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度洛西汀能减轻全膝关节置换术后的慢性疼痛吗？

2016年2月17日 更新者：JIN KYU LEE、Hanyang University Seoul Hospital

范围从 24% 到 44%，神经性疼痛的患病率从 6% 到 20% 不等，这会导致全膝关节置换术 (TKA) 后的生活质量和功能能力受损。 度洛西汀 (cymbalta) 是一种选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可有效治疗慢性疼痛。 大脑和脊髓中的血清素和去甲肾上腺素被认为既能调节核心情绪症状，又能帮助调节疼痛感。 它对抑郁和焦虑症状的影响，以及对痛觉的影响，可能是由于增加了中枢神经系统中血清素和去甲肾上腺素的活性。 批准用于成人（18 岁以上）重度抑郁症的急性和维持治疗、广泛性焦虑症的急性治疗、糖尿病周围神经性疼痛的治疗和纤维肌痛的治疗。

研究人员将比较度洛西汀组 (n=84) 和非度洛西汀组 (n=84) TKA 后的神经性疼痛。 研究人员将参与者随机分为 2 组（度洛西汀组和非度洛西汀组），并使用 S-LANSS 疼痛量表（术前和术后 3 个月和 6 个月）初步评估神经性疼痛的程度。 除了度洛西汀外，所有参与者都将在 TKA 后使用相同的疼痛控制方案接受术后疼痛控制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

两组参与者都将接受如下疼痛控制方案：

超前镇痛：celebrex celecoxib，患者自控镇痛（术后 28 小时），入院期间：celebrex BP 或 vimovo BP +ultracet ER BP，targin HS，出院用药：celebrex BP 或 vimovo BP，ultracet ER BP(PRN)

药物通用名：塞来昔布（celebrex）、萘普生/埃索美拉唑（vimovo）、对乙酰氨基酚/曲马多（ultracet ER）、羟考酮/纳洛酮（targin）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

168

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、133-792
        • 招聘中
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hanyang University, College of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要全膝关节置换术的膝骨关节炎

排除标准：

  • 类风湿关节炎
  • 其他炎性关节炎
  • 神经精神病患者
  • 肝功能不全
  • 肾功能不全
  • 75岁以上的患者
  • 对研究药物过敏或不耐受
  • ASA 为 IV 的患者（心绞痛、充血性心力衰竭、痴呆、脑血管意外）
  • 长期使用加巴喷丁或普瑞巴林（经常使用超过 3 个月）
  • 长期使用阿片类药物（服用阿片类药物超过 3 个月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：度洛西汀组
  1. 第一阶段（先发制人）：手术前 2 小时（30 毫克，持续 1 天）
  2. 第二阶段（滴定）：POD#1~6（30mg，再持续 6 天）
  3. III期（维持）：POD#7~13（60mg 7天）
  4. IV 期（减量-1）：POD#14~20（7 天 30mg）
  5. Phase V (tapering-2): POD#21~27 (30mg 每天 7 天)

加上常规疼痛控制（塞来昔布、萘普生/埃索美拉唑、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮/纳洛酮）
药品：度洛西汀
  1. 第一阶段（先发制人）：手术前 2 小时（30 毫克，持续 1 天）
  2. 第二阶段（滴定）：POD#1~6（30mg，再持续 6 天）
  3. III期（维持）：POD#7~13（60mg 7天）
  4. IV 期（减量-1）：POD#14~20（7 天 30mg）
  5. Phase V (tapering-2): POD#21~27 (30mg 每天 7 天)
其他名称：
  • 铙钹
药品：塞来昔布、萘普生/埃索美拉唑、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮/纳洛酮
超前镇痛：celebrex，患者自控镇痛（术后。 28 小时), 入院期间: celebrex BP 或 vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, 出院用药: celebrex BP 或 vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
其他名称：
  • 西乐葆、vimovo、ultracet、targin
有源比较器：常规疼痛对照组

超前镇痛：celebrex，患者自控镇痛（术后。 28 小时), 入院期间: celebrex BP 或 vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, 出院用药: celebrex BP 或 vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)

药物别名：塞来昔布、萘普生/埃索美拉唑、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮/纳洛酮
药品：塞来昔布、萘普生/埃索美拉唑、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮/纳洛酮
超前镇痛：celebrex，患者自控镇痛（术后。 28 小时), 入院期间: celebrex BP 或 vimovo BP +ultracet ER BP, targin HS, 出院用药: celebrex BP 或 vimovo BP, ultracet ER BP(PRN)
其他名称：
  • 西乐葆、vimovo、ultracet、targin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
神经性疼痛（自评-利兹神经性症状和体征疼痛量表评估，S-LANSS）
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：6个月
6个月
美国膝关节协会膝关节和功能评分
大体时间：6个月
6个月
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：6个月
6个月
老年抑郁量表简表
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hanyang University Seoul Hospital

调查人员

  • 学习椅：Choonghyeok Choi、Hanyang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月17日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • cymbaltaTKR

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