Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer Duloxetin kroniske smerter efter total knæarthroplastik?

17. februar 2016 opdateret af: JIN KYU LEE, Hanyang University Seoul Hospital

Intervallet fra 24 % til 44 %, med en forekomst af neuropatisk smerte fra 6 % til 20 % - forårsager svækkelse af livskvalitet og funktionsevne efter total knæarthroplastik (TKA). Duloxetin (cymbalta) er en selektiv serotonin- og nor-epinephrin-genoptagelseshæmmer, der har vist sig at være effektiv til behandling af kroniske smerter. Serotonin og noradrenalin i hjernen og rygmarven menes at både mediere kernestemningssymptomer og hjælpe med at regulere smerteopfattelsen. Dets virkninger på depression og angstsymptomer, såvel som dets virkning på smerteopfattelsen, kan skyldes øget aktivitet af serotonin og noradrenalin i centralnervesystemet. Godkendt til akut og vedligeholdelsesbehandling af svær depressiv lidelse, akut behandling af generaliseret angstlidelse, behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte og behandling af fibromyalgi, alt hos voksne (18+).

Forskere vil sammenligne den neuropatiske smerte efter TKA i duloxetingruppen (n=84) med dem i ikke-duloxetingruppen (n=84). Forskere vil klassificere deltagerne i 2 grupper (duloxetin og non-duloxetin gruppe) tilfældigt og primært evaluere graden af ​​neuropatisk smerte ved hjælp af S-LANSS smerteskalaen (præoperativt og postoperativt 3 og 6 måneder). Alle deltagere vil modtage postoperativ smertekontrol efter TKA med samme smertekontrolregime undtagen duloxetin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge grupper af deltagere vil modtage smertekontrolregimer som følger:

Forebyggende analgesi: celebrex celecoxib, Patientstyret analgesi (efter operation 28 timer), Under indlæggelsen: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Udskrivelsesmedicin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Generiske lægemiddelnavne: celecoxib (celebrex), naproxen/esomeprazol (vimovo), acetaminophen/tramadol (ultracet ER), oxycodon/naloxon (targin)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet, der kræver TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Anden inflammatorisk arthritis
  • Neuropsykiatriske patienter
  • Leverinsufficiens
  • Nyreinsufficiens
  • Patienter over 75 år
  • Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  • Patienter med en ASA på IV (angina, kongestiv hjerteinsufficiens, demens, cerebrovaskulær ulykke)
  • Kronisk brug af gabapentin eller pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin gruppe
  1. Fase I (forebyggende): 2 timer før operationen (30 mg i 1 dag)
  2. Fase II (titrering): POD#1~6 (30 mg i yderligere 6 dage)
  3. Fase III (vedligeholdelse): POD#7~13 (60mg i 7 dage)
  4. Fase IV (aftrapning-1): POD#14~20 (30mg i 7 dage)
  5. Fase V (aftrapning-2): POD#21~27 (30 mg en anden hver dag i 7 dage)

plus rutinemæssig smertekontrol (celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oxycodon/naloxon)
Medicin: Duloxetin
  1. Fase I (forebyggende): 2 timer før operationen (30 mg i 1 dag)
  2. Fase II (titrering): POD#1~6 (30 mg i yderligere 6 dage)
  3. Fase III (vedligeholdelse): POD#7~13 (60mg i 7 dage)
  4. Fase IV (aftrapning-1): POD#14~20 (30mg i 7 dage)
  5. Fase V (aftrapning-2): POD#21~27 (30 mg en anden hver dag i 7 dage)
Andre navne:
  • cymbalta
Medicin: celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oxycodon/naloxon
Forebyggende analgesi: celebrex, patientstyret analgesi (postop. 28 timer), Under indlæggelsen: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Udskrivelsesmedicin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andre navne:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin
Aktiv komparator: rutinemæssig smertekontrolgruppe

Forebyggende analgesi: celebrex, patientstyret analgesi (postop. 28 timer), Under indlæggelsen: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Udskrivelsesmedicin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

Andet navn på lægemidler: celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oxycodon/naloxon
Medicin: celecoxib, naproxen/esomeprazol, acetaminophen/tramadol, oxycodon/naloxon
Forebyggende analgesi: celebrex, patientstyret analgesi (postop. 28 timer), Under indlæggelsen: celebrex BP eller vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, Udskrivelsesmedicin: celebrex BP eller vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
Andre navne:
  • celebrex, vimovo, ultracet, targin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neuropatisk smerte (den selvvurderede Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs smerteskala, S-LANSS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
American Knee Society knæ- og funktionsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Geriatrisk depression skala-kort form
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Choonghyeok Choi, Hanyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cymbaltaTKR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner