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Duloxetina riduce il dolore cronico dopo l'artroplastica totale del ginocchio?

17 febbraio 2016 aggiornato da: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Range dal 24% al 44%, con una prevalenza del dolore di tipo neuropatico dal 6% al 20% che causa compromissione della qualità della vita e della capacità funzionale dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA). La duloxetina (cymbalta) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina dimostrato di essere efficace nel trattamento del dolore cronico. Si ritiene che la serotonina e la norepinefrina nel cervello e nel midollo spinale mediano entrambi i sintomi fondamentali dell'umore e aiutano a regolare la percezione del dolore. I suoi effetti sui sintomi della depressione e dell'ansia, così come il suo effetto sulla percezione del dolore, possono essere dovuti all'aumento dell'attività della serotonina e della norepinefrina nel sistema nervoso centrale. Approvato per il trattamento acuto e di mantenimento del disturbo depressivo maggiore, il trattamento acuto del disturbo d'ansia generalizzato, la gestione del dolore neuropatico periferico diabetico e la gestione della fibromialgia, tutti negli adulti (18+).

Gli investigatori confronteranno il dolore neuropatico dopo TKA nel gruppo duloxetina (n=84) con quelli nel gruppo non duloxetina (n=84). Gli investigatori classificheranno i partecipanti in 2 gruppi (gruppo duloxetina e gruppo non duloxetina) in modo casuale e valuteranno principalmente il grado di dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore S-LANSS (preoperatoriamente e postoperatoriamente 3 e 6 mesi). Tutti i partecipanti riceveranno il controllo del dolore postoperatorio dopo TKA utilizzando lo stesso regime di controllo del dolore tranne duloxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi i gruppi di partecipanti riceveranno regimi di controllo del dolore come segue:

Analgesia preventiva: celebrex celecoxib, analgesia controllata dal paziente (postoperatorio 28 ore), durante il ricovero: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, farmaco di dimissione: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Nomi generici di farmaci: celecoxib (celebrex), naprossene/esomeprazolo (vimovo), paracetamolo/tramadolo (ultracet ER), ossicodone/naloxone (targin)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite del ginocchio che richiede TKA

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Altre artriti infiammatorie
  • Pazienti neuropsichiatrici
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Pazienti di età superiore ai 75 anni
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio
  • Pazienti con ASA di IV (angina, insufficienza cardiaca congestizia, demenza, accidente cerebrovascolare)
  • Uso cronico di gabapentin o pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Duloxetina
  1. Fase I (preventiva): 2 ore prima dell'intervento (30 mg per 1 giorno)
  2. Fase II (titolazione): POD#1~6 (30 mg per altri 6 giorni)
  3. Fase III (mantenimento): POD#7~13(60mg per 7 giorni)
  4. Fase IV (tapering-1): POD#14~20 (30mg per 7 giorni)
  5. Fase V (tapering-2): POD#21~27 (30mg un altro ogni giorno per 7 giorni)

oltre al controllo del dolore di routine (celecoxib, naprossene/esomeprazolo, paracetamolo/tramadolo, ossicodone/naloxone)
Droga: Duloxetina
  1. Fase I (preventiva): 2 ore prima dell'intervento (30 mg per 1 giorno)
  2. Fase II (titolazione): POD#1~6 (30 mg per altri 6 giorni)
  3. Fase III (mantenimento): POD#7~13(60mg per 7 giorni)
  4. Fase IV (tapering-1): POD#14~20 (30mg per 7 giorni)
  5. Fase V (tapering-2): POD#21~27 (30mg un altro ogni giorno per 7 giorni)
Altri nomi:
  • cymbalta
Droga: celecoxib, naprossene/esomeprazolo, paracetamolo/tramadolo, ossicodone/naloxone
Analgesia preventiva: celebrex, analgesia controllata dal paziente (postop. 28 ore), durante il ricovero: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, farmaco di dimissione: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Altri nomi:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Comparatore attivo: gruppo di controllo del dolore di routine

Analgesia preventiva: celebrex, analgesia controllata dal paziente (postop. 28 ore), durante il ricovero: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, farmaco di dimissione: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Altri nomi di farmaci: celecoxib, naprossene/esomeprazolo, paracetamolo/tramadolo, ossicodone/naloxone
Droga: celecoxib, naprossene/esomeprazolo, paracetamolo/tramadolo, ossicodone/naloxone
Analgesia preventiva: celebrex, analgesia controllata dal paziente (postop. 28 ore), durante il ricovero: celebrex BP o vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, farmaco di dimissione: celebrex BP o vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Altri nomi:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore neuropatico (la scala del dolore autovalutata-Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni, S-LANSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per il dolore (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio del ginocchio e della funzione dell'American Knee Society
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Forma breve della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cymbaltaTKR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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