- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02307305
Reduserer duloksetin kroniske smerter etter total kneartroplastikk?
Varierer fra 24 % til 44 %, med en prevalens av nevropatisk type smerte fra 6 % til 20 % - forårsaker svekkelse i livskvalitet og funksjonskapasitet etter total kneartroplastikk (TKA). Duloksetin (cymbalta) er en selektiv serotonin- og nor-epinefrin-reopptakshemmer som har vist seg å være effektiv i behandling av kronisk smerte. Serotonin og noradrenalin i hjernen og ryggmargen antas å både mediere kjernestemningssymptomer og bidra til å regulere oppfatningen av smerte. Dens effekt på depresjon og angstsymptomer, så vel som dens effekt på smerteoppfatning, kan skyldes økt aktivitet av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet. Godkjent for akutt- og vedlikeholdsbehandling av alvorlig depressiv lidelse, akuttbehandling av generalisert angstlidelse, behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte og behandling av fibromyalgi, alt hos voksne (18+).
Undersøkere vil sammenligne den nevropatiske smerten etter TKA i duloksetingruppen (n=84) med de i ikke-duloksetingruppen (n=84). Etterforskerne vil klassifisere deltakerne i 2 grupper (duloksetin og ikke-duloksetin gruppe) tilfeldig, og primært evaluere graden av nevropatisk smerte ved å bruke S-LANSS smerteskalaen (preoperativt og postoperativt 3 og 6 måneder). Alle deltakere vil motta postoperativ smertekontroll etter TKA ved bruk av samme smertekontrollregime bortsett fra duloksetin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begge gruppene av deltakere vil motta smertekontrollregimer som følger:
Forebyggende analgesi : celebrex celecoxib, Pasientkontrollert analgesi (postoperasjon 28 timer), Under innleggelse: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedisin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Generiske navn på legemidler: celecoxib (celebrex), naproxen/esomeprazol (vimovo), acetaminophen/tramadol (ultracet ER), oksykodon/naloxone (targin)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Rekruttering
- Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jinkyu Lee
- Telefonnummer: +82-10-9582-7004
- E-post: gaia-silver@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose i kneet som krever TKA
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Annen inflammatorisk leddgikt
- Nevropsykiatriske pasienter
- Leverinsuffisiens
- Nyreinsuffisiens
- Pasienter over 75 år
- Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
- Pasienter med ASA på IV (angina, kongestiv hjertesvikt, demens, cerebrovaskulær ulykke)
- Kronisk bruk av gabapentin eller pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
- Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloxetin gruppe
pluss rutinemessig smertekontroll (celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oksykodon/nalokson) |
Andre navn:
Forebyggende analgesi: celebrex, pasientkontrollert analgesi (postop.
28 timer), Under innleggelse: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedisin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: rutinemessig smertekontrollgruppe
Forebyggende analgesi: celebrex, pasientkontrollert analgesi (postop. 28 timer), Under innleggelse: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedisin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN) Andre navn på legemidler: celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oksykodon/nalokson |
Forebyggende analgesi: celebrex, pasientkontrollert analgesi (postop.
28 timer), Under innleggelse: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Utskrivningsmedisin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nevropatisk smerte (den selvvurderte-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs smerteskala, S-LANSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
American Knee Society kne- og funksjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Geriatrisk depresjon skala-kort form
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Choonghyeok Choi, Hanyang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Giktdempende midler
- Duloksetinhydroklorid
- Celecoxib
- Paracetamol
- Nalokson
- Tramadol
- Oksykodon
- Esomeprazol
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- cymbaltaTKR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .