Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy duloksetyna zmniejsza przewlekły ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego?

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Zakres od 24% do 44%, z przewagą bólu typu neuropatycznego od 6% do 20%, powoduje pogorszenie jakości życia i sprawności funkcjonalnej po alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Duloksetyna (cymbalta) jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, który okazał się skuteczny w leczeniu przewlekłego bólu. Uważa się, że serotonina i noradrenalina w mózgu i rdzeniu kręgowym zarówno pośredniczą w podstawowych objawach nastroju, jak i pomagają regulować odczuwanie bólu. Jego wpływ na objawy depresji i lęku, a także na odczuwanie bólu, może wynikać ze zwiększenia aktywności serotoniny i noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym. Zatwierdzony do leczenia doraźnego i podtrzymującego dużych zaburzeń depresyjnych, doraźnego leczenia uogólnionych zaburzeń lękowych, leczenia bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz leczenia fibromialgii, wszystkie u dorosłych (18+).

Badacze porównają ból neuropatyczny po TKA w grupie z duloksetyną (n=84) z bólem w grupie bez duloksetyny (n=84). Badacze losowo podzielą uczestników na 2 grupy (grupa z duloksetyną i bez duloksetyny), a przede wszystkim ocenią stopień bólu neuropatycznego za pomocą skali bólu S-LANSS (przed operacją i po operacji 3 i 6 miesięcy). Wszyscy uczestnicy otrzymają pooperacyjną kontrolę bólu po TKA przy użyciu tego samego schematu kontroli bólu, z wyjątkiem duloksetyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obie grupy uczestników otrzymają następujące schematy kontroli bólu:

Analgezja zapobiegawcza: celebrex celecoxib, Analgezja kontrolowana przez pacjenta (28 godzin po operacji), Podczas przyjęcia: celebrex BP lub vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Leki wypisowe: celebrex BP lub vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Nazwy generyczne leków: celekoksyb (celebrex), naproksen/esomeprazol (vimovo), acetaminofen/tramadol (ultracet ER), oksykodon/nalokson (targin)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca TKA

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyzm
  • Inne zapalenie stawów
  • Pacjenci neuropsychiatryczni
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Pacjenci powyżej 75
  • Alergia lub nietolerancja na badane leki
  • Pacjenci z IV ASA (dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, otępienie, incydent naczyniowo-mózgowy)
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny lub pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa duloksetyny
  1. Faza I (zapobiegawcza): 2 godziny przed zabiegiem (30 mg przez 1 dzień)
  2. Faza II (miareczkowanie): POD#1~6 (30mg przez kolejne 6 dni)
  3. Faza III (konserwacja): POD#7~13 (60mg przez 7 dni)
  4. Faza IV (zwężanie-1): POD#14~20 (30mg przez 7 dni)
  5. Faza V (zwężanie-2): POD#21~27 (30mg codziennie przez 7 dni)

plus rutynowa kontrola bólu (celekoksyb, naproksen/esomeprazol, acetaminofen/tramadol, oksykodon/nalokson)
Lek: Duloksetyna
  1. Faza I (zapobiegawcza): 2 godziny przed zabiegiem (30 mg przez 1 dzień)
  2. Faza II (miareczkowanie): POD#1~6 (30mg przez kolejne 6 dni)
  3. Faza III (konserwacja): POD#7~13 (60mg przez 7 dni)
  4. Faza IV (zwężanie-1): POD#14~20 (30mg przez 7 dni)
  5. Faza V (zwężanie-2): POD#21~27 (30mg codziennie przez 7 dni)
Inne nazwy:
  • cymbalta
Lek: celekoksyb, naproksen/esomeprazol, acetaminofen/tramadol, oksykodon/nalokson
Analgezja zapobiegawcza: celebrex, Analgezja kontrolowana przez pacjenta (postop. 28 godzin), Podczas przyjęcia: celebrex BP lub vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Leki wypisowe: celebrex BP lub vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Inne nazwy:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Aktywny komparator: rutynowa grupa kontroli bólu

Analgezja zapobiegawcza: celebrex, Analgezja kontrolowana przez pacjenta (postop. 28 godzin), Podczas przyjęcia: celebrex BP lub vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Leki wypisowe: celebrex BP lub vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Inne nazwy leków: celekoksyb, naproksen/esomeprazol, acetaminofen/tramadol, oksykodon/nalokson
Lek: celekoksyb, naproksen/esomeprazol, acetaminofen/tramadol, oksykodon/nalokson
Analgezja zapobiegawcza: celebrex, Analgezja kontrolowana przez pacjenta (postop. 28 godzin), Podczas przyjęcia: celebrex BP lub vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Leki wypisowe: celebrex BP lub vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Inne nazwy:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból neuropatyczny (samoocena-Leeds Assessment of Neuropathic Objawy i oznaki bólu skala, S-LANSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena kolana i funkcji American Knee Society
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Krótka forma skali depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cymbaltaTKR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj