Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö duloksetiini kroonista kipua polven artroplastian jälkeen?

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Vaihtelee 24 %:sta 44 %:iin, ja neuropaattisen tyyppisen kivun esiintyvyys 6 % - 20 % aiheuttaa elämänlaadun ja toimintakyvyn heikkenemistä polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Duloksetiini (cymbalta) on selektiivinen serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä, jonka on osoitettu olevan tehokas kroonisen kivun hoidossa. Serotoniinin ja norepinefriinin uskotaan aivoissa ja selkäytimessä välittävän keskeisiä mielialaoireita ja auttavan säätelemään kivun havaitsemista. Sen vaikutukset masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin sekä sen vaikutus kivun havaitsemiseen voivat johtua serotoniinin ja norepinefriinin toiminnan lisääntymisestä keskushermostossa. Hyväksytty vakavan masennuksen akuuttiin ja ylläpitohoitoon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön akuuttiin hoitoon, diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon ja fibromyalgian hoitoon, kaikki aikuisilla (18+).

Tutkijat vertaavat neuropaattista kipua TKA:n jälkeen duloksetiiniryhmässä (n=84) ei-duloksetiiniryhmässä (n=84). Tutkijat luokittelevat osallistujat satunnaisesti kahteen ryhmään (duloksetiini- ja ei-duloksetiiniryhmä) ja arvioivat ensisijaisesti neuropaattisen kivun asteen S-LANSS-kipuasteikolla (preoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukautta). Kaikki osallistujat saavat leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa TKA:n jälkeen käyttäen samaa kivunhallintaohjelmaa paitsi duloksetiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmat osallistujaryhmät saavat kivunhallintaohjelmat seuraavasti:

Ennaltaehkäisevä analgesia: celebrex celekoksibi, potilaan kontrolloima kivunlievitys (leikkauksen jälkeen 28 tuntia), vastaanoton aikana: celebrex BP tai vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Kotiutuslääkitys: celebrex BP tai vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Lääkkeiden yleisnimet: selekoksibi (celebrex), naprokseeni/esomepratsoli (vimovo), asetaminofeeni/tramadol (ultrasetti ER), oksikodoni/naloksoni (targin)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko, joka vaatii TKA:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelreuma
  • Muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Neuropsykiatriset potilaat
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Yli 75-vuotiaat potilaat
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joilla on IV ASA (angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dementia, aivoverenkiertohäiriö)
  • Krooninen gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiiniryhmä
  1. Vaihe I (ennalta ehkäisevä): 2 tuntia ennen leikkausta (30 mg 1 päivä)
  2. Vaihe II (titraus): POD#1-6 (30mg vielä 6 päivää)
  3. Vaihe III (ylläpito): POD#7-13 (60mg 7 päivän ajan)
  4. Vaihe IV (kapeneva 1): POD#14-20 (30mg 7 päivää)
  5. Vaihe V (kapeneva 2): POD#21-27 (30mg toinen joka päivä 7 päivän ajan)

plus rutiinikivunhallinta (selekoksibi, naprokseeni/esomepratsoli, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni/naloksoni)
Lääke: Duloksetiini
  1. Vaihe I (ennalta ehkäisevä): 2 tuntia ennen leikkausta (30 mg 1 päivä)
  2. Vaihe II (titraus): POD#1-6 (30mg vielä 6 päivää)
  3. Vaihe III (ylläpito): POD#7-13 (60mg 7 päivän ajan)
  4. Vaihe IV (kapeneva 1): POD#14-20 (30mg 7 päivää)
  5. Vaihe V (kapeneva 2): POD#21-27 (30mg toinen joka päivä 7 päivän ajan)
Muut nimet:
  • symbalta
Lääke: selekoksibi, naprokseeni/esomepratsoli, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni/naloksoni
Ennaltaehkäisevä analgesia: celebrex, potilaan kontrolloima analgesia (posttop. 28 tuntia), Sisäänpääsyn aikana: celebrex BP tai vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Kotiutuslääkitys: celebrex BP tai vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Muut nimet:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Active Comparator: rutiinikivunhallintaryhmä

Ennaltaehkäisevä analgesia: celebrex, potilaan kontrolloima analgesia (posttop. 28 tuntia), Sisäänpääsyn aikana: celebrex BP tai vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Kotiutuslääkitys: celebrex BP tai vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Muut lääkkeiden nimet: selekoksibi, naprokseeni/esomepratsoli, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni/naloksoni
Lääke: selekoksibi, naprokseeni/esomepratsoli, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni/naloksoni
Ennaltaehkäisevä analgesia: celebrex, potilaan kontrolloima analgesia (posttop. 28 tuntia), Sisäänpääsyn aikana: celebrex BP tai vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Kotiutuslääkitys: celebrex BP tai vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Muut nimet:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
neuropaattinen kipu (itsearvioitu Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien kipuasteikko, S-LANSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
American Knee Societyn polvi- ja toimintapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Western Ontario ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Geriatrinen masennuksen asteikko-lyhyt muoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanyang University Seoul Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cymbaltaTKR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa