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¿La duloxetina reduce el dolor crónico después de la artroplastia total de rodilla?

17 de febrero de 2016 actualizado por: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Con un rango de 24% a 44%, con una prevalencia de dolor de tipo neuropático de 6% a 20%, causan deterioro en la calidad de vida y la capacidad funcional después de la artroplastia total de rodilla (ATR). La duloxetina (cymbalta) es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del dolor crónico. Se cree que la serotonina y la norepinefrina en el cerebro y la médula espinal median los síntomas centrales del estado de ánimo y ayudan a regular la percepción del dolor. Sus efectos sobre los síntomas de depresión y ansiedad, así como su efecto sobre la percepción del dolor, pueden deberse al aumento de la actividad de la serotonina y la norepinefrina en el sistema nervioso central. Aprobado para el tratamiento agudo y de mantenimiento del trastorno depresivo mayor, el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad generalizada, el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético y el tratamiento de la fibromialgia, todo en adultos (mayores de 18 años).

Los investigadores compararán el dolor neuropático después de la ATR en el grupo de duloxetina (n=84) con el del grupo sin duloxetina (n=84). Los investigadores clasificarán a los participantes en 2 grupos (grupo con duloxetina y sin duloxetina) al azar, y evaluarán principalmente el grado de dolor neuropático utilizando la escala de dolor S-LANSS (antes y después de la operación a los 3 y 6 meses). Todos los participantes recibirán control del dolor posoperatorio después de la ATR utilizando el mismo régimen de control del dolor excepto la duloxetina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ambos grupos de participantes recibirán regímenes de control del dolor de la siguiente manera:

Analgesia preventiva: celebrex celecoxib, Analgesia controlada por el paciente (postoperatorio 28 horas), Durante el ingreso: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicamento de alta: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)

Nombres genéricos de medicamentos: celecoxib (celebrex), naproxeno/esomeprazol (vimovo), paracetamol/tramadol (ultracet ER), oxicodona/naloxona (targin)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla que requiere ATR

Criterio de exclusión:

  • Artritis Reumatoide
  • Otras artritis inflamatorias
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • Insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal
  • Pacientes mayores de 75 años
  • Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio
  • Pacientes con un ASA de IV (angina, insuficiencia cardiaca congestiva, demencia, accidente cerebrovascular)
  • Uso crónico de gabapentina o pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
  • Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de duloxetina
  1. Fase I (preventivo): 2 horas antes de la cirugía (30 mg por 1 día)
  2. Fase II (valoración): POD#1~6 (30 mg durante otros 6 días)
  3. Fase III (mantenimiento): POD#7~13(60mg por 7 días)
  4. Fase IV (reducción gradual-1): POD#14~20 (30 mg durante 7 días)
  5. Fase V (reducción gradual-2): POD#21~27 (30 mg cada día durante 7 días)

más control del dolor de rutina (celecoxib, naproxeno/esomeprazol, paracetamol/tramadol, oxicodona/naloxona)

  1. Fase I (preventivo): 2 horas antes de la cirugía (30 mg por 1 día)
  2. Fase II (valoración): POD#1~6 (30 mg durante otros 6 días)
  3. Fase III (mantenimiento): POD#7~13(60mg por 7 días)
  4. Fase IV (reducción gradual-1): POD#14~20 (30 mg durante 7 días)
  5. Fase V (reducción gradual-2): POD#21~27 (30 mg cada día durante 7 días)
Otros nombres:
  • platillo
Analgesia preventiva: celebrex, analgesia controlada por el paciente (postop. 28 horas), Durante el ingreso: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicamento de alta: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Otros nombres:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Comparador activo: grupo de control del dolor de rutina

Analgesia preventiva: celebrex, analgesia controlada por el paciente (postop. 28 horas), Durante el ingreso: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicamento de alta: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)

Otro nombre de medicamentos: celecoxib, naproxeno/esomeprazol, paracetamol/tramadol, oxicodona/naloxona

Analgesia preventiva: celebrex, analgesia controlada por el paciente (postop. 28 horas), Durante el ingreso: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Medicamento de alta: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP (PRN)
Otros nombres:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor neuropático (la escala de dolor de signos y síntomas neuropáticos de evaluación de Leeds autoevaluada, S-LANSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica para el dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación de función y rodilla de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice de artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Escala abreviada de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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