- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02307305
¿La duloxetina reduce el dolor crónico después de la artroplastia total de rodilla?
Con un rango de 24% a 44%, con una prevalencia de dolor de tipo neuropático de 6% a 20%, causan deterioro en la calidad de vida y la capacidad funcional después de la artroplastia total de rodilla (ATR). La duloxetina (cymbalta) es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del dolor crónico. Se cree que la serotonina y la norepinefrina en el cerebro y la médula espinal median los síntomas centrales del estado de ánimo y ayudan a regular la percepción del dolor. Sus efectos sobre los síntomas de depresión y ansiedad, así como su efecto sobre la percepción del dolor, pueden deberse al aumento de la actividad de la serotonina y la norepinefrina en el sistema nervioso central. Aprobado para el tratamiento agudo y de mantenimiento del trastorno depresivo mayor, el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad generalizada, el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético y el tratamiento de la fibromialgia, todo en adultos (mayores de 18 años).
Los investigadores compararán el dolor neuropático después de la ATR en el grupo de duloxetina (n=84) con el del grupo sin duloxetina (n=84). Los investigadores clasificarán a los participantes en 2 grupos (grupo con duloxetina y sin duloxetina) al azar, y evaluarán principalmente el grado de dolor neuropático utilizando la escala de dolor S-LANSS (antes y después de la operación a los 3 y 6 meses). Todos los participantes recibirán control del dolor posoperatorio después de la ATR utilizando el mismo régimen de control del dolor excepto la duloxetina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ambos grupos de participantes recibirán regímenes de control del dolor de la siguiente manera:
Analgesia preventiva: celebrex celecoxib, Analgesia controlada por el paciente (postoperatorio 28 horas), Durante el ingreso: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicamento de alta: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Nombres genéricos de medicamentos: celecoxib (celebrex), naproxeno/esomeprazol (vimovo), paracetamol/tramadol (ultracet ER), oxicodona/naloxona (targin)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
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Contacto:
- Jinkyu Lee
- Número de teléfono: +82-10-9582-7004
- Correo electrónico: gaia-silver@hanmail.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla que requiere ATR
Criterio de exclusión:
- Artritis Reumatoide
- Otras artritis inflamatorias
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Pacientes mayores de 75 años
- Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio
- Pacientes con un ASA de IV (angina, insuficiencia cardiaca congestiva, demencia, accidente cerebrovascular)
- Uso crónico de gabapentina o pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de duloxetina
más control del dolor de rutina (celecoxib, naproxeno/esomeprazol, paracetamol/tramadol, oxicodona/naloxona) |
Otros nombres:
Analgesia preventiva: celebrex, analgesia controlada por el paciente (postop.
28 horas), Durante el ingreso: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicamento de alta: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Otros nombres:
|
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Comparador activo: grupo de control del dolor de rutina
Analgesia preventiva: celebrex, analgesia controlada por el paciente (postop. 28 horas), Durante el ingreso: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicamento de alta: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP (PRN) Otro nombre de medicamentos: celecoxib, naproxeno/esomeprazol, paracetamol/tramadol, oxicodona/naloxona |
Analgesia preventiva: celebrex, analgesia controlada por el paciente (postop.
28 horas), Durante el ingreso: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicamento de alta: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dolor neuropático (la escala de dolor de signos y síntomas neuropáticos de evaluación de Leeds autoevaluada, S-LANSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación numérica para el dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación de función y rodilla de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Índice de artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala abreviada de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Choonghyeok Choi, Hanyang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Supresores de gota
- Clorhidrato de duloxetina
- Celecoxib
- Paracetamol
- Naloxona
- Tramadol
- Oxicodona
- Esomeprazol
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- cymbaltaTKR
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