisin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andre navn:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Aktiv komparator: rutinemessig smertekontrollgruppe

Forebyggende analgesi: celebrex, pasientkontrollert analgesi (postop. 28 timer), Under innleggelse: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedisin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Andre navn på legemidler: celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oksykodon/nalokson

Forebyggende analgesi: celebrex, pasientkontrollert analgesi (postop. 28 timer), Under innleggelse: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedisin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andre navn:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nevropatisk smerte (den selvvurderte-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs smerteskala, S-LANSS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
American Knee Society kne- og funksjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Geriatrisk depresjon skala-kort form
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere